- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04890132
Precisione vestibolare: fisiologia e fisiopatologia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Soggetti normali:
- normali esami vestibolari-oculomotori
- normale test rotazionale standard a bassa frequenza
- udito normale
Schwannoma vestibolare:
- esistenza di neurinoma vestibolare unilaterale (resezione pre e post chirurgica)
- deve avere un approccio chirurgico sub-occipitale con sezionamento completo del nervo vestibolare
- test rotazionale per valutare la funzione vestibolare pre-chirurgica
- audiogramma
- RM cerebrale coerente con schwannoma vestibolare
- audiografia in ciascun orecchio
Criteri di esclusione:
Soggetti normali
- storia di malattia otologica o neurologica
- su farmaci soppressori vestibolari (benzodiazepine, antistaminici, anticolinergici)
Schwannoma vestibolare
- altra malattia otologica (diversa dalla presbiacusia) o qualsiasi malattia neurologica (diversa dall'emicrania)
- su farmaci soppressori vestibolari (benzodiazepine, antistaminici, anticolinergici)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Controlli normali
partecipanti di controllo normali - nessuna storia di malattia neurologica o dell'orecchio interno
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I soggetti vengono ruotati in imbardata utilizzando una somma pseudo-casuale di movimento sinusoidale (0,5 - 2,0 Hz), visualizzano un monitor a 1 m di distanza e vengono istruiti a spostare il loro avatar attraverso un labirinto utilizzando un joystick.
La dimensione del labirinto si riduce in tempo reale quando hanno successo in modo che il paziente sia al limite della sua acutezza.
Questo compito richiede ai pazienti di ottimizzare l'acuità visiva dinamica alle immagini a livello di soglia durante la rotazione.
Prevediamo che la precisione VOR migliorerà gradualmente durante l'allenamento e che dopo l'allenamento la precisione VOR sarà migliore dei dati pre-allenamento.
Il compito fittizio è come sopra, ma l'acutezza richiesta per vedere il labirinto sarà impostata su un livello molto più ampio, quindi la precisione visiva di base sarà adeguata per eseguire facilmente il compito.
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Sperimentale: Disfunzione vestibolare periferica
Pazienti con danno vestibolare unilaterale dovuto a malattia monofasica come neurite vestibolare o schwannoma vestibolare (VS). Per i pazienti con VS, i ricercatori li testeranno in tre stati: pre-operatorio, post-operatorio subacuto (6 settimane) e post-operatorio cronico (6 mesi). |
I soggetti vengono ruotati in imbardata utilizzando una somma pseudo-casuale di movimento sinusoidale (0,5 - 2,0 Hz), visualizzano un monitor a 1 m di distanza e vengono istruiti a spostare il loro avatar attraverso un labirinto utilizzando un joystick.
La dimensione del labirinto si riduce in tempo reale quando hanno successo in modo che il paziente sia al limite della sua acutezza.
Questo compito richiede ai pazienti di ottimizzare l'acuità visiva dinamica alle immagini a livello di soglia durante la rotazione.
Prevediamo che la precisione VOR migliorerà gradualmente durante l'allenamento e che dopo l'allenamento la precisione VOR sarà migliore dei dati pre-allenamento.
Il compito fittizio è come sopra, ma l'acutezza richiesta per vedere il labirinto sarà impostata su un livello molto più ampio, quindi la precisione visiva di base sarà adeguata per eseguire facilmente il compito.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica delle soglie percettive
Lasso di tempo: basale e post-allenamento (1 ora)
|
Misurazioni delle soglie di percezione del movimento (imbardata per attività rotazionali, inclinazione del rollio per attività di inclinazione) prima e dopo l'allenamento.
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basale e post-allenamento (1 ora)
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Cambiamento nella misura rapida dell'andatura
Lasso di tempo: basale e post-allenamento (1 ora)
|
Questa misura viene valutata prima e dopo l'allenamento di precisione VOR nei pazienti con UVD (disfunzione vestibolare unilaterale).
L'andatura è segnata dalla prestazione su un compito derivato dall'FGA (camminare per 40 piedi girando la testa da un lato all'altro).
Viene valutato su una scala visiva da 0 a 10 e fornisce una rapida valutazione della funzione vestibolare prima e dopo l'adattamento.
|
basale e post-allenamento (1 ora)
|
|
Cambiamento nella misura del capogiro inducibile
Lasso di tempo: basale e post-allenamento (1 ora)
|
Osservando il cambiamento tra prima e dopo l'allenamento di precisione VOR nei pazienti con UVD (disfunzione vestibolare unilaterale).
La vertigine inducibile è la gravità del sintomo provocato da un compito derivato dall'FGA (camminare per 40 piedi girando la testa da un lato all'altro).
Viene valutato su una scala visiva da 0 a 10 e fornisce una rapida valutazione della funzione vestibolare prima e dopo l'adattamento.
|
basale e post-allenamento (1 ora)
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie genetiche, congenite
- Neoplasie otorinolaringoiatriche
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Malattie Neurodegenerative
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Neoplasie del sistema nervoso
- Malattie Eredodegenerative, Sistema Nervoso
- Sindromi neoplastiche, ereditarie
- Malattie dei nervi cranici
- Disturbi della sensibilità
- Tumori neuroendocrini
- Otite
- Neoplasie della guaina nervosa
- Sindromi neurocutanee
- Neoplasie del sistema nervoso periferico
- Neoplasie dei nervi cranici
- Neurofibroma
- Neuroma
- Malattie del nervo vestibolococleare
- Malattie retrococleari
- Vertigini
- Malattie vestibolari
- Neurofibromatosi
- Neurofibromatosi 2
- Neurilemmoma
- Neuroma, acustico
- Malattie dell'orecchio
- Labirintite
- Malattie del labirinto
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019A015798
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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