未分化型早期胃癌に対する内視鏡的切除と手術の比較 (ERASE-GC)

内視鏡的粘膜下層解剖 (ESD) は、早期胃癌 (EGC) の低侵襲治療です。 胃温存のため、ESD は手術よりも EGC 患者の生活の質 (QoL) が向上します。 さらに、手術を受けた患者よりも ESD を受けた患者の方が医療費が安くなります。 2018年、韓国胃癌協会と日本胃癌協会（JGCA）による胃癌管理ガイドラインでは、潰瘍のない粘膜に限局した腫瘍として臨床的に診断され、サイズが2cm以下の未分化型EGCが拡張された胃癌に含まれると述べました。 ESD の表示。 2018 年版 JGCA ガイドライン（第 5 版）では、外科手術（リンパ節郭清を伴う胃切除）が標準治療であるのに対し、ESD は未分化型 EGC の拡大適応症患者に対する治験治療となっています。 以前の単一センターのレトロスペクティブ研究では、未分化型 EGC に対する ESD の良好な長期転帰が報告されており、最終的な病理学的評価の基準が手術と比較して拡張されています。 最近では、韓国の 18 の大学病院を含む多施設レトロスペクティブ コホート研究でも、傾向スコア マッチング後の ESD と手術の全死亡率に有意差は報告されていません (ESD グループの全死亡率のハザード比 [HR] 2.36; 95% 信頼度間隔[CI] 0.91-6.10; p=0.078) 追跡期間の中央値 75.6 ヶ月間。 ただし、胃がんの再発は ESD 群でのみ発生し、ESD 群の胃がん再発の HR は 25.49 (95% CI 1.32-491.27; p=0.032)。 胃がんの再発または死亡を含む 3 年無病生存率 (DFS) は、ESD 群で 94.9%、手術群で 98.1% でした。 したがって、手術群は ESD 群よりも DFS が良好であり (ログランク検定で p=0.002)、ESD 群と比較した手術群の胃癌再発または死亡の HR は 0.26 (95% CI、0.10-0.64) でした。 ; p=0.003)。 しかし、これまでの研究では、後ろ向き研究のデザインやフォローアップ中の患者の生存率や胃がんの再発に関する不完全なデータなど、研究の限界のため、低いレベルのエビデンスしか提供できませんでした。 これらの研究では、ESD および手術後の QoL および費用対効果は評価されていません。 したがって、我々は多施設無作為化対照試験を設計し、拡大適応症を満たす未分化タイプの EGC に対する ESD の臨床的有効性と費用対効果の高レベルの証拠を提供しました。