- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04890132
Precyzja przedsionkowa: fizjologia i patofizjologia
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts Eye and Ear Infirmary
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Przedmioty normalne:
- normalne badania przedsionkowo-okoruchowe
- normalne standardowe testy rotacyjne o niskiej częstotliwości
- normalny słuch
Schwannoma przedsionka:
- istnienie jednostronnego nerwiaka nerwu przedsionkowego (resekcja przed i pooperacyjna)
- musi mieć podpotyliczny dostęp chirurgiczny z całkowitym przecięciem nerwu przedsionkowego
- badanie rotacyjne w celu oceny przedoperacyjnej funkcji przedsionkowej
- audiogram
- MRI mózgu zgodne z nerwiakiem przedsionkowym
- audiografię w każdym uchu
Kryteria wyłączenia:
Normalne przedmioty
- historia chorób otologicznych lub neurologicznych
- na lekach tłumiących przedsionek (benzodiazepiny, leki przeciwhistaminowe, antycholinergiczne)
Nerwiak przedsionkowy
- inna choroba otologiczna (inna niż presbycusis) lub jakakolwiek choroba neurologiczna (inna niż migrena)
- na lekach tłumiących przedsionek (benzodiazepiny, leki przeciwhistaminowe, antycholinergiczne)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Normalne sterowanie
normalni uczestnicy kontroli – brak historii chorób neurologicznych lub ucha wewnętrznego
|
Badani są obracani w odchyleniu za pomocą pseudolosowej sumy ruchu sinusoidalnego (0,5 - 2,0 Hz), patrzą na monitor oddalony o 1 m i otrzymują polecenie poruszania swoim awatarem przez labirynt za pomocą joysticka.
Rozmiar labiryntu zmniejsza się w czasie rzeczywistym, gdy odniosą sukces, tak że pacjent znajduje się na granicy ostrości.
To zadanie wymaga od pacjentów optymalizacji dynamicznej ostrości wzroku do obrazów na poziomie progowym podczas obracania.
Przewidujemy, że precyzja VOR będzie się stopniowo poprawiać podczas szkolenia, a po treningu precyzja VOR będzie lepsza niż dane przedtreningowe.
Zadanie pozorowane jest jak powyżej, ale ostrość wymagana do zobaczenia labiryntu zostanie ustawiona na znacznie wyższym poziomie, więc podstawowa precyzja wizualna będzie wystarczająca do łatwego wykonania zadania.
|
|
Eksperymentalny: Obwodowa dysfunkcja przedsionkowa
Pacjenci z jednostronnym uszkodzeniem przedsionka w wyniku choroby jednofazowej, takiej jak zapalenie nerwu przedsionkowego lub schwannoma przedsionka (VS). W przypadku pacjentów VS badacze przetestują ich w trzech stanach: przedoperacyjnym, podostrym pooperacyjnym (6 tygodni) i przewlekłym pooperacyjnym (6 miesięcy). |
Badani są obracani w odchyleniu za pomocą pseudolosowej sumy ruchu sinusoidalnego (0,5 - 2,0 Hz), patrzą na monitor oddalony o 1 m i otrzymują polecenie poruszania swoim awatarem przez labirynt za pomocą joysticka.
Rozmiar labiryntu zmniejsza się w czasie rzeczywistym, gdy odniosą sukces, tak że pacjent znajduje się na granicy ostrości.
To zadanie wymaga od pacjentów optymalizacji dynamicznej ostrości wzroku do obrazów na poziomie progowym podczas obracania.
Przewidujemy, że precyzja VOR będzie się stopniowo poprawiać podczas szkolenia, a po treningu precyzja VOR będzie lepsza niż dane przedtreningowe.
Zadanie pozorowane jest jak powyżej, ale ostrość wymagana do zobaczenia labiryntu zostanie ustawiona na znacznie wyższym poziomie, więc podstawowa precyzja wizualna będzie wystarczająca do łatwego wykonania zadania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana progów percepcyjnych
Ramy czasowe: przed treningiem i po treningu (1 godzina)
|
Pomiary progów percepcji ruchu (odchylenie w zadaniach rotacyjnych, przechylenie w pionie) przed i po treningu.
|
przed treningiem i po treningu (1 godzina)
|
|
Zmiana szybkiej miary chodu
Ramy czasowe: przed treningiem i po treningu (1 godzina)
|
Pomiar ten jest oceniany przed i po treningu precyzji VOR u pacjentów z UVD (jednostronna dysfunkcja przedsionkowa).
Chód jest oceniany na podstawie wykonania zadania wywodzącego się z FGA (przejście 40 stóp podczas obracania głowy z boku na bok).
Jest oceniany w skali wizualnej od 0 do 10 i zapewnia szybką ocenę funkcji przedsionkowej przed i po adaptacji.
|
przed treningiem i po treningu (1 godzina)
|
|
Zmiana miary indukowanych zawrotów głowy
Ramy czasowe: przed treningiem i po treningu (1 godzina)
|
Przyjrzenie się zmianom między treningiem precyzji VOR przed i po treningu u pacjentów z UVD (jednostronna dysfunkcja przedsionkowa).
Indukowane zawroty głowy to nasilenie objawów wywołane przez zadanie pochodzące z FGA (przejście 40 stóp z obracaniem głowy z boku na bok).
Jest oceniany w skali wizualnej od 0 do 10 i zapewnia szybką ocenę funkcji przedsionkowej przed i po adaptacji.
|
przed treningiem i po treningu (1 godzina)
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Objawy neurologiczne
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Nowotwory otorynolaryngologiczne
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Choroby neurodegeneracyjne
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Nowotwory Układu Nerwowego
- Choroby zwyrodnieniowe układu nerwowego
- Zespoły nowotworowe, dziedziczne
- Choroby nerwów czaszkowych
- Zaburzenia czucia
- Guzy neuroendokrynne
- Zapalenie ucha
- Nowotwory osłonek nerwowych
- Zespoły nerwowo-skórne
- Nowotwory obwodowego układu nerwowego
- Nowotwory nerwu czaszkowego
- Nerwiakowłókniak
- Nerwiak
- Choroby nerwu przedsionkowo-ślimakowego
- Choroby pozaślimakowe
- Zawroty głowy
- Choroby przedsionkowe
- Nerwiakowłókniakowatość
- Nerwiakowłókniakowatość 2
- Nerwiak nerwowy
- Neuroma, akustyka
- Choroby uszu
- Zapalenie błędnika
- Choroby labiryntu
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019A015798
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Szkolenie precyzyjne VOR
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNew York University; National Institute on Deafness and Other Communication... i inni współpracownicyRekrutacyjny
-
Hospices Civils de LyonZakończony
-
VA Office of Research and DevelopmentZakończony
-
Virginia Commonwealth UniversityZakończony
-
Boston Scientific CorporationZakończonyBól | Ból pleców | Chroniczny ból | Ból, nieugięty | Syndrom nieudanej operacji plecówStany Zjednoczone
-
Università degli Studi di SassariZakończonyStwardnienie rozsiane | Zmęczenie | SłabośćWłochy
-
University of West AtticaRekrutacyjny
-
Riphah International UniversityZakończonyFizjoterapia sportowaPakistan
-
Northwestern UniversityRekrutacyjnyObturacyjny bezdech senny (OSA)Stany Zjednoczone
-
Boston Scientific CorporationZakończonyBól pleców | Chroniczny bólStany Zjednoczone