- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04890132
Vestibulární přesnost: Fyziologie a patofyziologie
14. března 2023 aktualizováno: Richard Lewis, Massachusetts Eye and Ear Infirmary
Tento projekt bude zkoumat roli hluku ve vestibulárním systému a zejména jeho účinky na variabilitu (přesnost) vestibulárního chování.
Výzkumníci budou studovat vestibulární přesnost u normálních subjektů a pacientů s periferním vestibulárním poškozením a budou zkoumat její potenciální plasticitu.
Cílem je lépe porozumět roli hluku, kterou hraje hluk ve vestibulárním systému u normální a patologické populace, a určit, zda se mozek může naučit zlepšit rozpoznávání signálů ve svém inherentně hlučném nervovém prostředí, což by vedlo ke zlepšení přesnosti chování.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je prozkoumat vestibulární přesnost kvantifikací variability v behaviorálních odpovědích, které jsou důsledkem neurálního šumu, který je vlastní perifernímu a centrálnímu vestibulárnímu systému.
Protože nervový šum kontaminuje signály, které jsou přenášeny uchem a zpracovávány mozkem, vestibulární reakce zprostředkované chováním se liší, i když jsou poskytovány stejné podněty.
V této studii se výzkumníci zaměřují na vestibulární přesnost u lidských subjektů a zkoumají její zdroje, její účinky na chování a její degradaci při poškození periferie a její potenciální plasticitu.
Konkrétně budou vyšetřovatelé zkoumat: (1) Vestibulární přesnost u normálních subjektů - fyziologie: A) Vyšetřovatelé budou měřit úhlový a lineární vestibulo-okulární reflex (VOR) pomocí nových kombinací pohybu, které zesilují nebo ruší reakce pohybu očí, což umožní abychom určili distribuci a velikost hluku produkovaného v senzorických (kanálových, otolitových) drahách a v okulomotorické dráze.
Vyšetřovatelé předpokládají, že normální subjekty budou vykazovat bimodální distribuci hluku buď se senzorickou nebo motorickou převahou, a že subjekty s více senzorickým hlukem budou vykazovat jiné behaviorální charakteristiky, které odrážejí tuto charakteristiku (např. vyšší prahy vnímání); a B) Vyšetřovatelé budou testovat vestibulární šum ze zkušebních-zkušebních variací ve VOR a budou porovnávat dynamiku VOR s dynamikou předpovězenou Bayesovským modelem pomocí testovaného šumu.
Výzkumníci předpovídají variace v dynamice VOR mezi subjekty, věk a amplitudy stimulů budou v souladu s Bayesovským zpracováním hluku.
Případné matoucí faktory budou pečlivě kontrolovány, včetně pozornosti, únavy a nevestibulárních podnětů.
(2) Vestibulární přesnost po periferním poškození - patofyziologie: A) Vyšetřovatelé budou zkoumat změny vestibulární přesnosti, ke kterým dochází při poškození jednoho vestibulárního nervu (vestibulárním schwannomem, VS) a poté, co je poškozený nerv chirurgicky řezán, a budou vyšetřovat jestliže přesná měření mohou poskytnout důkaz o patologickém šumu produkovaném poškozeným nervem, a proto pomohou předpovědět klinický výsledek při řezu nervu.
Vyšetřovatelé předpokládají, že změny ve spolehlivosti signálu v důsledku VS budou sledovatelné jak ve snížené redundanci způsobené ztrátou aferentních vláken, tak v aberantním šumu generovaném poškozeným vestibulárním nervem a že změny v přesnosti po neurektomii budou korelovat s výslednými měřítky, která charakterizují postižení pacienta; a B) Vyšetřovatelé budou zkoumat plasticitu vestibulární přesnosti v okulomotorické a percepční oblasti s cílem určit, zda lze přesnost zlepšit.
Pomocí nových tréninkových přístupů, které poskytují náročné úkoly extrakce signálu, vyšetřovatelé předpokládají, že účastníci zlepší svou vestibulární přesnost na trénovaném úkolu.
Jako sekundární měřítka výsledku vyšetřovatelé určí, zda nácvik jednoho chování generalizuje na netrénované chování a zda jsou symptomy pacienta ovlivněny zlepšenou přesností.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
90
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
8 let až 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Normální předměty:
- normální vestibulární-okulomotorické vyšetření
- normální nízkofrekvenční standardní rotační testování
- normální sluch
Vestibulární schwannom:
- existence jednostranného vestibulárního schwannomu (před a po chirurgické resekci)
- musí mít subokcipitální chirurgický přístup s kompletním řezem vestibulárního nervu
- rotační testování k posouzení předoperační vestibulární funkce
- audiogram
- MRI mozku konzistentní s vestibulárním schwannomem
- audiografii v každém uchu
Kritéria vyloučení:
Normální předměty
- anamnéza otologického nebo neurologického onemocnění
- na vestibulární supresivní léky (benzodiazepiny, antihistaminika, anticholinergika)
Vestibulární schwannom
- jiné otologické onemocnění (jiné než presbyauze) nebo jakékoli neurologické onemocnění (jiné než migréna)
- na vestibulární supresivní léky (benzodiazepiny, antihistaminika, anticholinergika)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Normální ovládací prvky
normální kontrolní účastníci – žádná anamnéza neurologického onemocnění nebo onemocnění vnitřního ucha
|
Subjekty se otáčejí při vybočení pomocí pseudonáhodného součtu sinusového pohybu (0,5 - 2,0 Hz), sledují monitor ve vzdálenosti 1 m a jsou instruováni, aby pohybovali svým avatarem bludištěm pomocí joysticku.
