- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04890171
Comparación de resección y cirugía endoscópica para cáncer gástrico temprano con tipo histológico indiferenciado (ERASE-GC)
7 de noviembre de 2023 actualizado por: Il Ju Choi, National Cancer Center, Korea
Comparación de la resección endoscópica y la cirugía para el cáncer gástrico temprano con tipo histológico indiferenciado: un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico (ensayo ERASE-GC)
Este ensayo controlado aleatorizado multicéntrico está diseñado para evaluar la eficacia clínica y la rentabilidad de la ESD para el tipo indiferenciado de EGC que cumple con la indicación ampliada en comparación con la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La disección submucosa endoscópica (DES) es un tratamiento mínimamente invasivo del cáncer gástrico temprano (EGC).
Debido a la preservación del estómago, la ESD proporciona una mejor calidad de vida (QoL) en pacientes con EGC que la cirugía.
Además, los costes médicos son menores en los pacientes sometidos a DES que en los operados.
En 2018, las pautas de manejo del cáncer gástrico de la Asociación Coreana de Cáncer Gástrico y la Asociación Japonesa de Cáncer Gástrico (JGCA) establecieron que el tipo indiferenciado de EGC, clínicamente diagnosticado como tumor confinado a la mucosa sin úlcera, y de tamaño ≤2 cm, se incluye en la lista ampliada. indicación de ESD.
En la guía JGCA de 2018 (versión 5), la ESD es un tratamiento en investigación para pacientes con un tipo indiferenciado de EGC que cumple con la indicación ampliada, mientras que la cirugía (gastrectomía con disección de ganglios linfáticos) es un tratamiento estándar.
Los estudios retrospectivos previos de un solo centro informaron resultados favorables a largo plazo de ESD para EGC de tipo indiferenciado que cumplieron con los criterios ampliados en las evaluaciones patológicas finales en comparación con la cirugía.
Más recientemente, un estudio de cohortes retrospectivo multicéntrico que incluyó 18 hospitales universitarios coreanos tampoco informó diferencias significativas en la mortalidad general entre la ESD y la cirugía después de la coincidencia de puntuación de propensión (cociente de riesgos instantáneos [HR] para la mortalidad general en el grupo de ESD, 2,36; 95 % de confianza intervalo [IC] 0,91-6,10;
p=0,078) durante una mediana de seguimiento de 75,6 meses.
Sin embargo, la recurrencia del cáncer gástrico ocurrió solo en el grupo ESD, y el HR para la recurrencia del cáncer gástrico en el grupo ESD fue 25,49 (IC del 95 %: 1,32 a 491,27;
p=0,032).
La tasa de supervivencia libre de enfermedad (DFS) a los 3 años, incluida la recurrencia del cáncer gástrico o la muerte, fue del 94,9 % en el grupo de ESD y del 98,1 % en el grupo de cirugía.
Por lo tanto, el grupo de cirugía tuvo una mejor SSE que el grupo ESD (p = 0,002 por prueba de rango logarítmico), y el HR para la recurrencia o muerte del cáncer gástrico en el grupo de cirugía en comparación con el grupo ESD fue 0,26 (IC del 95 %, 0,10-0,64). ;
p=0,003).
Sin embargo, los estudios previos solo pudieron proporcionar un bajo nivel de evidencia debido a las limitaciones del estudio, incluido el diseño del estudio retrospectivo y los datos incompletos de la supervivencia del paciente y la recurrencia del cáncer gástrico durante el seguimiento.
Los estudios no evaluaron la CdV ni la rentabilidad después de la DES y la cirugía.
