Varhaisen mahasyövän endoskooppisen leikkauksen ja leikkauksen vertailu erilaistumattoman histologisen tyypin kanssa (ERASE-GC)

Endoskooppinen submukosaalinen dissektio (ESD) on minimaalisesti invasiivinen varhaisen mahasyövän (EGC) hoito. Vatsasäilyvyyden vuoksi ESD tarjoaa paremman elämänlaadun (QoL) EGC-potilaille kuin leikkaus. Lisäksi sairaanhoitokustannukset ovat alhaisemmat potilailla, joille on tehty ESD kuin niille, joille tehtiin leikkaus. Vuonna 2018 Korean Gastric Cancer Associationin ja Japanese Gastric Cancer Associationin (JGCA) mahasyövän hallintaohjeissa todettiin, että erilaistumaton EGC, joka on kliinisesti diagnosoitu limakalvoon rajoittuva kasvain ilman haavaumaa ja koko ≤ 2 cm, sisältyy laajennettuun luetteloon. osoitus ESD:stä. Vuoden 2018 JGCA-ohjeessa (versio 5) ESD on tutkimushoito potilaille, joilla on erilaistumaton EGC-tyyppi, joka täyttää laajennetun käyttöaiheen, kun taas leikkaus (gastrektomia imusolmukkeiden dissektiolla) on vakiohoito. Aiemmat yhden keskuksen retrospektiiviset tutkimukset raportoivat ESD:n suotuisista pitkän aikavälin tuloksista erilaistumattomalle EGC:lle, joka täyttää patologisen loppuarvioinnin laajennetut kriteerit verrattuna leikkaukseen. Äskettäin tehdyssä monikeskuksessa retrospektiivisessä kohorttitutkimuksessa, johon osallistui 18 korealaista yliopistosairaalaa, ei myöskään raportoitu merkittävää eroa kokonaiskuolleisuudessa ESD:n ja leikkauksen välillä taipumuspisteiden täsmäämisen jälkeen (riskisuhde [HR] kokonaiskuolleisuuteen ESD-ryhmässä, 2,36; 95 %:n luottamus). intervalli [CI] 0,91-6,10; p = 0,078) 75,6 kuukauden mediaaniseurannan aikana. Mahasyövän uusiutumista esiintyi kuitenkin vain ESD-ryhmässä, ja mahasyövän uusiutumisen HR ESD-ryhmässä oli 25,49 (95 % CI 1,32-491,27; p = 0,032). Kolmen vuoden taudista vapaa eloonjäämisaste (DFS), mukaan lukien mahasyövän uusiutuminen tai kuolema, oli 94,9 % ESD-ryhmässä ja 98,1 % leikkausryhmässä. Siten leikkausryhmän DFS oli parempi kuin ESD-ryhmässä (p=0,002 log-rank-testillä), ja mahasyövän uusiutumisen tai kuoleman syke leikkausryhmässä ESD-ryhmään verrattuna oli 0,26 (95 % CI, 0,10-0,64). ; p = 0,003). Aiemmat tutkimukset saattoivat kuitenkin tarjota vain vähän näyttöä tutkimusrajoitusten vuoksi, mukaan lukien retrospektiivinen tutkimussuunnitelma ja epätäydelliset tiedot potilaiden eloonjäämisestä ja mahasyövän uusiutumisesta seurannan aikana. Tutkimuksissa ei arvioitu elämänlaatua ja kustannustehokkuutta ESD:n ja leikkauksen jälkeen. Siksi suunnittelimme monikeskuksen, satunnaistetun kontrolloidun kokeen tarjotaksemme korkeatasoista näyttöä ESD:n kliinisestä tehokkuudesta ja kustannustehokkuudesta laajennetun käyttöaiheen mukaisessa eriyttämättömässä EGC-tyypissä.