- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04890171
Srovnání endoskopické resekce a operace u časného karcinomu žaludku s nediferencovaným histologickým typem (ERASE-GC)
7. listopadu 2023 aktualizováno: Il Ju Choi, National Cancer Center, Korea
Srovnání endoskopické resekce a chirurgie časného karcinomu žaludku s nediferencovaným histologickým typem: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie (zkouška ERASE-GC)
Tato multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie je navržena tak, aby vyhodnotila klinickou účinnost a nákladovou efektivitu ESD pro nediferencovaný typ EGC splňující rozšířenou indikaci ve srovnání s operací.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Endoskopická submukózní disekce (ESD) je minimálně invazivní léčba časného karcinomu žaludku (EGC).
Kvůli zachování žaludku poskytuje ESD lepší kvalitu života (QoL) u pacientů s EGC než operace.
Kromě toho jsou náklady na léčbu u pacientů podstupujících ESD nižší než u pacientů, kteří podstoupili operaci.
V roce 2018 směrnice korejské asociace pro rakovinu žaludku a Japonské asociace pro rakovinu žaludku (JGCA) uvedly, že nediferencovaný typ EGC, klinicky diagnostikovaný jako nádor omezený na sliznici bez vředu a velikosti ≤ 2 cm, je zahrnut do rozšířené indikace ESD.
V doporučení JGCA z roku 2018 (verze 5) je ESD hodnocenou léčbou pro pacienty s nediferencovaným typem EGC splňující rozšířenou indikaci, zatímco standardní léčbou je operace (gastrektomie s disekcí lymfatických uzlin).
Předchozí retrospektivní studie v jednom centru uváděly příznivé dlouhodobé výsledky ESD pro nediferencovaný typ EGC splňující rozšířená kritéria pro konečné patologické hodnocení ve srovnání s chirurgickým zákrokem.
V nedávné době multicentrická retrospektivní kohortová studie zahrnující 18 korejských univerzitních nemocnic také neuvedla žádný významný rozdíl v celkové úmrtnosti mezi ESD a chirurgickým zákrokem po shodě skóre sklonu (poměr rizika [HR] pro celkovou mortalitu ve skupině ESD, 2,36; 95% spolehlivost interval [CI] 0,91-6,10;
p=0,078) během mediánu sledování 75,6 měsíců.
K recidivě karcinomu žaludku však došlo pouze ve skupině ESD a HR pro recidivu karcinomu žaludku ve skupině ESD byla 25,49 (95% CI 1,32–491,27;
p=0,032).
Míra 3letého přežití bez onemocnění (DFS) včetně recidivy karcinomu žaludku nebo úmrtí byla 94,9 % ve skupině ESD a 98,1 % ve skupině s chirurgickým zákrokem.
Chirurgická skupina tedy měla lepší DFS než skupina ESD (p=0,002 podle log-rank testu) a HR pro recidivu karcinomu žaludku nebo úmrtí v chirurgické skupině ve srovnání se skupinou ESD byla 0,26 (95% CI, 0,10-0,64 ;
p=0,003).
Předchozí studie však mohly poskytnout pouze nízkou úroveň důkazů kvůli omezením studie, včetně designu retrospektivní studie a neúplných údajů o přežití pacientů a recidivě rakoviny žaludku během sledování.
Studie nehodnotily kvalitu života a nákladovou efektivitu po ESD a operaci.
Proto jsme navrhli multicentrickou, randomizovanou kontrolovanou studii, která poskytuje vysokou úroveň důkazů pro klinickou účinnost a nákladovou efektivitu ESD pro nediferencovaný typ EGC splňující rozšířenou indikaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
708
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Il Ju Choi, MD, PhD
- Telefonní číslo: +82-31-920-2282
- E-mail: cij1224@ncc.re.kr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Young-Il Kim, MD, PhD
- Telefonní číslo: +82-31-920-1712
- E-mail: 11996@ncc.re.kr
Studijní místa
-
-
Gyeonggi
-
Goyang, Gyeonggi, Korejská republika, 410-769
- Nábor
- National Cancer Center, Korea
-
Kontakt:
- Il Ju Choi, M.D., Ph.D.