Když jsou úspěšní, velikost bludiště se v reálném čase zmenšuje, takže pacient je na hranici své ostrosti.
Tento úkol vyžaduje, aby pacienti při otáčení optimalizovali dynamickou zrakovou ostrost na snímky na prahové úrovni.
Předpovídáme, že přesnost VOR se bude během tréninku postupně zlepšovat a že po tréninku bude přesnost VOR lepší než data před tréninkem.
Falešný úkol je jako výše, ale ostrost potřebná k vidění bludiště bude nastavena na mnohem větší úroveň, takže základní vizuální přesnost bude dostatečná pro snadné provedení úkolu.
|
|
Experimentální: Periferní vestibulární dysfunkce
Pacienti s jednostranným vestibulárním poškozením v důsledku monofázického onemocnění, jako je vestibulární neuritida nebo vestibulární schwannom (VS). U pacientů s VS je vyšetřovatelé otestují ve třech stavech: před operací, subakutní po operaci (6 týdnů) a chronickou po operaci (6 měsíců). |
Subjekty se otáčejí při vybočení pomocí pseudonáhodného součtu sinusového pohybu (0,5 - 2,0 Hz), sledují monitor ve vzdálenosti 1 m a jsou instruováni, aby pohybovali svým avatarem bludištěm pomocí joysticku.
Když jsou úspěšní, velikost bludiště se v reálném čase zmenšuje, takže pacient je na hranici své ostrosti.
Tento úkol vyžaduje, aby pacienti při otáčení optimalizovali dynamickou zrakovou ostrost na snímky na prahové úrovni.
Předpovídáme, že přesnost VOR se bude během tréninku postupně zlepšovat a že po tréninku bude přesnost VOR lepší než data před tréninkem.
Falešný úkol je jako výše, ale ostrost potřebná k vidění bludiště bude nastavena na mnohem větší úroveň, takže základní vizuální přesnost bude dostatečná pro snadné provedení úkolu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna prahů vnímání
Časové okno: základní a po tréninku (1 hodina)
|
Měření prahů vnímání pohybu (vybočení u rotačních úloh, náklonu pro naklonění) před a po tréninku.
|
základní a po tréninku (1 hodina)
|
|
Změna rychlé míry chůze
Časové okno: základní a po tréninku (1 hodina)
|
Toto měření se hodnotí před a po tréninku přesnosti VOR u pacientů s UVD (jednostranná vestibulární dysfunkce).
Chůze je hodnocena výkonem na úkolu odvozeném z FGA (chůze 40 stop při otáčení hlavy ze strany na stranu).
Hodnotí se na vizuální stupnici od 0 do 10 a poskytuje rychlé posouzení vestibulární funkce před a po adaptaci.
|
základní a po tréninku (1 hodina)
|
|
Změna míry indukovatelné závratě
Časové okno: základní a po tréninku (1 hodina)
|
Pohled na změnu mezi před a po tréninku přesnosti VOR u pacientů s UVD (jednostranná vestibulární dysfunkce).
Vyvolatelné závratě jsou symptomy závažnosti vyvolané úkolem odvozeným od FGA (chůze 40 stop při otáčení hlavy ze strany na stranu).
Hodnotí se na vizuální stupnici od 0 do 10 a poskytuje rychlé posouzení vestibulární funkce před a po adaptaci.
|
základní a po tréninku (1 hodina)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
30. června 2025
Dokončení studie (Očekávaný)
30. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. května 2021
První zveřejněno (Aktuální)
18. května 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Neurologické projevy
- Genetické choroby, vrozené
- Otorinolaryngologické novotvary
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Neurodegenerativní onemocnění
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Novotvary nervového systému
- Heredodegenerativní poruchy, nervový systém
- Neoplastické syndromy, dědičné
- Onemocnění kraniálních nervů
- Poruchy vnímání
- Neuroendokrinní nádory
- Otitis
- Novotvary nervových pochev
- Neurokutánní syndromy
- Novotvary periferního nervového systému
- Novotvary kraniálních nervů
- Neurofibrom
- Neurom
- Vestibulokochleární nervová onemocnění
- Retrokochleární onemocnění
- Závrať
- Vestibulární onemocnění
- Neurofibromatózy
- Neurofibromatóza 2
- Neurilemoma
- Neuroma, Akustika
- Nemoci uší
- Labyrintitida
- Labyrintové nemoci
Další identifikační čísla studie
- 2019A015798
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Trénink přesnosti VOR
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNew York University; National Institute on Deafness and Other Communication... a další spolupracovníciNábor
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončeno
-
Virginia Commonwealth UniversityDokončeno
-
Bellus Medical, LLCStaženo
-
Boston Scientific CorporationDokončenoBolest | Bolesti zad | Chronická bolest | Bolest, nezvladatelná | Syndrom neúspěšné chirurgie zadSpojené státy
-
Bellus Medical, LLCDokončeno
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktivní, ne nábor
-
Lawson Health Research InstituteAbbottDokončeno
-
Boston Scientific CorporationDokončenoBolesti zad | Chronická bolestSpojené státy