未分化组织学类型早期胃癌内镜切除与手术治疗的比较 (ERASE-GC)

内镜粘膜下剥离术（ESD）是早期胃癌（EGC）的微创治疗方法。 由于保留了胃，ESD 为 EGC 患者提供了比手术更好的生活质量 (QoL)。 此外，接受 ESD 治疗的患者的医疗费用低于接受手术治疗的患者。 2018年，大韩胃癌协会和日本胃癌协会（JGCA）胃癌管理指南指出，未分化型胃癌，临床诊断为肿瘤局限于黏膜，无溃疡，直径≤2cm，纳入扩大治疗范围。 ESD的指示。 在 2018 年 JGCA 指南（第 5 版）中，ESD 是针对符合扩大适应症的未分化型 EGC 患者的研究性治疗，而手术（胃切除术和淋巴结清扫术）是标准治疗。 之前的单中心回顾性研究报告了 ESD 对未分化型 EGC 的良好长期结果，与手术相比，满足了最终病理评估的扩展标准。 最近，一项包括 18 家韩国大学医院的多中心回顾性队列研究也报告称，在倾向评分匹配后，ESD 和手术之间的总体死亡率没有显着差异（ESD 组总体死亡率的风险比 [HR] 为 2.36；置信度为 95%区间 [CI] 0.91-6.10； p=0.078) 在中位随访 75.6 个月期间。 但仅ESD组胃癌复发，ESD组胃癌复发HR为25.49（95%CI 1.32-491.27； p=0.032）。 包括胃癌复发或死亡在内的 3 年无病生存率 (DFS) 在 ESD 组和手术组分别为 94.9% 和 98.1%。 因此，手术组的 DFS 优于 ESD 组（时序检验 p=0.002），与 ESD 组相比，手术组胃癌复发或死亡的 HR 为 0.26（95% CI，0.10-0.64） ; p=0.003）。 然而，由于研究的局限性，包括回顾性研究设计和随访期间患者生存和胃癌复发的数据不完整，以前的研究只能提供低水平的证据。 这些研究没有评估 ESD 和手术后的 QoL 和成本效益。 因此，我们设计了一项多中心、随机对照试验，为满足扩展适应症的未分化型 EGC 的 ESD 临床有效性和成本效益提供高水平的证据。