- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04890132
Vestibulaire precisie: fysiologie en pathofysiologie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Normale onderwerpen:
- normale vestibulair-oculomotorische onderzoeken
- normale laagfrequente standaard rotatietesten
- normaal gehoor
Vestibulair schwannoom:
- bestaan van eenzijdig vestibulair schwannoom (pre & post chirurgische resectie)
- moet een suboccipitale chirurgische benadering hebben met volledige doorsnijding van de vestibulaire zenuw
- rotatietesten om de preoperatieve vestibulaire functie te beoordelen
- audiogram
- hersen-MRI consistent met vestibulair schwannoom
- audiografie in elk oor
Uitsluitingscriteria:
Normale onderwerpen
- geschiedenis van otologische of neurologische ziekte
- op vestibulaire onderdrukkende medicatie (benzodiazepine, antihistaminica, anticholinergica)
Vestibulair Schwannoma
- andere otologische ziekte (anders dan presbyacusis) of een neurologische ziekte (anders dan migraine)
- op vestibulaire onderdrukkende medicatie (benzodiazepine, antihistaminica, anticholinergica)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Normale controles
normale controledeelnemers - geen voorgeschiedenis van neurologische of binnenooraandoeningen
|
Onderwerpen worden in gieren geroteerd met behulp van een pseudo-willekeurige som van sinusbewegingen (0,5 - 2,0 Hz), bekijken een monitor op 1 m afstand en krijgen de opdracht om hun avatar door een doolhof te bewegen met behulp van een joystick.
De grootte van het doolhof wordt in realtime kleiner wanneer ze succesvol zijn, zodat de patiënt aan de grens van zijn gezichtsvermogen zit.
Deze taak vereist dat patiënten tijdens het roteren de dynamische gezichtsscherpte optimaliseren tot beelden op drempelniveau.
We voorspellen dat de VOR-precisie geleidelijk zal verbeteren tijdens de training en dat de VOR-precisie na de training beter zal zijn dan de pre-trainingsgegevens.
De schijntaak is zoals hierboven, maar de scherpte die nodig is om het doolhof te zien, zal op een veel groter niveau worden ingesteld, zodat de visuele basisprecisie voldoende zal zijn om de taak gemakkelijk uit te voeren.
|
|
Experimenteel: Perifere vestibulaire disfunctie
Patiënten met eenzijdige vestibulaire schade als gevolg van monofasische ziekte zoals vestibulaire neuritis of vestibulair schwannoom (VS). Voor VS-patiënten testen de onderzoekers ze in drie toestanden: preoperatief, subacuut postoperatief (6 weken) en chronisch postoperatief (6 maanden). |
Onderwerpen worden in gieren geroteerd met behulp van een pseudo-willekeurige som van sinusbewegingen (0,5 - 2,0 Hz), bekijken een monitor op 1 m afstand en krijgen de opdracht om hun avatar door een doolhof te bewegen met behulp van een joystick.
De grootte van het doolhof wordt in realtime kleiner wanneer ze succesvol zijn, zodat de patiënt aan de grens van zijn gezichtsvermogen zit.
Deze taak vereist dat patiënten tijdens het roteren de dynamische gezichtsscherpte optimaliseren tot beelden op drempelniveau.
We voorspellen dat de VOR-precisie geleidelijk zal verbeteren tijdens de training en dat de VOR-precisie na de training beter zal zijn dan de pre-trainingsgegevens.
De schijntaak is zoals hierboven, maar de scherpte die nodig is om het doolhof te zien, zal op een veel groter niveau worden ingesteld, zodat de visuele basisprecisie voldoende zal zijn om de taak gemakkelijk uit te voeren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in perceptuele drempels
Tijdsspanne: baseline en post-training (1 uur)
|
Metingen van bewegingswaarnemingsdrempels (gieren voor rotatietaken, rolkanteling voor kanteltaak) voor en na de training.
|
baseline en post-training (1 uur)
|
|
Verandering in snelle gangmaat
Tijdsspanne: baseline en post-training (1 uur)
|
Deze maat wordt gescoord voor en na VOR-precisietraining bij UVD-patiënten (unilaterale vestibulaire disfunctie).
Het looppatroon wordt gescoord door prestatie op een taak die is afgeleid van de FGA (12 meter lopen terwijl het hoofd heen en weer wordt gedraaid).
Het wordt gescoord op een visuele schaal van 0 tot 10 en biedt een snelle beoordeling van de vestibulaire functie vóór en na aanpassing.
|
baseline en post-training (1 uur)
|
|
Verandering in mate van induceerbare duizeligheid
Tijdsspanne: baseline en post-training (1 uur)
|
Kijken naar de verandering tussen voor en na VOR-precisietraining bij UVD-patiënten (unilaterale vestibulaire disfunctie).
Induceerbare duizeligheid is de ernst van de symptomen die wordt veroorzaakt door een taak die is afgeleid van de FGA (12 meter lopen terwijl het hoofd heen en weer wordt gedraaid).
Het wordt gescoord op een visuele schaal van 0 tot 10 en biedt een snelle beoordeling van de vestibulaire functie vóór en na aanpassing.
|
baseline en post-training (1 uur)
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neurologische manifestaties
- Genetische ziekten, aangeboren
- Otorinolaryngologische neoplasmata
- KNO-ziekten
- Neurodegeneratieve ziekten
- Neuro-ectodermale tumoren
- Neoplasmata, kiemcellen en embryonaal
- Neoplasmata, zenuwweefsel
- Neoplasmata van het zenuwstelsel
- Heredodegeneratieve aandoeningen, zenuwstelsel
- Neoplastische syndromen, erfelijk
- Ziekten van de hersenzenuw
- Sensatiestoornissen
- Neuro-endocriene tumoren
- Otitis
- Zenuwschede neoplasmata
- Neurocutane syndromen
- Neoplasmata van het perifere zenuwstelsel
- Craniale zenuwneoplasmata
- Neurofibroom
- Neuroma
- Vestibulocochleaire zenuwaandoeningen
- Retrocochleaire ziekten
- Duizeligheid
- Vestibulaire ziekten
- Neurofibromatose
- Neurofibromatose 2
- Neurilemmoom
- Neuroma, akoestisch
- Oor Ziekten
- Labyrintitis
- Labyrint Ziekten
Andere studie-ID-nummers
- 2019A015798
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .