- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04890132
Vestibuläre Präzision: Physiologie und Pathophysiologie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Normale Fächer:
- normale vestibulär-okulomotorische Untersuchungen
- normale niederfrequente Standardrotationsprüfung
- normales Gehör
Vestibuläres Schwannom:
- Vorhandensein eines einseitigen Vestibularisschwannoms (prä- und postoperative Resektion)
- muss einen subokzipitalen chirurgischen Zugang mit vollständiger Durchtrennung des Vestibularnervs haben
- Rotationstests zur Beurteilung der präoperativen vestibulären Funktion
- Audiogramm
- MRT des Gehirns im Einklang mit Vestibularisschwannom
- Audiographie in jedem Ohr
Ausschlusskriterien:
Normale Themen
- Geschichte der otologischen oder neurologischen Erkrankung
- auf vestibuläre Suppressiva (Benzodiazepine, Antihistaminika, Anticholinergika)
Vestibuläres Schwannom
- andere otologische Erkrankungen (außer Presbyakusis) oder neurologische Erkrankungen (außer Migräne)
- auf vestibuläre Suppressiva (Benzodiazepine, Antihistaminika, Anticholinergika)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Normale Steuerung
normale Kontrollteilnehmer – keine Vorgeschichte von neurologischen oder Innenohrerkrankungen
|
Die Probanden werden unter Verwendung einer Pseudozufallssumme von Sinusbewegungen (0,5–2,0 Hz) gieren gedreht, sehen auf einen 1 m entfernten Monitor und werden angewiesen, ihren Avatar mit einem Joystick durch ein Labyrinth zu bewegen.
Die Größe des Labyrinths wird in Echtzeit kleiner, wenn sie erfolgreich sind, sodass der Patient an der Grenze seines Sehvermögens ist.
Diese Aufgabe erfordert, dass die Patienten die dynamische Sehschärfe während der Drehung auf Bilder auf Schwellenebene optimieren.
Wir sagen voraus, dass sich die VOR-Präzision während des Trainings allmählich verbessern wird und dass die VOR-Präzision nach dem Training besser sein wird als die Daten vor dem Training.
Die Scheinaufgabe ist wie oben, aber die Sehschärfe, die erforderlich ist, um das Labyrinth zu sehen, wird auf ein viel größeres Niveau eingestellt, so dass die grundlegende visuelle Präzision ausreichend ist, um die Aufgabe leicht auszuführen.
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Experimental: Periphere vestibuläre Dysfunktion
Patienten mit einseitiger vestibulärer Schädigung aufgrund einer monophasischen Erkrankung wie Vestibularisneuritis oder Vestibularisschwannom (VS). VS-Patienten werden von den Ermittlern in drei Zuständen getestet: präoperativ, subakut postoperativ (6 Wochen) und chronisch postoperativ (6 Monate). |
Die Probanden werden unter Verwendung einer Pseudozufallssumme von Sinusbewegungen (0,5–2,0 Hz) gieren gedreht, sehen auf einen 1 m entfernten Monitor und werden angewiesen, ihren Avatar mit einem Joystick durch ein Labyrinth zu bewegen.
Die Größe des Labyrinths wird in Echtzeit kleiner, wenn sie erfolgreich sind, sodass der Patient an der Grenze seines Sehvermögens ist.
Diese Aufgabe erfordert, dass die Patienten die dynamische Sehschärfe während der Drehung auf Bilder auf Schwellenebene optimieren.
Wir sagen voraus, dass sich die VOR-Präzision während des Trainings allmählich verbessern wird und dass die VOR-Präzision nach dem Training besser sein wird als die Daten vor dem Training.
Die Scheinaufgabe ist wie oben, aber die Sehschärfe, die erforderlich ist, um das Labyrinth zu sehen, wird auf ein viel größeres Niveau eingestellt, so dass die grundlegende visuelle Präzision ausreichend ist, um die Aufgabe leicht auszuführen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Wahrnehmungsschwellen
Zeitfenster: Baseline und Post-Training (1 Stunde)
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Messungen der Bewegungswahrnehmungsschwellen (Gieren bei Rotationsaufgaben, Rollneigung bei Neigeaufgabe) vor und nach dem Training.
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Baseline und Post-Training (1 Stunde)
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Änderung des schnellen Gangmaßes
Zeitfenster: Baseline und Post-Training (1 Stunde)
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Dieses Maß wird vor und nach dem VOR-Präzisionstraining bei UVD-Patienten (unilaterale vestibuläre Dysfunktion) bewertet.
Der Gang wird durch die Leistung bei einer Aufgabe bewertet, die von der FGA abgeleitet ist (Gehen 40 Fuß, während der Kopf von einer Seite zur anderen gedreht wird).
Es wird auf einer visuellen Skala von 0 bis 10 bewertet und bietet eine schnelle Beurteilung der vestibulären Funktion vor und nach der Anpassung.
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Baseline und Post-Training (1 Stunde)
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Änderung des Maßes für induzierbaren Schwindel
Zeitfenster: Baseline und Post-Training (1 Stunde)
|
Betrachtet man den Wechsel zwischen vor und nach dem VOR-Präzisionstraining bei UVD-Patienten (unilaterale vestibuläre Dysfunktion).
Induzierbarer Schwindel ist die Symptomschwere, die durch eine von der FGA abgeleitete Aufgabe (Gehen von 40 Fuß, während der Kopf von einer Seite zur anderen gedreht wird) hervorgerufen wird.
Es wird auf einer visuellen Skala von 0 bis 10 bewertet und bietet eine schnelle Beurteilung der vestibulären Funktion vor und nach der Anpassung.
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Baseline und Post-Training (1 Stunde)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Labyrinth-Krankheiten
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019A015798
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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