- Telefonní číslo: +82-31-920-2282
- E-mail: cij1224@hanmail.net
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Il Ju Choi, M.D.,Ph.D
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou nediferencovaného typu EGC (karcinom signet ring cell carcinoma, špatně diferencovaný tubulární adenokarcinom nebo málo kohezivní karcinom), který splňuje rozšířenou indikaci ESD 1) Nádor omezený na sliznici bez vředu a velikost ≤ 2 cm při endoskopických vyšetřeních 2 ) Žádné známky metastáz do lymfatických uzlin a vzdálených metastáz na břišní CT
- Dospělí pacienti ve věku 19-75 let
- Pacienti, kteří byli ochotni podepsat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Věk pacienta: < 19 let nebo věk > 75 let
- Diagnostika a aktivní léčba rakoviny jiných orgánů kromě karcinomu in situ a nemelanomatózní rakoviny kůže do 5 let
- Předchozí gastrektomie nebo ezofagektomie v anamnéze
- Mnohočetné rakoviny žaludku
- Současná léčba závažného zdravotního stavu, který by mohl bránit účasti ve studii, včetně těžké srdeční dysfunkce, cirhózy jater, selhání ledvin, chronické obstrukční plicní nemoci nebo astmatu nebo nekontrolované infekce
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
- Neadekvátní podmínky pro zápis do studia dle hodnocení studijních lékařů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Endoskopické léčebné rameno
Endoskopická submukózní disekce
|
Endoskopická submukózní disekce endoskopistou pomocí endoskopických přístrojů
|
Aktivní komparátor: Skupina chirurgické léčby
Gastrektomie s disekcí lymfatických uzlin
|
Gastrektomie s disekcí lymfatických uzlin chirurgem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
3leté přežití bez onemocnění v populaci ITT
Časové okno: 3 roky po posledním přihlášení účastníka
|
Přežití bez onemocnění (recidiva rakoviny žaludku nebo smrt z jakékoli příčiny)
|
3 roky po posledním přihlášení účastníka
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
3leté přežití bez onemocnění v populaci PP
Časové okno: 3 roky po posledním přihlášení účastníka
|
Přežití bez onemocnění (recidiva rakoviny žaludku nebo smrt z jakékoli příčiny)
|
3 roky po posledním přihlášení účastníka
|
Celkové přežití
Časové okno: 5 let od posledního zápisu účastníka
|
Celkové přežití (smrt z jakýchkoli příčin)
|
5 let od posledního zápisu účastníka
|
Míra kurativní resekce ESD
Časové okno: 2 roky po přihlášení účastníka
|
Kurativní resekce na konečném patologickém zhodnocení
|
2 roky po přihlášení účastníka
|
Kvalita života se mění během období sledování
Časové okno: 3 roky po posledním přihlášení účastníka
|
Změny kvality života pomocí dotazníku
|
3 roky po posledním přihlášení účastníka
|
Komplikace související s léčbou (nežádoucí účinky)
Časové okno: 3 roky po posledním přihlášení účastníka
|
Časné (do 30 pooperačních dnů) a pozdní komplikace (po 30 pooperačních dnech)
|
3 roky po posledním přihlášení účastníka
|
Nákladová efektivita měřená pomocí přírůstkového poměru nákladové efektivity (ICER)
Časové okno: 3 roky po posledním přihlášení účastníka
|
3 roky po posledním přihlášení účastníka
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Il Ju Choi, MD, PhD, National Cancer Center, Korea
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. června 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. května 2021
První zveřejněno (Aktuální)
18. května 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
9. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NCC2021-0117
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Endoskopická submukózní disekce
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalDokončenoOnemocnění periferních tepenSpojené státy, Rakousko, Holandsko
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalDokončenoOnemocnění periferních tepenNěmecko, Rakousko, Belgie, Švýcarsko
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalDokončenoOnemocnění periferních tepen | Ischemie kritické končetinyRakousko
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalDokončenoOnemocnění periferních tepenSpojené státy, Německo, Nový Zéland, Maďarsko, Rakousko, Česko