- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04890132
Vestibulær presisjon: fysiologi og patofysiologi
14. mars 2023 oppdatert av: Richard Lewis, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Dette prosjektet vil undersøke støyens rolle i det vestibulære systemet, og spesielt dets effekter på variabiliteten (presisjonen) til vestibulær-mediert atferd.
Etterforskerne vil studere vestibulær presisjon hos normale forsøkspersoner og pasienter med perifer vestibulær skade, og vil undersøke dens potensielle plastisitet.
Målene er å utvikle en bedre forståelse av rollen støy spiller i det vestibulære systemet i normale og patologiske populasjoner, og å finne ut om hjernen kan lære å forbedre signalgjenkjenningen i sitt iboende støyende nevrale miljø, noe som vil resultere i forbedret atferdspresisjon.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å undersøke vestibulær presisjon ved å kvantifisere variasjonen i atferdsresponser som er et resultat av den nevrale støyen som er iboende til de perifere og sentrale vestibulære systemene.
Fordi nevral støy forurenser signalene som transduseres av øret og behandles av hjernen, varierer vestibulærmediert atferdsrespons selv når identiske stimuli er gitt.
I denne studien fokuserer etterforskerne på vestibulær presisjon hos mennesker og undersøker dens kilder, dens effekter på atferd og dens nedbrytning når periferien er skadet og dens potensielle plastisitet.
Spesifikt vil etterforskerne undersøke: (1) Vestibulær presisjon i normale forsøkspersoner - fysiologi: A) Etterforskerne vil måle den vinkel- og lineære vestibulo-okulære refleksen (VOR) ved å bruke nye bevegelseskombinasjoner som forsterker eller kansellerer øyebevegelsesresponser, som vil tillate oss for å bestemme fordelingen og størrelsen på støy produsert i de sensoriske (kanalen, otolittene) banene og i den oculomotoriske banen.
Forskerne antar at normale forsøkspersoner vil demonstrere en bimodal fordeling av støy med enten sensorisk eller motorisk overvekt, og at forsøkspersoner med mer sensorisk støy vil demonstrere andre atferdskarakteristikker som reflekterer denne egenskapen (f.eks. høyere perseptuelle terskler); og B) Etterforskerne vil analysere vestibulær støy fra prøvevariasjoner i VOR og vil sammenligne VOR-dynamikk med de som er forutsagt av en Bayesiansk modell ved å bruke den analyserte støyen.
Etterforskerne forutsier variasjoner i VOR-dynamikk på tvers av fag, alder og stimulusamplituder vil være i samsvar med Bayesiansk prosessering av støy.
Potensielle forstyrrende faktorer vil bli nøye kontrollert, inkludert oppmerksomhet, tretthet og ikke-vestibulære signaler.
(2) Vestibulær presisjon etter perifer skade - patofysiologi: A) Utforskerne vil undersøke endringene i vestibulær presisjon som oppstår når en vestibulær nerve er skadet (av et vestibulært schwannom, VS) og etter at den skadede nerven er kirurgisk seksjonert, og vil undersøke hvis presisjonsmålinger kan gi bevis på patologisk støy produsert av den skadede nerven og derfor bidra til å forutsi klinisk utfall når nerven seksjoneres.
Etterforskerne antar at endringer i signalpålitelighet på grunn av VS vil kunne spores til både den reduserte redundansen forårsaket av tap av afferente fibre og til avvikende støy generert av den skadede vestibulære nerven, og at endringer i presisjon etter neurektomi vil korrelere utfallsmålene som karakteriserer pasientens funksjonshemming; og B) Etterforskerne vil undersøke plastisiteten til vestibulær presisjon i det oculomotoriske og perseptuelle området med mål om å avgjøre om presisjonen kan forbedres.
Ved å bruke nye treningsmetoder som gir utfordrende signalutvinningsoppgaver, antar etterforskerne at deltakerne vil forbedre sin vestibulære presisjon på den trente oppgaven.
Som sekundære utfallsmål vil etterforskerne avgjøre om trening av én atferd generaliserer til ikke-trent atferd og om pasientens symptomer påvirkes av forbedret presisjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
90
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
8 år til 80 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Vanlige fag:
- normale vestibulære-okulomotoriske undersøkelser
- normal lavfrekvent standard rotasjonstesting
- normal hørsel
Vestibulær Schwannoma:
- eksistens av unilateral vestibulær schwannom (før og etter kirurgisk reseksjon)
- må ha sub-occipital kirurgisk tilnærming med fullstendig seksjonering av den vestibulære nerven
- rotasjonstesting for å vurdere pre-kirurgisk vestibulær funksjon
- audiogram
- hjerne MR i samsvar med vestibulært schwannom
- audiograf i hvert øre
Ekskluderingskriterier:
Vanlige fag
- historie med otologisk eller nevrologisk sykdom
- på vestibulære undertrykkende medisiner (benzodiazepin, antihistamin, antikolinergika)
Vestibulær Schwannoma
- annen otologisk sykdom (annet enn presbycusis) eller enhver nevrologisk sykdom (annet enn migrene)
- på vestibulære undertrykkende medisiner (benzodiazepin, antihistamin, antikolinergika)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Normale kontroller
normale kontrolldeltakere - ingen historie med nevrologisk eller indre øresykdom
|
Motiver roteres i giring ved hjelp av en pseudo-tilfeldig sum av sinusbevegelse (0,5 - 2,0 Hz), ser på en monitor 1 m unna, og blir bedt om å flytte avataren sin gjennom en labyrint ved hjelp av en joystick.
Størrelsen på labyrinten blir mindre i sanntid når de lykkes, slik at pasienten er på grensen av sin skarphet.
Denne oppgaven krever at pasienter optimaliserer dynamisk synsskarphet til bilder på terskelnivå mens de roterer.
Vi spår at VOR-presisjonen vil gradvis forbedres under trening og at VOR-presisjonen etter trening vil være bedre enn før-treningsdataene.
Den falske oppgaven er som ovenfor, men skarpheten som kreves for å se labyrinten vil sette seg på et mye større nivå, slik at den visuelle presisjonen i utgangspunktet vil være tilstrekkelig til å utføre oppgaven enkelt.
|
|
Eksperimentell: Perifer vestibulær dysfunksjon
Pasienter med ensidig vestibulær skade på grunn av monofasisk sykdom som vestibulær neuritt eller vestibulær schwannom (VS). For VS-pasienter vil etterforskerne teste dem i tre tilstander: pre-op, sub-akutt post-op (6 uker) og kronisk post-op (6 måneder). |
Motiver roteres i giring ved hjelp av en pseudo-tilfeldig sum av sinusbevegelse (0,5 - 2,0 Hz), ser på en monitor 1 m unna, og blir bedt om å flytte avataren sin gjennom en labyrint ved hjelp av en joystick.
Størrelsen på labyrinten blir mindre i sanntid når de lykkes, slik at pasienten er på grensen av sin skarphet.
Denne oppgaven krever at pasienter optimaliserer dynamisk synsskarphet til bilder på terskelnivå mens de roterer.
Vi spår at VOR-presisjonen vil gradvis forbedres under trening og at VOR-presisjonen etter trening vil være bedre enn før-treningsdataene.
Den falske oppgaven er som ovenfor, men skarpheten som kreves for å se labyrinten vil sette seg på et mye større nivå, slik at den visuelle presisjonen i utgangspunktet vil være tilstrekkelig til å utføre oppgaven enkelt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i perseptuelle terskler
Tidsramme: baseline og ettertrening (1 time)
|
Målinger av bevegelsesoppfattelsesterskler (gir for rotasjonsoppgaver, rulletilt for tiltoppgave) før og etter trening.
|
baseline og ettertrening (1 time)
|
|
Endring i rask måling av gange
Tidsramme: baseline og ettertrening (1 time)
|
Dette målet er skåret før og etter VOR-presisjonstrening hos UVD-pasienter (unilateral vestibulær dysfunksjon).
Gangart scores etter ytelse på en oppgave avledet fra FGA (å gå 40 fot mens du snur hodet fra side til side).
Den skåres på en visuell skala fra 0 til 10 og gir en rask vurdering av vestibulær funksjon før og etter tilpasning.
|
baseline og ettertrening (1 time)
|
|
Endring i mål på induserbar svimmelhet
Tidsramme: baseline og ettertrening (1 time)
|
Ser på endringen mellom før og etter VOR presisjonstrening hos UVD (unilateral vestibulær dysfunksjon) pasienter.
Induserbar svimmelhet er symptomets alvorlighetsgrad fremprovosert av en oppgave avledet fra FGA (å gå 40 fot mens du snur hodet fra side til side).
Den skåres på en visuell skala fra 0 til 10 og gir en rask vurdering av vestibulær funksjon før og etter tilpasning.
|
baseline og ettertrening (1 time)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2020
Primær fullføring (Forventet)
30. juni 2025
Studiet fullført (Forventet)
30. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
18. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Nevrologiske manifestasjoner
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Otorhinolaryngologiske neoplasmer
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Nevrodegenerative sykdommer
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Neoplasmer i nervesystemet
- Heredodegenerative lidelser, nervesystemet
- Neoplastiske syndromer, arvelig
- Sykdommer i kranienerve
- Sensasjonsforstyrrelser
- Nevroendokrine svulster
- Ørebetennelse
- Neoplasmer i nerveskjede
- Nevrokutane syndromer
- Neoplasmer i det perifere nervesystemet
- Neoplasmer i kranienerve
- Nevrofibrom
- Neurom
- Vestibulocochleære nervesykdommer
- Retrokokleære sykdommer
- Svimmelhet
- Vestibulære sykdommer
- Nevrofibromatoser
- Nevrofibromatose 2
- Neurilemma
- Neurom, akustisk
- Øresykdommer
- Labyrintitt
- Labyrint sykdommer
Andre studie-ID-numre
- 2019A015798
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .