미분화 조직학적 유형의 조기 위암에서 내시경 절제술과 수술의 비교 (ERASE-GC)

내시경 점막하 절제술(ESD)은 조기 위암(EGC)의 최소 침습적 치료법입니다. 위 보존 때문에 ESD는 수술보다 EGC 환자에게 더 나은 삶의 질(QoL)을 제공합니다. 또한 ESD를 받은 환자는 수술을 받은 환자보다 의료 비용이 더 낮습니다. 2018년 대한위암학회와 일본위암학회(JGCA)의 위암 관리지침에서는 임상적으로 궤양이 없는 점막에 국한된 종양으로 진단되고 크기가 2cm 이하인 미분화형 대장암을 확대 대상에 포함한다고 밝혔다. ESD 표시. 2018 JGCA 가이드라인(버전 5)에서 ESD는 확장된 적응증을 충족하는 미분화 유형의 EGC 환자에 대한 시험적 치료법인 반면 수술(림프절 절제술을 동반한 위절제술)은 표준 치료법입니다. 이전의 단일 센터 후향적 연구는 수술에 비해 최종 병리학적 평가에 대한 확장된 기준을 충족하는 미분화 유형 EGC에 대한 ESD의 유리한 장기 결과를 보고했습니다. 보다 최근에는 국내 18개 대학병원을 포함한 다기관 후향적 코호트 연구에서도 성향점수 매칭 후 ESD와 수술의 전체 사망률에 유의미한 차이가 없다고 보고했다(ESD 그룹의 전체 사망률에 대한 위험비[HR], 2.36; 95% 신뢰도). 간격 [CI] 0.91-6.10; p=0.078) 중앙값 75.6개월 추적 기간 동안. 그러나 위암 재발은 ESD군에서만 발생하였고 ESD군의 위암 재발에 대한 HR은 25.49(95% CI 1.32-491.27; p=0.032). 위암 재발 또는 사망을 포함한 3년 무병생존율(DFS)은 ESD군이 94.9%, 수술군이 98.1%였다. 따라서 수술군이 ESD군보다 DFS가 더 좋았고(p=0.002, log-rank test), ESD군에 비해 수술군의 위암 재발 또는 사망에 대한 HR은 0.26(95% CI, 0.10-0.64)이었다. ; p=0.003). 그러나 기존 연구들은 후향적 연구 설계, 추적관찰 중 환자의 생존 및 위암 재발에 대한 데이터가 불완전한 등 연구의 한계로 인해 낮은 수준의 근거만을 제시할 수 있었다. 이 연구는 ESD 및 수술 후 QoL 및 비용 효율성을 평가하지 않았습니다. 따라서 우리는 확장된 적응증을 충족하는 미분화 유형의 EGC에 대한 ESD의 임상 효과 및 비용 효율성에 대한 높은 수준의 증거를 제공하기 위해 다기관 무작위 대조 시험을 설계했습니다.