- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04890132
Vestibulaarinen tarkkuus: fysiologia ja patofysiologia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Normaalit aiheet:
- normaalit vestibulaari-okulomotoriset tutkimukset
- normaali matalataajuinen vakiokiertotestaus
- normaali kuulo
Vestibulaarinen Schwannoma:
- yksipuolisen vestibulaarisen schwannooman olemassaolo (pre- ja post-leikkausleikkaus)
- on oltava sub-occipital-kirurginen lähestymistapa, jossa on täysin leikattava vestibulaarinen hermo
- rotaatiotestit leikkausta edeltävän vestibulaarisen toiminnan arvioimiseksi
- audiogrammi
- aivojen MRI, joka on yhdenmukainen vestibulaarisen schwannooman kanssa
- audiografia jokaiseen korvaan
Poissulkemiskriteerit:
Normaalit aiheet
- anamneesissa korva- tai neurologinen sairaus
- vestibulaarista suppressanttilääkkeitä (bentsodiatsepiini, antihistamiini, antikolinerginen lääke)
Vestibulaarinen Schwannoma
- muu korvasairaus (muu kuin presbycusis) tai mikä tahansa neurologinen sairaus (muu kuin migreeni)
- vestibulaarista suppressanttilääkkeitä (bentsodiatsepiini, antihistamiini, antikolinerginen lääke)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Normaalit säätimet
normaalit kontrollihenkilöt - ei historiaa neurologisia tai sisäkorvan sairauksia
|
Kohteita käännetään käänteisesti käyttämällä näennäissatunnaista siniliikkeen summaa (0,5 - 2,0 Hz), he katsovat monitoria 1 metrin päässä ja heitä neuvotaan siirtämään avatarinsa sokkelon läpi joystickin avulla.
Labyrintin koko pienenee reaaliajassa, kun ne onnistuvat niin, että potilas on terävyyden rajalla.
Tämä tehtävä edellyttää, että potilaat optimoivat dynaamisen näöntarkkuuden kynnystason kuviin pyörittäessä.
Ennustamme, että VOR-tarkkuus paranee vähitellen harjoittelun aikana ja että harjoituksen jälkeen VOR-tarkkuus on parempi kuin harjoitusta edeltävät tiedot.
Valetehtävä on kuten edellä, mutta sokkelon näkemiseen vaadittava tarkkuus asettuu paljon suuremmalle tasolle, joten perustason visuaalinen tarkkuus on riittävä tehtävän suorittamiseen helposti.
|
|
Kokeellinen: Perifeerinen Vestibulaarinen toimintahäiriö
Potilaat, joilla on yksivaiheinen vestibulaarivaurio, joka johtuu yksivaiheisesta sairaudesta, kuten vestibulaarinen neuriitti tai vestibulaarinen schwannoma (VS). VS-potilaille tutkijat testaavat ne kolmessa tilassa: ennen leikkausta, subakuutti postoper (6 viikkoa) ja krooninen post-op (6 kuukautta). |
Kohteita käännetään käänteisesti käyttämällä näennäissatunnaista siniliikkeen summaa (0,5 - 2,0 Hz), he katsovat monitoria 1 metrin päässä ja heitä neuvotaan siirtämään avatarinsa sokkelon läpi joystickin avulla.
Labyrintin koko pienenee reaaliajassa, kun ne onnistuvat niin, että potilas on terävyyden rajalla.
Tämä tehtävä edellyttää, että potilaat optimoivat dynaamisen näöntarkkuuden kynnystason kuviin pyörittäessä.
Ennustamme, että VOR-tarkkuus paranee vähitellen harjoittelun aikana ja että harjoituksen jälkeen VOR-tarkkuus on parempi kuin harjoitusta edeltävät tiedot.
Valetehtävä on kuten edellä, mutta sokkelon näkemiseen vaadittava tarkkuus asettuu paljon suuremmalle tasolle, joten perustason visuaalinen tarkkuus on riittävä tehtävän suorittamiseen helposti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos havaintokynnyksissä
Aikaikkuna: perus- ja harjoituksen jälkeen (1 tunti)
|
Liikkeen havaitsemisen kynnysarvojen mittaukset (käännös kiertotehtävissä, kallistus kallistustehtävässä) ennen ja jälkeen harjoituksen.
|
perus- ja harjoituksen jälkeen (1 tunti)
|
|
Muutos nopeassa askelmittauksessa
Aikaikkuna: perus- ja harjoituksen jälkeen (1 tunti)
|
Tämä mitta pisteytetään ennen ja jälkeen VOR-tarkkuusharjoittelun UVD-potilailla (yksipuolinen vestibulaarinen toimintahäiriö).
Kävely pisteytetään suorituskyvyn perusteella FGA:sta johdetussa tehtävässä (kävely 40 jalkaa kääntäen samalla päätä puolelta toiselle).
Se pisteytetään visuaalisella asteikolla 0–10, ja se tarjoaa nopean arvion vestibulaaritoiminnasta ennen ja jälkeen sopeutumista.
|
perus- ja harjoituksen jälkeen (1 tunti)
|
|
Muutos indusoitavan huimauksen mittauksessa
Aikaikkuna: perus- ja harjoituksen jälkeen (1 tunti)
|
Tarkastellaan muutosta ennen ja jälkeen VOR-tarkkuusharjoittelun UVD-potilailla (yksipuolinen vestibulaarinen toimintahäiriö).
Indusoituva huimaus on oireiden vakavuus, jonka aiheuttaa FGA:sta johdettu tehtävä (kävely 40 jalkaa samalla kun käännetään päätä puolelta toiselle).
Se pisteytetään visuaalisella asteikolla 0–10, ja se tarjoaa nopean arvion vestibulaaritoiminnasta ennen ja jälkeen sopeutumista.
|
perus- ja harjoituksen jälkeen (1 tunti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Otorinolaryngologiset kasvaimet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Hermoston kasvaimet
- Heredodegeneratiiviset häiriöt, hermosto
- Neoplastiset oireyhtymät, perinnölliset
- Kraniaalihermoston sairaudet
- Sensaatiohäiriöt
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Otitis
- Hermotupen kasvaimet
- Neurokutaaniset oireyhtymät
- Ääreishermoston kasvaimet
- Aivohermon kasvaimet
- Neurofibroma
- Neurooma
- Vestibulokokleaariset hermosairaudet
- Retrokokleaariset sairaudet
- Huimaus
- Vestibulaariset sairaudet
- Neurofibromatoosit
- Neurofibromatoosi 2
- Neurilemmooma
- Neurooma, akustinen
- Korvan sairaudet
- Labyrinttitulehdus
- Labyrinttisairaudet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019A015798
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .