- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04890223
Effektiviteten af kort MI leveret via mobil instant messaging for at hjælpe umotiverede rygere med kroniske sygdomme med at holde op
Effektiviteten af korte motiverende interviews leveret via mobile instant messaging-værktøjer til at fremme rygestop blandt umotiverede rygere med kroniske sygdomme
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Rygning spiller en årsagsrolle i udviklingen af kroniske sygdomme og kan øge risikoen for sygdomsprogression eller recidiv, øge risikoen for dødelighed og reducere effektiviteten af behandlingen for sygdomsramte. Et flertal af rygere med kroniske sygdomme er dog umotiverede og har ingen intentioner om at holde op. Disse karakteristika understreger det kritiske behov for passende og effektive rygestopinterventioner rettet mod denne befolkning. Ikke desto mindre er de fleste eksisterende rygestoptjenester generiske, og ingen ser ud til at være rettet mod rygere, der lider af kroniske sygdomme. En systematisk gennemgang viste, at ingen undersøgelse endnu havde undersøgt effektiviteten af en rygestop-intervention designet specifikt til umotiverede rygere med kroniske sygdomme. Selvom MI var effektivt til at fremme rygestop blandt den generelle befolkning, var det ikke effektivt for rygere med kroniske sygdomme, der som det er set har en tendens til at være umotiverede rygere. Kort MI er derfor bedre egnet til at nå disse rygere i kliniske omgivelser, men anvendelsen af denne tilgang til rygestop-kontekster er ikke blevet velundersøgt.
Den foreslåede intervention vil være designet til at fremme rygestop blandt umotiverede rygere med kroniske sygdomme. For at reducere indflydelsen af deltagernes baseline karakteristika på effektiviteten af interventionen, vil denne undersøgelse blive designet til at motivere dem til at ændre en udvalgt ugunstig adfærd som et middel til at reducere deres modstand mod interventionen. Fod-i-døren-teknikken tjente både til at lette rekrutteringen til undersøgelsen og til at øge deltagernes efterlevelse af interventionen, i sidstnævnte tilfælde ved at fremme ændringer i deres udvalgte ugunstige adfærd som en foreløbig til yderligere forandring. Begrundelsen er, at et lille succesfuldt skridt øger paratheden til at tage et yderligere, større skridt, i dette tilfælde rygestop.
I betragtning af, at den eksponentielle vækst i antallet af brugere af mobile instant messaging-værktøjer, repræsenterer de en ressource for bestræbelser på at fremme sundhed og forbedre behandlingsoverholdelse. Disse var blandt de overvejelser, der orienterede om udviklingen i denne undersøgelse af en intervention ved hjælp af kort MI leveret af mobile instant messaging-værktøjer for at lette rygestop blandt umotiverede rygere med kroniske sygdomme.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- University of Hong Kong
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hongkong-kinesere over 17 år
- Havde røget mindst én cigaret om dagen i løbet af de foregående tre måneder
- Var blevet diagnosticeret med mindst én kronisk sygdom
- Kan tale kantonesisk og læse kinesisk
- Villige til at tage skridt til at forbedre deres helbred, men havde ingen intentioner om at holde op med at ryge
- Havde en smartphone og var i stand til at bruge mobile instant messaging-værktøjer
- Villig til at modtage sundhedsfremmende rådgivning og kommunikere via mobil instant messaging
Ekskluderingskriterier:
- Deltagelse i andre rygestopprogrammer eller -tjenester
- Med psykisk eller kognitiv svækkelse eller kommunikationsproblemer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Deltagerne i interventionsgruppen vil blive bedt om at identificere en ugunstig adfærd, som de ønsker at ændre, når de udfylder baseline-spørgeskemaet.
Forskningssygeplejersken vil gennemføre de individuelle ansigt-til-ansigt korte MI-interviews til dette formål, som vil vare i cirka fem til ti minutter.
Efter de ansigt-til-ansigt korte MI-interviews vil deltagerne i interventionsgruppen modtage korte MI-beskeder individuelt ved hjælp af mobil instant messaging i seks måneder fra baseline.
