- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04890132
Vestibuláris pontosság: élettan és kórélettan
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Normál tantárgyak:
- normál vestibularis-oculomotoros vizsgálatok
- normál alacsony frekvenciájú standard forgásteszt
- normál hallás
Vestibuláris Schwannoma:
- egyoldali vestibularis schwannoma megléte (műtét előtti és utáni reszekció)
- szub-occipitális sebészeti megközelítést kell alkalmazni a vestibularis ideg teljes metszésével
- rotációs vizsgálat a műtét előtti vestibularis funkció értékelésére
- audiogram
- agyi MRI, amely összhangban van a vestibularis schwannomával
- audiográfia mindkét fülben
Kizárási kritériumok:
Normál alanyok
- fül- vagy neurológiai betegség anamnézisében
- vesztibuláris szuppresszáns gyógyszerekkel (benzodiazepin, antihisztamin, antikolinerg)
Vestibuláris Schwannoma
- egyéb fülbetegség (a presbycusis kivételével) vagy bármilyen neurológiai betegség (a migrén kivételével)
- vesztibuláris szuppresszáns gyógyszerekkel (benzodiazepin, antihisztamin, antikolinerg)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Normál vezérlők
normál kontroll résztvevők - nincs neurológiai vagy belső fülbetegség a kórelőzményében
|
Az alanyokat a szinuszmozgások pszeudo-véletlen összege (0,5-2,0 Hz) segítségével elforgatják, megnézik az 1 m-re lévő monitort, és utasítják őket, hogy a joystick segítségével mozgassák az avatárjukat egy labirintusban.
A labirintus mérete valós időben kisebb lesz, ha sikeresek, így a páciens az élesség határán van.
Ez a feladat megköveteli a betegektől, hogy forgás közben optimalizálják a dinamikus látásélességet a küszöbszintű képekre.
Azt jósoljuk, hogy a VOR precizitás fokozatosan javulni fog az edzés során, és az edzés után a VOR pontosság jobb lesz, mint az edzés előtti adatok.
Az álfeladat a fenti, de a labirintus látásához szükséges élesség sokkal nagyobb lesz, így az alapszintű vizuális pontosság megfelelő lesz a feladat egyszerű elvégzéséhez.
|
Kísérleti: Perifériás vestibularis diszfunkció
Egyoldalú vestibularis károsodásban szenvedő betegek egyfázisú betegség miatt, például vestibularis neuritis vagy vestibularis schwannoma (VS). A VS-betegek esetében a vizsgálók három állapotban tesztelik őket: műtét előtti, szubakut posztoperatív (6 hét) és krónikus műtét utáni állapot (6 hónap). |
Az alanyokat a szinuszmozgások pszeudo-véletlen összege (0,5-2,0 Hz) segítségével elforgatják, megnézik az 1 m-re lévő monitort, és utasítják őket, hogy a joystick segítségével mozgassák az avatárjukat egy labirintusban.
A labirintus mérete valós időben kisebb lesz, ha sikeresek, így a páciens az élesség határán van.
Ez a feladat megköveteli a betegektől, hogy forgás közben optimalizálják a dinamikus látásélességet a küszöbszintű képekre.
Azt jósoljuk, hogy a VOR precizitás fokozatosan javulni fog az edzés során, és az edzés után a VOR pontosság jobb lesz, mint az edzés előtti adatok.
Az álfeladat a fenti, de a labirintus látásához szükséges élesség sokkal nagyobb lesz, így az alapszintű vizuális pontosság megfelelő lesz a feladat egyszerű elvégzéséhez.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az észlelési küszöbök változása
Időkeret: kiindulási és edzés utáni (1 óra)
|
Mozgásérzékelési küszöbértékek mérése (forgásos feladatoknál elfordulás, billenési feladatnál dőlésszög) edzés előtt és után.
|
kiindulási és edzés utáni (1 óra)
|
Változás a járás gyors mértékében
Időkeret: kiindulási és edzés utáni (1 óra)
|
Ezt a mértéket a VOR precíziós edzés előtt és után pontozzák UVD (egyoldali vestibularis diszfunkció) betegeknél.
A járást az FGA-ból származó feladat teljesítménye alapján értékelik (40 láb séta, miközben a fejet egyik oldalról a másikra fordítja).
0-tól 10-ig terjedő vizuális skálán pontozzák, és gyors értékelést biztosít a vesztibuláris funkcióról az adaptáció előtt és után.
|
kiindulási és edzés utáni (1 óra)
|
Az indukálható szédülés mértékének változása
Időkeret: kiindulási és edzés utáni (1 óra)
|
A VOR precíziós edzés előtti és utáni változás vizsgálata UVD (unilateral vestibularis dysfunction) betegekben.
Az indukálható szédülés az FGA-ból származó feladat által kiváltott tünet súlyossága (40 láb séta, miközben a fejet egyik oldalról a másikra fordítja).
0-tól 10-ig terjedő vizuális skálán pontozzák, és gyors értékelést biztosít a vesztibuláris funkcióról az adaptáció előtt és után.
|
kiindulási és edzés utáni (1 óra)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neurológiai megnyilvánulások
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Fül-orr-gégészeti neoplazmák
- Fül-orr-gégészeti betegségek
- Neurodegeneratív betegségek
- Neuroektodermális daganatok
- Neoplazmák, csírasejt és embrionális
- Neoplazmák, idegszövet
- Idegrendszeri neoplazmák
- Heredodegeneratív rendellenességek, idegrendszer
- Neoplasztikus szindrómák, örökletes
- Koponyaideg-betegségek
- Érzékelési zavarok
- Neuroendokrin daganatok
- Fülgyulladás
- Ideghüvely-daganatok
- Neurokután szindrómák
- A perifériás idegrendszer daganatai
- A koponya idegei neoplazmák
- Neurofibroma
- Idegdaganat
- Vestibulocochleáris idegbetegségek
- Retrocochleáris betegségek
- Szédülés
- Vestibuláris betegségek
- Neurofibromatózisok
- Neurofibromatosis 2
- Neurilemmoma
- Neuroma, Akusztikus
- Fülbetegségek
- Labyrinthitis
- Labirintus betegségek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019A015798
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a VOR precíziós edzés
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNew York University; National Institute on Deafness and Other Communication Disorders... és más munkatársakToborzásMal de Débarquement szindrómaEgyesült Államok
-
Hospices Civils de LyonToborzás
-
Virginia Commonwealth UniversityBefejezve
-
Selcuk UniversityBefejezveVestibularis nystagmus | Pozíciós szédülés | Reflexek, Vestibo-OcularPulyka
-
Lund UniversityAktív, nem toborzóElülső keresztszalag sérülésSvédország
-
Faculty of Medicine, SousseBefejezve
-
Riphah International UniversityBefejezveJóindulatú paroxizmális helyzeti szédülés (zavar)Pakisztán
-
Izmir Democracy UniversityMég nincs toborzás
-
Federal University of PelotasToborzás
-
Copka SonpashanMég nincs toborzás