Jämförelse av endoskopisk resektion och kirurgi för tidig gastrisk cancer med odifferentierad histologisk typ (ERASE-GC)

Endoskopisk submukosal dissektion (ESD) är en minimalt invasiv behandling av tidig magcancer (EGC). På grund av magkonserveringen ger ESD en bättre livskvalitet (QoL) hos EGC-patienter än kirurgi. Dessutom är medicinska kostnader lägre hos patienter som genomgick ESD än hos de som genomgick operation. Under 2018 angav riktlinjer för hantering av magcancer av Korean Gastric Cancer Association och Japanese Gastric Cancer Association (JGCA) att odifferentierad typ av EGC, kliniskt diagnostiserad som tumör begränsad till slemhinnan utan sår, och storlek ≤2 cm, ingår i den utökade indikation på ESD. I 2018 års JGCA-riktlinje (version 5) är ESD en undersökningsbehandling för patienter med odifferentierad typ av EGC som uppfyller den utökade indikationen medan kirurgi (gastrektomi med lymfkörteldissektion) är en standardbehandling. Tidigare retrospektiva studier med ett enda center rapporterade gynnsamma långsiktiga resultat av ESD för odifferentierad typ EGC som uppfyller de utökade kriterierna för slutliga patologiska utvärderingar jämfört med kirurgi. På senare tid rapporterade en retrospektiv kohortstudie med flera centra som inkluderade 18 koreanska universitetssjukhus inte heller någon signifikant skillnad i total mortalitet mellan ESD och operation efter matchning av benägenhetspoäng (hazard ratio [HR] för total dödlighet i ESD-gruppen, 2,36; 95 % konfidens intervall [CI] 0,91-6,10; p=0,078) under en medianuppföljning på 75,6 månader. Emellertid inträffade återfall i magcancer endast i ESD-gruppen, och HR för återfall i magcancer i ESD-gruppen var 25,49 (95 % CI 1,32-491,27; p=0,032). Den 3-åriga sjukdomsfria överlevnaden (DFS) inklusive återfall i magcancer eller död var 94,9 % i ESD-gruppen och 98,1 % i kirurgigruppen. Operationsgruppen hade således en bättre DFS än ESD-gruppen (p=0,002 med log-rank test), och HR för återfall eller död i magcancer i operationsgruppen jämfört med ESD-gruppen var 0,26 (95 % CI, 0,10-0,64) ; p=0,003). Tidigare studier kunde dock endast ge en låg nivå av bevis på grund av studiens begränsningar inklusive den retrospektiva studiedesignen och ofullständiga data om patientöverlevnad och återfall i magcancer under uppföljning. Studierna utvärderade inte QoL och kostnadseffektivitet efter ESD och operation. Därför utformade vi en multicenter, randomiserad kontrollerad studie för att ge en hög nivå av bevis för klinisk effektivitet och kostnadseffektivitet av ESD för odifferentierad typ av EGC som uppfyller den utökade indikationen.