- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04890132
Precisão vestibular: fisiologia e fisiopatologia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Sujeitos normais:
- exames vestíbulo-oculomotores normais
- teste rotacional padrão de baixa frequência normal
- audição normal
Schwannoma vestibular:
- existência de schwannoma vestibular unilateral (pré e pós ressecção cirúrgica)
- deve ter abordagem cirúrgica suboccipital com secção completa do nervo vestibular
- teste rotacional para avaliar a função vestibular pré-cirúrgica
- audiograma
- RM cerebral compatível com schwannoma vestibular
- audiografia em cada ouvido
Critério de exclusão:
Assuntos normais
- história de doença otológica ou neurológica
- em uso de medicação supressora vestibular (benzodiazepínico, anti-histamínico, anticolinérgico)
Schwannoma vestibular
- outra doença otológica (exceto presbiacusia) ou qualquer doença neurológica (exceto enxaqueca)
- em uso de medicação supressora vestibular (benzodiazepínico, anti-histamínico, anticolinérgico)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Controles normais
participantes de controle normais - sem história de doença neurológica ou da orelha interna
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Os sujeitos são girados em guinada usando uma soma pseudo-aleatória de movimento de senos (0,5 - 2,0 Hz), visualizam um monitor a 1 m de distância e são instruídos a mover seu avatar por um labirinto usando um joystick.
O tamanho do labirinto diminui em tempo real quando eles são bem-sucedidos, de modo que o paciente está no limite de sua acuidade.
Esta tarefa exige que os pacientes otimizem a acuidade visual dinâmica para imagens de nível limiar durante a rotação.
Prevemos que a precisão do VOR melhorará gradualmente durante o treinamento e que, após o treinamento, a precisão do VOR será melhor do que os dados pré-treinamento.
A tarefa simulada é como acima, mas a acuidade necessária para ver o labirinto será definida em um nível muito maior, de modo que a precisão visual da linha de base será adequada para realizar a tarefa facilmente.
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Experimental: Disfunção Vestibular Periférica
Pacientes com dano vestibular unilateral devido a doença monofásica, como neurite vestibular ou schwannoma vestibular (SV). Para pacientes com SV, os investigadores irão testá-los em três estados: pré-operatório, pós-operatório subagudo (6 semanas) e pós-operatório crônico (6 meses). |
Os sujeitos são girados em guinada usando uma soma pseudo-aleatória de movimento de senos (0,5 - 2,0 Hz), visualizam um monitor a 1 m de distância e são instruídos a mover seu avatar por um labirinto usando um joystick.
O tamanho do labirinto diminui em tempo real quando eles são bem-sucedidos, de modo que o paciente está no limite de sua acuidade.
Esta tarefa exige que os pacientes otimizem a acuidade visual dinâmica para imagens de nível limiar durante a rotação.
Prevemos que a precisão do VOR melhorará gradualmente durante o treinamento e que, após o treinamento, a precisão do VOR será melhor do que os dados pré-treinamento.
A tarefa simulada é como acima, mas a acuidade necessária para ver o labirinto será definida em um nível muito maior, de modo que a precisão visual da linha de base será adequada para realizar a tarefa facilmente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nos limiares de percepção
Prazo: linha de base e pós-treinamento (1 hora)
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Medições dos limiares de percepção de movimento (guinada para tarefas rotacionais, inclinação de rotação para tarefas de inclinação) antes e depois do treinamento.
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linha de base e pós-treinamento (1 hora)
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Mudança na medida rápida da marcha
Prazo: linha de base e pós-treinamento (1 hora)
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Essa medida é pontuada antes e depois do treinamento de precisão do VOR em pacientes com UVD (disfunção vestibular unilateral).
A marcha é pontuada pelo desempenho em uma tarefa derivada do FGA (andar 40 pés enquanto vira a cabeça de um lado para o outro).
É pontuado em uma escala visual de 0 a 10 e fornece uma avaliação rápida da função vestibular antes e depois da adaptação.
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linha de base e pós-treinamento (1 hora)
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Alteração na medida da tontura induzida
Prazo: linha de base e pós-treinamento (1 hora)
|
Olhando para a mudança entre antes e depois do treinamento de precisão VOR em pacientes com UVD (disfunção vestibular unilateral).
A tontura induzível é a gravidade do sintoma provocada por uma tarefa derivada da FGA (andar 40 pés enquanto vira a cabeça de um lado para o outro).
É pontuado em uma escala visual de 0 a 10 e fornece uma avaliação rápida da função vestibular antes e depois da adaptação.
|
linha de base e pós-treinamento (1 hora)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
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Outros números de identificação do estudo
- 2019A015798
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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