- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04890223
Efficacia dell'IM breve fornito tramite messaggistica istantanea mobile per aiutare i fumatori non motivati con malattie croniche a smettere
Efficacia del breve colloquio motivazionale fornito tramite strumenti di messaggistica istantanea mobile per promuovere la cessazione del fumo tra i fumatori non motivati con malattie croniche
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il fumo svolge un ruolo causale nello sviluppo di malattie croniche e può aumentare il rischio di progressione o recidiva della malattia, elevare il rischio di mortalità e ridurre l'efficacia del trattamento per i malati. Tuttavia, la maggior parte dei fumatori con malattie croniche non è motivata e non ha alcuna intenzione di smettere. Queste caratteristiche sottolineano la necessità critica di interventi appropriati ed efficaci per smettere di fumare rivolti a questa popolazione. Tuttavia, la maggior parte dei servizi esistenti per smettere di fumare sono generici e nessuno sembra essere rivolto ai fumatori che soffrono di malattie croniche. Una revisione sistematica ha indicato che nessuno studio aveva ancora esaminato l'efficacia di un intervento per smettere di fumare progettato specificamente per i fumatori non motivati con malattie croniche. Sebbene l'IM fosse efficace nel promuovere la cessazione del fumo tra la popolazione generale, non lo era per i fumatori con malattie croniche, che come si è visto tendono ad essere fumatori non motivati. L'IM breve, di conseguenza, è più adatto a raggiungere questi fumatori in contesti clinici, ma l'applicazione di questo approccio ai contesti di cessazione dal fumo non è stata ben studiata.
L'intervento proposto sarà progettato per promuovere la cessazione del fumo tra i fumatori non motivati con malattie croniche. Per ridurre l'influenza delle caratteristiche di base dei partecipanti sull'efficacia dell'intervento, questo studio sarà progettato per motivarli a modificare un comportamento sfavorevole selezionato come mezzo per ridurre la loro resistenza all'intervento. La tecnica del piede nella porta è servita sia a facilitare il reclutamento per lo studio sia a migliorare la compliance dei partecipanti all'intervento, in quest'ultimo caso promuovendo il cambiamento nel loro comportamento sfavorevole selezionato come preliminare a un ulteriore cambiamento. La logica è che un piccolo passo di successo aumenta la prontezza a fare un passo ulteriore, più grande, in questo caso, smettere di fumare.
Dato che la crescita esponenziale del numero di utenti di strumenti di messaggistica istantanea mobile, rappresentano una risorsa per gli sforzi per promuovere la salute e migliorare la compliance al trattamento. Queste erano tra le considerazioni che hanno informato lo sviluppo in questo studio di un intervento che utilizzava brevi MI forniti da strumenti di messaggistica istantanea mobile per facilitare la cessazione del fumo tra i fumatori non motivati con malattie croniche.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- University of Hong Kong
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cinesi di Hong Kong di età superiore ai 17 anni
- Aveva fumato almeno una sigaretta al giorno nei tre mesi precedenti
- Gli era stata diagnosticata almeno una malattia cronica
- In grado di parlare cantonese e leggere cinese
- Disposto ad agire per migliorare la propria salute ma non aveva intenzione di smettere di fumare
- Aveva uno smartphone ed era in grado di utilizzare gli strumenti di messaggistica istantanea mobile
- Disposti a ricevere consigli sulla promozione della salute e comunicare tramite messaggistica istantanea mobile
Criteri di esclusione:
- Partecipare ad altri programmi o servizi per smettere di fumare
- Con compromissione mentale o cognitiva o problemi di comunicazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di intervento
Ai partecipanti al gruppo di intervento verrà chiesto di identificare un comportamento sfavorevole che desiderano modificare durante la compilazione del questionario di base.
A questo scopo, l'infermiere ricercatore condurrà le brevi interviste MI faccia a faccia individuali, che dureranno da cinque a dieci minuti circa.
Dopo le brevi interviste MI faccia a faccia, i partecipanti al gruppo di intervento riceveranno brevi messaggi MI individualmente tramite messaggistica istantanea mobile per sei mesi dalla linea di base.
Dopo sei mesi, i brevi messaggi MI cesseranno di essere consegnati ai partecipanti al gruppo di intervento, con i quali il gruppo di ricerca manterrà quindi solo un contatto minimo fino al follow-up di 12 mesi.
|
Breve intervento MI
|
|
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Ai partecipanti al gruppo di controllo verrà chiesto di identificare un comportamento sfavorevole che desiderano modificare al basale ma, piuttosto che brevi interviste IM consegnate faccia a faccia, hanno ricevuto consultazioni di consulenza sanitaria generica sul comportamento sfavorevole selezionato che è durato da circa cinque a dieci minuti.
Ogni partecipante riceverà un libretto di auto-aiuto per smettere di fumare intitolato Sii intelligente, smetti di fumare! pubblicato dall'Hong Kong Council on Smoking and Health con informazioni sulle conseguenze negative sulla salute del fumo, motivi per smettere, strategie per smettere e servizi per smettere di fumare disponibili a Hong Kong insieme a un numero pubblico di quitline (in particolare, 1833183).
Coloro che esprimono l'intenzione di smettere durante i follow-up riceveranno il solito supporto per smettere di fumare.
|
Consulenze sanitarie generiche e opuscoli di auto-aiuto per smettere di fumare
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Astinenza dal fumo validata biochimicamente a 12 mesi
Lasso di tempo: Controllo a 12 mesi
|
I partecipanti che hanno autodichiarato di non fumare negli ultimi sette giorni saranno invitati a sottoporsi a un test di verifica biochimica dell'astinenza dal fumo, incluso un test di CO espirato e un test di cotinina salivare.
L'astinenza dal fumo è definita come un livello di CO espirato inferiore a 4 ppm e un livello di cotinina nella saliva inferiore a 15 ng/ml.
|
Controllo a 12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Astinenza dal fumo validata biochimicamente a 6 mesi
Lasso di tempo: Controllo a 6 mesi
|
I partecipanti che hanno autodichiarato di non fumare negli ultimi sette giorni saranno invitati a sottoporsi a un test di verifica biochimica dell'astinenza dal fumo, incluso un test di CO espirato e un test di cotinina salivare.
L'astinenza dal fumo è definita come un livello di CO espirato inferiore a 4 ppm e un livello di cotinina nella saliva inferiore a 15 ng/ml.
|
Controllo a 6 mesi
|
|
Astinenza dal fumo autodichiarata
Lasso di tempo: Follow-up a 3, 6 o 12 mesi
|
Autodichiarato di non aver fumato negli ultimi sette giorni
|
Follow-up a 3, 6 o 12 mesi
|
|
Intenzione di smettere
Lasso di tempo: Follow-up a 3, 6 o 12 mesi
|
La disponibilità dell'individuo a smettere di fumare entro sei mesi
|
Follow-up a 3, 6 o 12 mesi
|
|
Riduzione del fumo autodichiarata di almeno il 50%
Lasso di tempo: Follow-up a 3, 6 o 12 mesi
|
Riduzione del consumo di sigarette rispetto al basale di almeno il 50%
|
Follow-up a 3, 6 o 12 mesi
|
|
Smettere di tentativi
Lasso di tempo: Follow-up a 3, 6 o 12 mesi
|
Un periodo di astinenza intenzionale superiore a 24 ore
|
Follow-up a 3, 6 o 12 mesi
|
|
Cambiamento comportamentale auto-riferito
Lasso di tempo: Follow-up a 3, 6 o 12 mesi
|
La modifica percepita dall'individuo del comportamento sfavorevole selezionato
|
Follow-up a 3, 6 o 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ho Cheung William Li, PhD, Chinese University of Hong Kong
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NTWCREC19001_R1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Smettere di fumare
-
Poitiers University HospitalNon ancora reclutamentoTerapia sostitutiva della nicotina | Professionisti sanitari | Desiderio di Tabacco | Tabacco CessationFrancia
Prove cliniche su Breve intervento MI
-
University of TulsaTerminatoSuicidio, tentatoStati Uniti
-
Boston Children's HospitalReclutamentoUso dello schermo multimedialeStati Uniti
-
Faculdade de Motricidade HumanaCompletatoSchizofrenia | Disturbi delle abilità motorie | Stato psicomotorioPortogallo
-
University of ZurichETH Zurich (Switzerland)Reclutamento
-
Superior UniversityAttivo, non reclutanteArtrosi al ginocchioPakistan
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... e altri collaboratoriNon ancora reclutamento
-
York UniversityUniversity of Lausanne; SickKids Centre for Community Mental Health (SKCCMH)ReclutamentoRelazioni genitori-figli | Relazioni familiari | Problema di salute mentale | Intervento basato su Internet | Problema comportamentaleCanada
-
University Health Network, TorontoReclutamento
-
KK Women's and Children's HospitalCompletatoCambio di pesoSingapore
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNon ancora reclutamentoPerdita dell'udito | Funzione cognitiva | Funzione esecutiva | Funzione vestibolareFrancia