Vergleich der endoskopischen Resektion und Operation bei Magenfrühkrebs mit undifferenziertem histologischem Typ (ERASE-GC)

Die endoskopische Submukosadissektion (ESD) ist eine minimal-invasive Behandlung des frühen Magenkrebses (EGC). Aufgrund der Magenerhaltung bietet ESD eine bessere Lebensqualität (QoL) bei EGC-Patienten als eine Operation. Darüber hinaus sind die medizinischen Kosten bei Patienten, die sich einer ESD unterzogen haben, niedriger als bei Patienten, die sich einer Operation unterzogen haben. Im Jahr 2018 gaben die Richtlinien zur Behandlung von Magenkrebs der Korean Gastric Cancer Association und der Japanese Gastric Cancer Association (JGCA) an, dass undifferenzierte EGC-Typen, die klinisch als auf die Schleimhaut beschränkter Tumor ohne Geschwür und mit einer Größe von ≤ 2 cm diagnostiziert werden, in den erweiterten eingeschlossen sind Hinweis auf ESD. In der JGCA-Leitlinie von 2018 (Version 5) ist ESD eine Prüfbehandlung für Patienten mit undifferenziertem EGC, die die erweiterte Indikation erfüllt, während eine Operation (Gastrektomie mit Lymphknotendissektion) eine Standardbehandlung ist. Frühere retrospektive Einzelzentrumsstudien berichteten über günstige Langzeitergebnisse von ESD für EGC vom undifferenzierten Typ, die die erweiterten Kriterien für abschließende pathologische Bewertungen im Vergleich zu denen einer Operation erfüllen. Vor kurzem berichtete eine multizentrische retrospektive Kohortenstudie, an der 18 koreanische Universitätskliniken teilnahmen, ebenfalls keinen signifikanten Unterschied in der Gesamtmortalität zwischen ESD und Operation nach dem Propensity-Score-Matching (Hazard Ratio [HR] für die Gesamtmortalität in der ESD-Gruppe, 2,36; 95 % Konfidenz). Intervall [KI] 0,91-6,10; p=0,078) während einer medianen Nachbeobachtungszeit von 75,6 Monaten. Allerdings trat ein Wiederauftreten von Magenkrebs nur in der ESD-Gruppe auf, und die HR für das Wiederauftreten von Magenkrebs in der ESD-Gruppe betrug 25,49 (95 % KI 1,32–491,27; p=0,032). Die 3-Jahres-Rate des krankheitsfreien Überlebens (DFS) einschließlich Magenkrebsrezidiv oder Tod betrug 94,9 % in der ESD-Gruppe und 98,1 % in der Operationsgruppe. Somit hatte die Operationsgruppe ein besseres DFS als die ESD-Gruppe (p = 0,002 durch Log-Rank-Test), und die HR für das Wiederauftreten von Magenkrebs oder Tod in der Operationsgruppe im Vergleich zur ESD-Gruppe betrug 0,26 (95 % KI, 0,10–0,64 ; p=0,003). Frühere Studien konnten jedoch aufgrund von Studienbeschränkungen, einschließlich des retrospektiven Studiendesigns und unvollständiger Daten zum Überleben der Patienten und zum Wiederauftreten von Magenkrebs während der Nachbeobachtung, nur ein geringes Maß an Evidenz liefern. Die Studien bewerteten die Lebensqualität und die Kosteneffektivität nach ESD und Operation nicht. Daher haben wir eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie konzipiert, um ein hohes Maß an Evidenz für die klinische Wirksamkeit und Kosteneffizienz von ESD für undifferenzierte EGC-Typen zu liefern, die die erweiterte Indikation erfüllen.