Por lo tanto, diseñamos un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico para proporcionar un alto nivel de evidencia sobre la efectividad clínica y la relación costo-efectividad de la DES para el tipo indiferenciado de EGC que cumple con la indicación ampliada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
708
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Il Ju Choi, MD, PhD
- Número de teléfono: +82-31-920-2282
- Correo electrónico: cij1224@ncc.re.kr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Young-Il Kim, MD, PhD
- Número de teléfono: +82-31-920-1712
- Correo electrónico: 11996@ncc.re.kr
Ubicaciones de estudio
-
-
Gyeonggi
-
Goyang, Gyeonggi, Corea, república de, 410-769
- Reclutamiento
- National Cancer Center, Korea
-
Contacto:
- Il Ju Choi, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: +82-31-920-2282
- Correo electrónico: cij1224@hanmail.net
-
Investigador principal:
- Il Ju Choi, M.D.,Ph.D
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico de EGC de tipo indiferenciado (carcinoma de células en anillo de sello, adenocarcinoma tubular poco diferenciado o carcinoma poco cohesivo) que cumple con la indicación ampliada de ESD 1) Tumor confinado a la mucosa sin úlcera y tamaño ≤2 cm en las evaluaciones endoscópicas 2 ) Sin evidencia de metástasis en los ganglios linfáticos y metástasis a distancia en la tomografía computarizada abdominal
- Pacientes adultos de 19 a 75 años
- Pacientes que tuvieron voluntad de firmar un consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Edad del paciente: < 19 años o edad > 75 años
- Diagnóstico y tratamiento activo de otros cánceres de órganos, excepto carcinoma in situ y cáncer de piel no melanomatoso, en un plazo de 5 años
- Antecedentes de gastrectomía o esofagectomía previa
- Múltiples cánceres gástricos
- Tratamiento actual para una afección médica grave que podría dificultar la participación en el estudio, como disfunción cardíaca grave, cirrosis hepática, insuficiencia renal, enfermedad pulmonar obstructiva crónica o asma, o infección no controlada
- Incapacidad para proporcionar un consentimiento informado.
- Condiciones inadecuadas para la inscripción en el estudio según la evaluación de los médicos del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Brazo de tratamiento endoscópico
Disección submucosa endoscópica
|
Disección submucosa endoscópica por un endoscopista utilizando dispositivos endoscópicos
|
Comparador activo: Grupo de tratamiento quirúrgico
Gastrectomía con disección de ganglios linfáticos
|
Gastrectomía con disección de ganglios linfáticos por un cirujano
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Supervivencia libre de enfermedad a 3 años en la población ITT
Periodo de tiempo: 3 años después de la inscripción del último participante
|
Supervivencia libre de enfermedad (recurrencia de cáncer gástrico o muerte por cualquier causa)
|
3 años después de la inscripción del último participante
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Supervivencia libre de enfermedad a 3 años en la población PP
Periodo de tiempo: 3 años después de la inscripción del último participante
|
Supervivencia libre de enfermedad (recurrencia de cáncer gástrico o muerte por cualquier causa)
|
3 años después de la inscripción del último participante
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años después de la inscripción del último participante
|
Supervivencia global (muerte por cualquier causa)
|
5 años después de la inscripción del último participante
|
Tasa de resección curativa de ESD
Periodo de tiempo: 2 años después de la inscripción del participante
|
Resección curativa en la evaluación patológica final
|
2 años después de la inscripción del participante
|
Cambios en la calidad de vida durante los períodos de seguimiento
Periodo de tiempo: 3 años después de la inscripción del último participante
|
Cambios en la calidad de vida mediante el cuestionario
|
3 años después de la inscripción del último participante
|
Complicaciones relacionadas con el tratamiento (eventos adversos)
Periodo de tiempo: 3 años después de la inscripción del último participante
|
Complicaciones tempranas (dentro de los 30 días posoperatorios) y tardías (después de los 30 días posoperatorios)
|
3 años después de la inscripción del último participante
|
Coste-efectividad medida con la razón de coste-efectividad incremental (ICER)
Periodo de tiempo: 3 años después de la inscripción del último participante
|
3 años después de la inscripción del último participante
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Il Ju Choi, MD, PhD, National Cancer Center, Korea
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de junio de 2021
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
18 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
9 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NCC2021-0117
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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