Efter seks måneder vil de korte MI-beskeder ophøre med at blive leveret til deltagerne i interventionsgruppen, med hvem forskerholdet så kun vil opretholde minimal kontakt indtil 12-måneders opfølgningen.
|
Kort MI-intervention
|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Deltagerne i kontrolgruppen vil blive bedt om at identificere en ugunstig adfærd, som de ønsker at ændre ved baseline, men i stedet for korte MI-interviews leveret ansigt til ansigt, modtog de generiske sundhedsrådgivningskonsultationer om den valgte ugunstige adfærd, der varede ca. ti minutter.
Hver deltager modtager et selvhjælpshæfte til rygestop med titlen Be Smart, Stop Smoking! udgivet af Hong Kong Council on Smoking and Health med information om de negative sundhedsmæssige konsekvenser af rygning, grunde til at holde op, strategier for at holde op og rygestoptjenester, der er tilgængelige i Hong Kong sammen med et offentligt quitline-nummer (specifikt, 1833183).
De, der giver udtryk for intention om at holde op ved opfølgninger, vil modtage sædvanlig rygestopstøtte.
|
Generiske sundhedsrådgivningskonsultationer og selvhjælpshæfter om rygestop
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biokemisk valideret rygeafholdenhed efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
|
De deltagere, der selv har rapporteret ikke at ryge inden for de seneste syv dage, vil blive inviteret til at underkaste sig en biokemisk verifikationstest af rygeabstinens, inklusive en udåndet CO-test og en spyt-kotinintest.
Rygeabstinens er defineret som et udåndet CO-niveau på mindre end 4 ppm og et spyt-kotinin-niveau lavere end 15 ng/ml.
|
12 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biokemisk valideret rygeabstinens efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
|
De deltagere, der selv har rapporteret ikke at ryge inden for de seneste syv dage, vil blive inviteret til at underkaste sig en biokemisk verifikationstest af rygeabstinens, inklusive en udåndet CO-test og en spyt-kotinintest.
Rygeabstinens er defineret som et udåndet CO-niveau på mindre end 4 ppm og et spyt-kotinin-niveau lavere end 15 ng/ml.
|
6 måneders opfølgning
|
|
Selvrapporteret rygeafholdenhed
Tidsramme: 3-, 6- eller 12 måneders opfølgning
|
Selvrapporteret ikke-rygning inden for de seneste syv dage
|
3-, 6- eller 12 måneders opfølgning
|
|
Intention om at holde op
Tidsramme: 3-, 6- eller 12 måneders opfølgning
|
Individets parathed til at holde op med at ryge inden for seks måneder
|
3-, 6- eller 12 måneders opfølgning
|
|
Selvrapporteret rygereduktion på mindst 50 %
Tidsramme: 3-, 6- eller 12 måneders opfølgning
|
Reduktion i cigaretforbrug fra baseline med mindst 50 %
|
3-, 6- eller 12 måneders opfølgning
|
|
Afslut forsøg
Tidsramme: 3-, 6- eller 12 måneders opfølgning
|
En periode med bevidst afholdenhed på mere end 24 timer
|
3-, 6- eller 12 måneders opfølgning
|
|
Selvrapporteret adfærdsændring
Tidsramme: 3-, 6- eller 12 måneders opfølgning
|
Individets opfattede ændring af den valgte ugunstige adfærd
|
3-, 6- eller 12 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ho Cheung William Li, PhD, Chinese University of Hong Kong
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NTWCREC19001_R1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kort MI-intervention
-
University Hospital, AkershusUniversity of OsloRekrutteringSkadelig brug af hypnotiskNorge
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringHjertefejl | Hjertesvigt NYHA klasse II | Hjertesvigt NYHA klasse III | Hjertesvigt NYHA klasse IForenede Stater
-
University Hospital, BonnGerman Federal Ministry of Education and ResearchUkendt
-
University of TulsaAfsluttetSelvmord, ForsøgForenede Stater
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAfsluttet
-
Queen's University, BelfastBelfast Health and Social Care Trust; South Eastern Health and Social Care...AfsluttetST Elevation MyokardieinfarktDet Forenede Kongerige
-
Massachusetts General HospitalAktiv, ikke rekrutterendeMetabolisk syndromForenede Stater
-
University of PittsburghFogarty International Center of the National Institute of HealthIkke rekrutterer endnuAlkoholforbrugsforstyrrelse (AUD)
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Ann & Robert H Lurie... og andre samarbejdspartnereAfsluttetPædiatrisk fedmeForenede Stater
-
Taipei Medical UniversityIkke rekrutterer endnuEffektivitet, Selv | Tilfredshed, personlig