Comparação de ressecção endoscópica e cirurgia para câncer gástrico precoce com tipo histológico indiferenciado (ERASE-GC)

A dissecção endoscópica da submucosa (ESD) é um tratamento minimamente invasivo do câncer gástrico precoce (EGC). Devido à preservação do estômago, a ESD proporciona uma melhor qualidade de vida (QoL) em pacientes com EGC do que a cirurgia. Além disso, os custos médicos são menores em pacientes submetidos a ESD do que naqueles submetidos a cirurgia. Em 2018, as diretrizes de manejo do câncer gástrico da Associação Coreana de Câncer Gástrico e da Associação Japonesa de Câncer Gástrico (JGCA) declararam que o tipo indiferenciado de EGC, clinicamente diagnosticado como tumor confinado à mucosa sem úlcera e tamanho ≤ 2 cm, está incluído no expandido indicação de ESD. Na diretriz JGCA de 2018 (versão 5), a ESD é um tratamento experimental para pacientes com tipo indiferenciado de EGC que atende à indicação expandida, enquanto a cirurgia (gastrectomia com dissecção de linfonodos) é um tratamento padrão. Estudos anteriores retrospectivos de centro único relataram resultados favoráveis ​​de ESD a longo prazo para EGC de tipo indiferenciado, atendendo aos critérios expandidos nas avaliações patológicas finais em comparação com a cirurgia. Mais recentemente, um estudo de coorte retrospectivo multicêntrico, incluindo 18 hospitais universitários coreanos, também não relatou diferença significativa na mortalidade geral entre ESD e cirurgia após correspondência do escore de propensão (taxa de risco [HR] para mortalidade geral no grupo ESD, 2,36; 95% de confiança intervalo [CI] 0,91-6,10; p=0,078) durante um acompanhamento médio de 75,6 meses. No entanto, a recorrência do câncer gástrico ocorreu apenas no grupo ESD, e o HR para recorrência do câncer gástrico no grupo ESD foi de 25,49 (IC 95% 1,32-491,27; p=0,032). A taxa de sobrevida livre de doença (DFS) em 3 anos, incluindo recorrência de câncer gástrico ou morte, foi de 94,9% no grupo ESD e 98,1% no grupo de cirurgia. Assim, o grupo de cirurgia teve um DFS melhor do que o grupo ESD (p = 0,002 pelo teste de log-rank), e o HR para recorrência de câncer gástrico ou morte no grupo de cirurgia em comparação com o grupo ESD foi de 0,26 (95% CI, 0,10-0,64 ; p=0,003). No entanto, estudos anteriores poderiam fornecer apenas um baixo nível de evidência devido às limitações do estudo, incluindo o desenho do estudo retrospectivo e dados incompletos de sobrevida do paciente e recorrência do câncer gástrico durante o acompanhamento. Os estudos não avaliaram QV e custo-efetividade após ESD e cirurgia. Portanto, projetamos um estudo multicêntrico, randomizado e controlado para fornecer um alto nível de evidência para eficácia clínica e custo-efetividade da ESD para tipo indiferenciado de EGC atendendo à indicação expandida.