- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04890132
Вестибулярная точность: физиология и патофизиология
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Обычные предметы:
- нормальные вестибулярно-глазодвигательные тесты
- нормальные низкочастотные стандартные вращательные испытания
- нормальный слух
Вестибулярная шваннома:
- наличие односторонней вестибулярной шванномы (до и после хирургической резекции)
- должен быть субокципитальный хирургический доступ с полной секцией вестибулярного нерва
- ротационное тестирование для оценки предоперационной вестибулярной функции
- аудиограмма
- МРТ головного мозга соответствует вестибулярной шванноме
- аудиографию в каждом ухе
Критерий исключения:
Обычные предметы
- история отологических или неврологических заболеваний
- вестибулярные супрессанты (бензодиазепины, антигистаминные, антихолинергические)
Вестибулярная шваннома
- другое отологическое заболевание (кроме пресбиакузиса) или любое неврологическое заболевание (кроме мигрени)
- вестибулярные супрессанты (бензодиазепины, антигистаминные, антихолинергические)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Нормальное управление
нормальные участники контрольной группы - без истории неврологических заболеваний или заболеваний внутреннего уха
|
Субъектов поворачивают по рысканию с помощью псевдослучайной суммы синусоидальных движений (0,5–2,0 Гц), смотрят на монитор на расстоянии 1 м и просят перемещать свой аватар по лабиринту с помощью джойстика.
Размер лабиринта становится меньше в реальном времени, когда они успешны, так что пациент находится на пределе своей остроты зрения.
Эта задача требует, чтобы пациенты оптимизировали динамическую остроту зрения до изображения порогового уровня при вращении.
Мы прогнозируем, что точность VOR будет постепенно улучшаться во время тренировки и что после тренировки точность VOR будет лучше, чем данные перед тренировкой.
Имитация задачи аналогична описанной выше, но острота зрения, необходимая для того, чтобы увидеть лабиринт, будет установлена на гораздо более высоком уровне, поэтому базовой визуальной точности будет достаточно для легкого выполнения задачи.
|
|
Экспериментальный: Периферическая вестибулярная дисфункция
Пациенты с односторонним вестибулярным поражением из-за монофазного заболевания, такого как вестибулярный неврит или вестибулярная шваннома (ВС). Для пациентов с ВС исследователи будут тестировать их в трех состояниях: предоперационном, подостром послеоперационном (6 недель) и хроническом послеоперационном (6 месяцев). |
Субъектов поворачивают по рысканию с помощью псевдослучайной суммы синусоидальных движений (0,5–2,0 Гц), смотрят на монитор на расстоянии 1 м и просят перемещать свой аватар по лабиринту с помощью джойстика.
Размер лабиринта становится меньше в реальном времени, когда они успешны, так что пациент находится на пределе своей остроты зрения.
Эта задача требует, чтобы пациенты оптимизировали динамическую остроту зрения до изображения порогового уровня при вращении.
Мы прогнозируем, что точность VOR будет постепенно улучшаться во время тренировки и что после тренировки точность VOR будет лучше, чем данные перед тренировкой.
Имитация задачи аналогична описанной выше, но острота зрения, необходимая для того, чтобы увидеть лабиринт, будет установлена на гораздо более высоком уровне, поэтому базовой визуальной точности будет достаточно для легкого выполнения задачи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение порогов восприятия
Временное ограничение: базовый уровень и посттренинг (1 час)
|
Измерения порогов восприятия движения (рысканье для вращательных задач, наклон по крену для задачи наклона) до и после тренировки.
|
базовый уровень и посттренинг (1 час)
|
|
Изменение быстрого темпа походки
Временное ограничение: базовый уровень и посттренинг (1 час)
|
Этот показатель оценивается до и после тренировки точности VOR у пациентов с UVD (односторонней вестибулярной дисфункцией).
Походка оценивается по выполнению задания, полученного из FGA (пройти 40 футов, поворачивая голову из стороны в сторону).
Он оценивается по визуальной шкале от 0 до 10 и обеспечивает быструю оценку вестибулярной функции до и после адаптации.
|
базовый уровень и посттренинг (1 час)
|
|
Изменение меры индуцируемого головокружения
Временное ограничение: базовый уровень и посттренинг (1 час)
|
Глядя на изменение между точной тренировкой VOR до и после у пациентов с UVD (односторонней вестибулярной дисфункцией).
Индуцируемое головокружение — это тяжесть симптомов, вызванная выполнением задачи, полученной из FGA (прогулка 40 футов с поворотом головы из стороны в сторону).
Он оценивается по визуальной шкале от 0 до 10 и обеспечивает быструю оценку вестибулярной функции до и после адаптации.
|
базовый уровень и посттренинг (1 час)
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Неврологические проявления
- Генетические заболевания, врожденные
- Оториноларингологические новообразования
- Оториноларингологические заболевания
- Нейродегенеративные заболевания
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Новообразования нервной системы
- Наследственные дегенеративные заболевания, нервная система
- Неопластические синдромы, наследственные
- Заболевания черепно-мозговых нервов
- Расстройства чувствительности
- Нейроэндокринные опухоли
- Отит
- Новообразования нервной оболочки
- Нейро-кожные синдромы
- Новообразования периферической нервной системы
- Новообразования черепных нервов
- Нейрофиброма
- Неврома
- Заболевания преддверно-улиткового нерва
- Ретрокохлеарные заболевания
- Головокружение
- Вестибулярные заболевания
- Нейрофиброматоз
- Нейрофиброматоз 2
- Неврилеммома
- Неврома, Акустическая
- Ушные заболевания
- Лабиринтит
- Лабиринтные болезни
Другие идентификационные номера исследования
- 2019A015798
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .