- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04890223
Mobiilipikaviestinnän kautta toimitetun lyhyen MI:n tehokkuus auttamaan motivoimattomia tupakoitsijoita, joilla on kroonisia sairauksia, lopettamaan
Mobiilipikaviestintätyökalujen kautta toimitetun lyhyen motivoivan haastattelun tehokkuus tupakoinnin lopettamisen edistämiseksi motivoimattomien tupakoijien keskuudessa, joilla on kroonisia sairauksia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tupakolla on syy-tekijä kroonisten sairauksien kehittymiseen ja se voi lisätä taudin etenemisen tai uusiutumisen riskiä, lisätä kuolleisuusriskiä ja heikentää taudista kärsivien hoidon tehoa. Suurin osa kroonisia sairauksia sairastavista tupakoitsijoista on kuitenkin motivoitumattomia, heillä ei ole aikomusta lopettaa tupakointi. Nämä ominaisuudet korostavat kriittistä tarvetta asianmukaisille ja tehokkaille tupakoinnin lopettamista koskeville toimenpiteille, jotka kohdistetaan tähän väestöön. Suurin osa olemassa olevista tupakoinnin lopettamispalveluista on kuitenkin yleisiä, eikä mikään näytä kohdistuvan kroonisista sairauksista kärsiville tupakoitsijoille. Järjestelmällinen katsaus osoitti, että missään tutkimuksessa ei ollut vielä tutkittu tupakoinnin lopettamiseen tarkoitetun toimenpiteen tehokkuutta, joka on suunniteltu erityisesti motivoimattomille tupakoijille, joilla on kroonisia sairauksia. Vaikka MI oli tehokas edistämään tupakoinnin lopettamista väestön keskuudessa, se ei ollut tehokas kroonisia sairauksia sairastaville tupakoijille, jotka, kuten on havaittu, ovat yleensä motivoimattomia tupakoijia. Lyhyt MI sopii näin ollen paremmin näiden tupakoijien tavoittamiseen kliinisissä olosuhteissa, mutta tämän lähestymistavan soveltamista tupakoinnin lopettamiseen ei ole tutkittu hyvin.
Ehdotettu toimenpide on suunniteltu edistämään tupakoinnin lopettamista motivoimattomien tupakoitsijoiden keskuudessa, joilla on kroonisia sairauksia. Vähentääkseen osallistujien perusominaisuuksien vaikutusta intervention tehokkuuteen, tämä tutkimus on suunniteltu motivoimaan heitä muuttamaan valittua epäsuotuisaa käyttäytymistä keinona vähentää vastustuskykyään interventiota kohtaan. Jalka ovella -tekniikka helpotti sekä tutkimukseen rekrytointia että paransi osallistujien suostumusta interventioon, jälkimmäisessä tapauksessa edistämällä muutosta heidän valitussa epäsuotuisassa käyttäytymisessään alustavana muutokselle. Perusteluna on, että pieni onnistunut askel lisää valmiutta ottamaan vielä suuremman askeleen, tässä tapauksessa tupakoinnin lopettamiseen.
Koska mobiilipikaviestintätyökalujen käyttäjien määrä kasvaa räjähdysmäisesti, ne ovat resurssi pyrkimyksiin edistää terveyttä ja parantaa hoitojen noudattamista. Nämä olivat niitä näkökohtia, jotka vaikuttivat tässä tutkimuksessa kehitettäessä interventiota, jossa käytettiin lyhyttä MI:tä mobiilipikaviestintätyökalujen kautta ja joka helpottaa tupakoinnin lopettamista motivoimattomien tupakoitsijoiden keskuudessa, joilla on kroonisia sairauksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- University of Hong Kong
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hongkongin kiinalaiset yli 17-vuotiaat
- Polttanut vähintään yhden savukkeen päivässä viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Hänellä oli diagnosoitu ainakin yksi krooninen sairaus
- Pystyy puhumaan kantonin kieltä ja lukemaan kiinaa
- Halusivat ryhtyä toimiin parantaakseen terveyttään, mutta heillä ei ollut aikomusta lopettaa tupakointia
- Hänellä oli älypuhelin ja he pystyivät käyttämään mobiilipikaviestintätyökaluja
- Halukas vastaanottamaan terveyden edistämisen neuvoja ja kommunikoimaan mobiilipikaviestinnän kautta
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen muihin tupakoinnin lopettamisohjelmiin tai -palveluihin
- Henkisesti tai kognitiivisesti heikentynyt tai kommunikaatioongelmia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventioryhmän osallistujia pyydetään tunnistamaan epäsuotuisa käyttäytyminen, jota he haluavat muuttaa peruskyselyä täyttäessään.
Tutkimussairaanhoitaja tekee tätä varten henkilökohtaiset kasvotusten lyhyet MI-haastattelut, jotka kestävät noin viidestä kymmeneen minuuttia.
Kasvokkain suoritettujen lyhyiden MI-haastattelujen jälkeen interventioryhmän osallistujat saavat lyhyitä MI-viestejä yksilöllisesti mobiilipikaviestinnän avulla kuuden kuukauden ajan lähtötilanteesta.
Kuuden kuukauden kuluttua lyhyiden MI-viestien toimittaminen interventioryhmän osallistujille lakkaa, ja heidän kanssaan tutkimusryhmä pitää vain vähän yhteyttä 12 kuukauden seurantaan asti.
|
Lyhyt MI-interventio
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän osallistujia pyydetään tunnistamaan epäsuotuisa käyttäytyminen, jota he haluavat muuttaa lähtötilanteessa, mutta lyhyiden kasvokkain suoritettujen MI-haastattelujen sijaan he saivat yleisiä terveysneuvontaa valitusta epäsuotuisasta käyttäytymisestä, joka kesti noin 5–5 kymmenen minuuttia.
Jokainen osallistuja saa omatoimisen tupakoinnin lopettamisen vihkon, jonka otsikko on Ole viisas, lopeta tupakointi! Hongkongin tupakointi- ja terveysneuvosto on julkaissut tiedot tupakoinnin kielteisistä terveysvaikutuksista, lopettamisen syistä, lopettamisstrategioista ja Hongkongissa saatavilla olevista tupakoinnin lopettamispalveluista sekä julkisen lopetuslinjan numero (erityisesti 1833183).
Ne, jotka ilmaisevat aikomuksensa lopettaa seurannassa, saavat tavanomaista tupakoinnin lopettamistukea.
|
Yleisiä terveysneuvoja ja tupakanpolton lopettamisen vihkoja
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biokemiallisesti validoitu tupakoinnin lopettaminen 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
|
Osallistujia, jotka ovat ilmoittaneet, etteivät he ole tupakoineet viimeisen seitsemän päivän aikana, pyydetään suorittamaan tupakoinnin pidättäytymisen biokemiallinen varmistustesti, mukaan lukien uloshengitys CO-testi ja syljen kotiniinitesti.
Tupakoinnin pidättäytyminen määritellään uloshengitetyn CO-tasoksi alle 4 ppm ja syljen kotiniinitasoksi alle 15 ng/ml.
|
12 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biokemiallisesti validoitu tupakoinnin lopettaminen 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
Osallistujia, jotka ovat ilmoittaneet, etteivät he ole tupakoineet viimeisen seitsemän päivän aikana, pyydetään suorittamaan tupakoinnin pidättäytymisen biokemiallinen varmistustesti, mukaan lukien uloshengitys CO-testi ja syljen kotiniinitesti.
Tupakoinnin pidättäytyminen määritellään uloshengitetyn CO-tasoksi alle 4 ppm ja syljen kotiniinitasoksi alle 15 ng/ml.
|
6 kuukauden seuranta
|
|
Itse ilmoittama tupakoinnin pidättäytyminen
Aikaikkuna: 3, 6 tai 12 kuukauden seuranta
|
Itse ilmoittanut, ettei tupakoinut viimeisen seitsemän päivän aikana
|
3, 6 tai 12 kuukauden seuranta
|
|
Aikomus lopettaa
Aikaikkuna: 3, 6 tai 12 kuukauden seuranta
|
Henkilön valmius lopettaa tupakointi kuuden kuukauden kuluessa
|
3, 6 tai 12 kuukauden seuranta
|
|
Itse ilmoittama tupakoinnin vähentäminen vähintään 50 %
Aikaikkuna: 3, 6 tai 12 kuukauden seuranta
|
Tupakankulutuksen vähentäminen lähtötasosta vähintään 50 %
|
3, 6 tai 12 kuukauden seuranta
|
|
Lopeta yritykset
Aikaikkuna: 3, 6 tai 12 kuukauden seuranta
|
Yli 24 tunnin tahallinen pidättymisjakso
|
3, 6 tai 12 kuukauden seuranta
|
|
Itse ilmoittama käyttäytymisen muutos
Aikaikkuna: 3, 6 tai 12 kuukauden seuranta
|
Yksilön havaitsema muutos valitussa epäsuotuisassa käyttäytymisessä
|
3, 6 tai 12 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ho Cheung William Li, PhD, Chinese University of Hong Kong
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NTWCREC19001_R1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .