- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04890223
Эффективность краткого МИ, доставляемого с помощью мобильного обмена мгновенными сообщениями, чтобы помочь немотивированным курильщикам с хроническими заболеваниями бросить курить
Эффективность краткого мотивационного интервью, проводимого с помощью мобильных средств обмена мгновенными сообщениями, для пропаганды отказа от курения среди немотивированных курильщиков с хроническими заболеваниями
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Курение играет причинную роль в развитии хронических заболеваний и может увеличить риск прогрессирования или рецидива заболевания, повысить риск смертности и снизить эффективность лечения больных. Однако большинство курильщиков с хроническими заболеваниями немотивированы, не имеют намерения бросить курить. Эти характеристики подчеркивают острую потребность в надлежащих и эффективных мероприятиях по прекращению курения, ориентированных на эту группу населения. Тем не менее, большинство существующих услуг по прекращению курения носят общий характер, и ни одна из них не ориентирована на курильщиков, страдающих хроническими заболеваниями. Систематический обзор показал, что ни в одном исследовании еще не изучалась эффективность вмешательства по прекращению курения, разработанного специально для немотивированных курильщиков с хроническими заболеваниями. Хотя ИМ был эффективен в содействии прекращению курения среди населения в целом, он не был эффективен для курильщиков с хроническими заболеваниями, которые, как было замечено, как правило, немотивированные курильщики. Кратковременный ИМ, соответственно, лучше подходит для охвата этих курильщиков в клинических условиях, но применение этого подхода в контексте прекращения курения недостаточно изучено.
Предлагаемое вмешательство будет направлено на прекращение курения среди немотивированных курильщиков с хроническими заболеваниями. Чтобы уменьшить влияние исходных характеристик участников на эффективность вмешательства, это исследование будет разработано таким образом, чтобы мотивировать их изменить выбранное неблагоприятное поведение как средство снижения их сопротивления вмешательству. Техника «нога в двери» служила как для облегчения набора участников в исследование, так и для повышения степени соблюдения участниками вмешательства, в последнем случае способствуя изменению выбранного ими неблагоприятного поведения в качестве подготовки к дальнейшим изменениям. Обоснование состоит в том, что небольшой успешный шаг повышает готовность сделать следующий, более крупный шаг, в данном случае отказ от курения.
Учитывая экспоненциальный рост числа пользователей мобильных средств обмена мгновенными сообщениями, они представляют собой ресурс для усилий по укреплению здоровья и повышению приверженности лечению. Это было одним из соображений, которые легли в основу разработки в этом исследовании вмешательства с использованием краткого МИ, осуществляемого с помощью мобильных средств обмена мгновенными сообщениями, для содействия прекращению курения среди немотивированных курильщиков с хроническими заболеваниями.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- University of Hong Kong
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Китайцы из Гонконга старше 17 лет
- Выкуривал не менее одной сигареты в день в течение предыдущих трех месяцев
- Было диагностировано по крайней мере одно хроническое заболевание
- Может говорить на кантонском диалекте и читать по-китайски
- Готовы принять меры для улучшения своего здоровья, но не собирались бросать курить
- Имели смартфон и могли пользоваться мобильными инструментами обмена мгновенными сообщениями.
- Готовы получать советы по укреплению здоровья и общаться с помощью мобильных мгновенных сообщений
Критерий исключения:
- Участие в других программах или услугах по прекращению курения
- С психическими или когнитивными нарушениями или проблемами общения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Участникам группы вмешательства будет предложено определить неблагоприятное поведение, которое они хотели бы изменить, при заполнении базового вопросника.
С этой целью медсестра-исследователь проведет индивидуальные краткие МИ-интервью, которые будут длиться примерно от пяти до десяти минут.
После личных кратких МИ-интервью участники группы вмешательства будут получать краткие МИ-сообщения индивидуально с помощью мобильных мгновенных сообщений в течение шести месяцев от исходного уровня.
Через шесть месяцев краткие сообщения МИ перестанут доставляться участникам группы вмешательства, с которыми исследовательская группа будет поддерживать лишь минимальный контакт до 12-месячного наблюдения.
|
Кратковременное вмешательство ИМ
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Участников контрольной группы попросят определить неблагоприятное поведение, которое они хотели бы изменить на исходном уровне, но вместо кратких МИ-интервью, проведенных лицом к лицу, они получили общие медицинские консультации по выбранному неблагоприятному поведению, которые длились примерно от пяти до десять минут.
Каждый участник получит брошюру по самопомощи по прекращению курения под названием «Будь умнее, брось курить!» опубликован Гонконгским советом по курению и здоровью с информацией о негативных последствиях курения для здоровья, причинах отказа от курения, стратегиях отказа от курения и услугах по отказу от курения, доступных в Гонконге, а также общедоступный телефонный номер службы помощи (в частности, 1833183).
Те, кто выразит намерение бросить при последующем наблюдении, получат обычную поддержку в прекращении курения.
|
Общие консультации по вопросам здоровья и брошюры по самостоятельному отказу от курения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биохимически подтвержденное воздержание от курения через 12 месяцев
Временное ограничение: 12-месячное наблюдение
|
Участникам, которые сообщили о том, что не курили в течение последних семи дней, будет предложено пройти биохимический тест на воздержание от курения, включая тест на выдыхаемый CO и тест на котинин в слюне.
Воздержание от курения определяется как уровень CO в выдыхаемом воздухе менее 4 частей на миллион и уровень котинина в слюне ниже 15 нг/мл.
|
12-месячное наблюдение
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биохимически подтвержденное воздержание от курения через 6 месяцев
Временное ограничение: 6-месячное наблюдение
|
Участникам, которые сообщили о том, что не курили в течение последних семи дней, будет предложено пройти биохимический тест на воздержание от курения, включая тест на выдыхаемый CO и тест на котинин в слюне.
Воздержание от курения определяется как уровень CO в выдыхаемом воздухе менее 4 частей на миллион и уровень котинина в слюне ниже 15 нг/мл.
|
6-месячное наблюдение
|
|
Самооценка воздержания от курения
Временное ограничение: 3-, 6- или 12-месячное наблюдение
|
Сообщил о том, что не курил в течение последних семи дней
|
3-, 6- или 12-месячное наблюдение
|
|
Намерение бросить
Временное ограничение: 3-, 6- или 12-месячное наблюдение
|
Готовность человека бросить курить в течение полугода
|
3-, 6- или 12-месячное наблюдение
|
|
Самооценка снижения курения не менее чем на 50%
Временное ограничение: 3-, 6- или 12-месячное наблюдение
|
Снижение потребления сигарет по сравнению с исходным уровнем не менее чем на 50%
|
3-, 6- или 12-месячное наблюдение
|
|
Прекратить попытки
Временное ограничение: 3-, 6- или 12-месячное наблюдение
|
Период преднамеренного воздержания более 24 часов
|
3-, 6- или 12-месячное наблюдение
|
|
Самооценка поведенческих изменений
Временное ограничение: 3-, 6- или 12-месячное наблюдение
|
Воспринимаемая индивидуумом модификация выбранного неблагоприятного поведения
|
3-, 6- или 12-месячное наблюдение
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ho Cheung William Li, PhD, Chinese University of Hong Kong
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NTWCREC19001_R1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .