- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04890132
Précision vestibulaire : physiologie et physiopathologie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Matières normales :
- examens vestibulo-oculomoteurs normaux
- test de rotation standard à basse fréquence normal
- audition normale
Schwannome vestibulaire :
- existence d'un schwannome vestibulaire unilatéral (résection pré et post chirurgicale)
- doit avoir une approche chirurgicale sous-occipitale avec section complète du nerf vestibulaire
- test de rotation pour évaluer la fonction vestibulaire pré-chirurgicale
- audiogramme
- IRM cérébrale compatible avec un schwannome vestibulaire
- audiographie dans chaque oreille
Critère d'exclusion:
Sujets normaux
- antécédent de maladie otologique ou neurologique
- sous médicaments suppresseurs vestibulaires (benzodiazépines, antihistaminiques, anticholinergiques)
Schwannome vestibulaire
- autre maladie otologique (autre que la presbyacousie) ou toute maladie neurologique (autre que la migraine)
- sous médicaments suppresseurs vestibulaires (benzodiazépines, antihistaminiques, anticholinergiques)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Commandes normales
participants témoins normaux - aucun antécédent de maladie neurologique ou de l'oreille interne
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Les sujets sont tournés en lacet à l'aide d'une somme pseudo-aléatoire de mouvements sinusoïdaux (0,5 à 2,0 Hz), visualisent un moniteur à 1 m de distance et reçoivent l'instruction de déplacer leur avatar dans un labyrinthe à l'aide d'un joystick.
La taille du labyrinthe devient plus petite en temps réel lorsqu'ils réussissent, de sorte que le patient est à la limite de son acuité.
Cette tâche nécessite que les patients optimisent l'acuité visuelle dynamique aux images de niveau seuil lors de la rotation.
Nous prévoyons que la précision VOR s'améliorera progressivement pendant l'entraînement et qu'après l'entraînement, la précision VOR sera meilleure que les données de pré-entraînement.
La tâche factice est la même que ci-dessus, mais l'acuité requise pour voir le labyrinthe sera définie à un niveau beaucoup plus élevé, de sorte que la précision visuelle de base sera suffisante pour effectuer facilement la tâche.
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Expérimental: Dysfonctionnement vestibulaire périphérique
Patients présentant des lésions vestibulaires unilatérales dues à une maladie monophasique telle qu'une névrite vestibulaire ou un schwannome vestibulaire (VS). Pour les patients VS, les enquêteurs les testeront dans trois états : préopératoire, postopératoire subaiguë (6 semaines) et postopératoire chronique (6 mois). |
Les sujets sont tournés en lacet à l'aide d'une somme pseudo-aléatoire de mouvements sinusoïdaux (0,5 à 2,0 Hz), visualisent un moniteur à 1 m de distance et reçoivent l'instruction de déplacer leur avatar dans un labyrinthe à l'aide d'un joystick.
La taille du labyrinthe devient plus petite en temps réel lorsqu'ils réussissent, de sorte que le patient est à la limite de son acuité.
Cette tâche nécessite que les patients optimisent l'acuité visuelle dynamique aux images de niveau seuil lors de la rotation.
Nous prévoyons que la précision VOR s'améliorera progressivement pendant l'entraînement et qu'après l'entraînement, la précision VOR sera meilleure que les données de pré-entraînement.
La tâche factice est la même que ci-dessus, mais l'acuité requise pour voir le labyrinthe sera définie à un niveau beaucoup plus élevé, de sorte que la précision visuelle de base sera suffisante pour effectuer facilement la tâche.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des seuils de perception
Délai: initiale et post-formation (1 heure)
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Mesures des seuils de perception du mouvement (lacet pour les tâches de rotation, inclinaison de roulis pour la tâche d'inclinaison) avant et après l'entraînement.
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initiale et post-formation (1 heure)
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Changement de mesure rapide de la marche
Délai: initiale et post-formation (1 heure)
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Cette mesure est notée avant et après l'entraînement de précision VOR chez les patients UVD (dysfonctionnement vestibulaire unilatéral).
La marche est notée par la performance sur une tâche dérivée du FGA (marcher 40 pieds en tournant la tête d'un côté à l'autre).
Il est noté sur une échelle visuelle de 0 à 10 et fournit une évaluation rapide de la fonction vestibulaire avant et après l'adaptation.
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initiale et post-formation (1 heure)
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Modification de la mesure des étourdissements inductibles
Délai: initiale et post-formation (1 heure)
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Regard sur le changement entre avant et après l'entraînement de précision VOR chez les patients UVD (dysfonctionnement vestibulaire unilatéral).
Les étourdissements inductibles sont la sévérité des symptômes provoqués par une tâche dérivée de la FGA (marcher 40 pieds en tournant la tête d'un côté à l'autre).
Il est noté sur une échelle visuelle de 0 à 10 et fournit une évaluation rapide de la fonction vestibulaire avant et après l'adaptation.
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initiale et post-formation (1 heure)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Manifestations neurologiques
- Maladies génétiques, innées
- Tumeurs oto-rhino-laryngologiques
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Maladies neurodégénératives
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Tumeurs du système nerveux
- Troubles hérédodégénératifs, système nerveux
- Syndromes néoplasiques, héréditaires
- Maladies des nerfs crâniens
- Troubles des sensations
- Tumeurs neuroendocrines
- Otite
- Tumeurs de la gaine nerveuse
- Syndromes neurocutanés
- Tumeurs du système nerveux périphérique
- Tumeurs des nerfs crâniens
- Neurofibrome
- Névrome
- Maladies du nerf vestibulocochléaire
- Maladies rétrocochléaires
- Vertiges
- Maladies vestibulaires
- Neurofibromatoses
- Neurofibromatose 2
- Neurilemmome
- Névrome, Acoustique
- Maladies de l'oreille
- Labyrinthite
- Maladies du labyrinthe
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019A015798
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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