- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04890132
Precisión vestibular: fisiología y fisiopatología
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Sujetos normales:
- exámenes vestibulares-oculomotores normales
- prueba rotacional estándar de baja frecuencia normal
- audición normal
Schwannoma vestibular:
- existencia de schwannoma vestibular unilateral (resección pre y post quirúrgica)
- debe tener abordaje quirúrgico suboccipital con sección completa del nervio vestibular
- pruebas de rotación para evaluar la función vestibular prequirúrgica
- audiograma
- Resonancia magnética cerebral compatible con schwannoma vestibular
- audiografia en cada oido
Criterio de exclusión:
Sujetos normales
- antecedentes de enfermedad otológica o neurológica
- en medicación supresora vestibular (benzodiazepina, antihistamínico, anticolinérgico)
Schwannoma vestibular
- otra enfermedad otológica (aparte de la presbiacusia) o cualquier enfermedad neurológica (aparte de la migraña)
- en medicación supresora vestibular (benzodiazepina, antihistamínico, anticolinérgico)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Controles normales
participantes de control normales: sin antecedentes de enfermedad neurológica o del oído interno
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Los sujetos giran en guiñada usando una suma pseudoaleatoria de movimiento de senos (0,5 - 2,0 Hz), ven un monitor a 1 m de distancia y reciben instrucciones para mover su avatar a través de un laberinto usando un joystick.
El tamaño del laberinto se vuelve más pequeño en tiempo real cuando tienen éxito, de modo que el paciente está al límite de su agudeza.
Esta tarea requiere que los pacientes optimicen la agudeza visual dinámica a imágenes de nivel de umbral mientras rotan.
Predecimos que la precisión del VOR mejorará gradualmente durante el entrenamiento y que después del entrenamiento la precisión del VOR será mejor que los datos previos al entrenamiento.
La tarea simulada es como la anterior, pero la agudeza requerida para ver el laberinto se establecerá en un nivel mucho mayor, por lo que la precisión visual de referencia será adecuada para realizar la tarea fácilmente.
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Experimental: Disfunción vestibular periférica
Pacientes con daño vestibular unilateral debido a enfermedad monofásica como neuritis vestibular o schwannoma vestibular (VS). Para los pacientes con VS, los investigadores los evaluarán en tres estados: preoperatorio, postoperatorio subagudo (6 semanas) y postoperatorio crónico (6 meses). |
Los sujetos giran en guiñada usando una suma pseudoaleatoria de movimiento de senos (0,5 - 2,0 Hz), ven un monitor a 1 m de distancia y reciben instrucciones para mover su avatar a través de un laberinto usando un joystick.
El tamaño del laberinto se vuelve más pequeño en tiempo real cuando tienen éxito, de modo que el paciente está al límite de su agudeza.
Esta tarea requiere que los pacientes optimicen la agudeza visual dinámica a imágenes de nivel de umbral mientras rotan.
Predecimos que la precisión del VOR mejorará gradualmente durante el entrenamiento y que después del entrenamiento la precisión del VOR será mejor que los datos previos al entrenamiento.
La tarea simulada es como la anterior, pero la agudeza requerida para ver el laberinto se establecerá en un nivel mucho mayor, por lo que la precisión visual de referencia será adecuada para realizar la tarea fácilmente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los umbrales de percepción
Periodo de tiempo: línea de base y post-entrenamiento (1 hora)
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Mediciones de umbrales de percepción de movimiento (guiñada para tareas de rotación, inclinación de balanceo para tareas de inclinación) antes y después del entrenamiento.
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línea de base y post-entrenamiento (1 hora)
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Cambio en la medida rápida de la marcha
Periodo de tiempo: línea de base y post-entrenamiento (1 hora)
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Esta medida se califica antes y después del entrenamiento de precisión VOR en pacientes con UVD (disfunción vestibular unilateral).
La marcha se califica por el desempeño en una tarea derivada de la FGA (caminar 40 pies mientras se gira la cabeza de lado a lado).
Se califica en una escala visual de 0 a 10 y proporciona una evaluación rápida de la función vestibular antes y después de la adaptación.
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línea de base y post-entrenamiento (1 hora)
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Cambio en la medida del mareo inducible
Periodo de tiempo: línea de base y post-entrenamiento (1 hora)
|
Observando el cambio entre antes y después del entrenamiento de precisión VOR en pacientes con UVD (disfunción vestibular unilateral).
El mareo inducible es la gravedad del síntoma provocado por una tarea derivada de la FGA (caminar 40 pies girando la cabeza de lado a lado).
Se califica en una escala visual de 0 a 10 y proporciona una evaluación rápida de la función vestibular antes y después de la adaptación.
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línea de base y post-entrenamiento (1 hora)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Otros números de identificación del estudio
- 2019A015798
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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