- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04890223
Eficácia do IM breve entregue por meio de mensagens instantâneas móveis para ajudar fumantes desmotivados com doenças crônicas a parar de fumar
Eficácia da entrevista motivacional breve fornecida por meio de ferramentas de mensagens instantâneas móveis para promover a cessação do tabagismo entre fumantes desmotivados com doenças crônicas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tabagismo desempenha um papel causal no desenvolvimento de doenças crônicas e pode aumentar o risco de progressão ou recorrência da doença, elevar o risco de mortalidade e reduzir a eficácia do tratamento para portadores de doenças. No entanto, a maioria dos fumadores com doenças crónicas encontra-se desmotivada, não tendo intenção de deixar de fumar. Essas características ressaltam a necessidade crítica de intervenções apropriadas e eficazes para parar de fumar voltadas para essa população. No entanto, a maioria dos serviços de cessação tabágica existentes são genéricos e nenhum parece ter como alvo os fumadores que sofrem de doenças crónicas. Uma revisão sistemática indicou que nenhum estudo havia examinado a eficácia de uma intervenção para parar de fumar projetada especificamente para fumantes desmotivados com doenças crônicas. Embora o MI tenha sido eficaz em promover a cessação do tabagismo na população em geral, não foi eficaz para fumantes com doenças crônicas, que, como foi visto, tendem a ser fumantes desmotivados. O IM breve, portanto, é mais adequado para atingir esses fumantes em ambientes clínicos, mas a aplicação dessa abordagem em contextos de cessação do tabagismo não foi bem estudada.
A intervenção proposta será projetada para promover a cessação do tabagismo entre fumantes desmotivados com doenças crônicas. Para reduzir a influência das características iniciais dos participantes na eficácia da intervenção, este estudo será projetado para motivá-los a mudar um comportamento desfavorável selecionado como um meio de reduzir sua resistência à intervenção. A técnica do pé na porta serviu tanto para facilitar o recrutamento para o estudo quanto para aumentar a adesão dos participantes à intervenção, no último caso, promovendo a mudança em seu comportamento desfavorável selecionado como uma preliminar para mudança posterior. A lógica é que um pequeno passo bem-sucedido aumenta a prontidão para dar um passo maior, neste caso, parar de fumar.
Tendo em vista o crescimento exponencial do número de usuários de ferramentas móveis de mensagens instantâneas, elas representam um recurso para os esforços de promoção da saúde e aumento da adesão ao tratamento. Essas foram algumas das considerações que informaram o desenvolvimento neste estudo de uma intervenção usando MI breve entregue por ferramentas de mensagens instantâneas móveis para facilitar a cessação do tabagismo entre fumantes desmotivados com doenças crônicas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- University of Hong Kong
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Chineses de Hong Kong com mais de 17 anos
- Fumou pelo menos um cigarro por dia nos últimos três meses
- Foi diagnosticado com pelo menos uma doença crônica
- Capaz de falar cantonês e ler chinês
- Disposto a tomar medidas para melhorar sua saúde, mas não tinha intenção de parar de fumar
- Tinha um smartphone e era capaz de usar ferramentas móveis de mensagens instantâneas
- Disposto a receber conselhos de promoção da saúde e se comunicar por meio de mensagens instantâneas móveis
Critério de exclusão:
- Participar de outros programas ou serviços para parar de fumar
- Com deficiência mental ou cognitiva ou problemas de comunicação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de intervenção
Os participantes do grupo de intervenção serão solicitados a identificar um comportamento desfavorável que desejam mudar ao preencher o questionário de linha de base.
A enfermeira da pesquisa conduzirá as breves entrevistas individuais face a face sobre MI para esse fim, que durarão aproximadamente cinco a dez minutos.
Após as breves entrevistas de IM face a face, os participantes do grupo de intervenção receberão mensagens breves de IM individualmente por meio de mensagens instantâneas móveis por seis meses a partir da linha de base.
Após seis meses, as breves mensagens de IM deixarão de ser entregues aos participantes do grupo de intervenção, com os quais a equipe de pesquisa manterá apenas um contato mínimo até o acompanhamento de 12 meses.
|
Intervenção breve de MI
|
|
Comparador de Placebo: Grupo de controle
Os participantes do grupo de controle serão solicitados a identificar um comportamento desfavorável que desejam mudar na linha de base, mas, em vez de breves entrevistas de MI realizadas face a face, receberam consultas genéricas de aconselhamento de saúde sobre o comportamento desfavorável selecionado que duraram aproximadamente cinco a dez minutos.
Cada participante receberá um livreto de auto-ajuda para parar de fumar intitulado Be Smart, Stop Smoking! publicado pelo Hong Kong Council on Smoking and Health com informações sobre as consequências negativas do tabagismo para a saúde, motivos para parar, estratégias para parar e serviços para parar de fumar disponíveis em Hong Kong, juntamente com um número público de linha direta (especificamente, 1833183).
Aqueles que expressarem a intenção de parar de fumar receberão apoio habitual para parar de fumar.
|
Consultas genéricas de aconselhamento de saúde e folhetos de auto-ajuda para parar de fumar
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Abstinência tabágica validada bioquimicamente aos 12 meses
Prazo: Seguimento de 12 meses
|
Os participantes que autorreferiram não fumar nos últimos sete dias serão convidados a se submeter a um teste de verificação bioquímica de abstinência tabágica, incluindo teste de CO exalado e teste de cotinina salivar.
A abstinência tabágica é definida como um nível de CO exalado inferior a 4 ppm e um nível de cotinina na saliva inferior a 15 ng/ml.
|
Seguimento de 12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Abstinência tabágica validada bioquimicamente aos 6 meses
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
|
Os participantes que autorreferiram não fumar nos últimos sete dias serão convidados a se submeter a um teste de verificação bioquímica de abstinência tabágica, incluindo teste de CO exalado e teste de cotinina salivar.
A abstinência tabágica é definida como um nível de CO exalado inferior a 4 ppm e um nível de cotinina na saliva inferior a 15 ng/ml.
|
Acompanhamento de 6 meses
|
|
Auto-relato de abstinência tabágica
Prazo: Acompanhamentos de 3, 6 ou 12 meses
|
Autorrelato de não fumar nos últimos sete dias
|
Acompanhamentos de 3, 6 ou 12 meses
|
|
Intenção de sair
Prazo: Acompanhamentos de 3, 6 ou 12 meses
|
Prontidão do indivíduo para parar de fumar dentro de seis meses
|
Acompanhamentos de 3, 6 ou 12 meses
|
|
Redução auto-relatada de tabagismo de pelo menos 50%
Prazo: Acompanhamentos de 3, 6 ou 12 meses
|
Redução no consumo de cigarros desde a linha de base em pelo menos 50%
|
Acompanhamentos de 3, 6 ou 12 meses
|
|
Sair das tentativas
Prazo: Acompanhamentos de 3, 6 ou 12 meses
|
Um período de abstinência intencional de mais de 24 horas
|
Acompanhamentos de 3, 6 ou 12 meses
|
|
Mudança de comportamento autorreferida
Prazo: Acompanhamentos de 3, 6 ou 12 meses
|
Modificação percebida pelo indivíduo do comportamento desfavorável selecionado
|
Acompanhamentos de 3, 6 ou 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ho Cheung William Li, PhD, Chinese University of Hong Kong
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NTWCREC19001_R1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .