- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04890223
Effektiviteten av kort MI levert via mobil direktemeldinger for å hjelpe umotiverte røykere med kroniske sykdommer å slutte
Effektiviteten av korte motiverende intervjuer levert via mobile direktemeldingsverktøy for å fremme røykeslutt blant umotiverte røykere med kroniske sykdommer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Røyking spiller en årsaksrolle i utviklingen av kroniske sykdommer og kan øke risikoen for sykdomsprogresjon eller tilbakefall, øke risikoen for dødelighet og redusere effekten av behandling for sykdomslidende. Imidlertid er et flertall av røykere med kroniske sykdommer umotiverte, og har ingen intensjon om å slutte. Disse egenskapene understreker det kritiske behovet for hensiktsmessige og effektive røykeavvenningsintervensjoner rettet mot denne populasjonen. Likevel er de fleste eksisterende røykeavvenningstjenester generiske, og ingen ser ut til å være rettet mot røykere som lider av kroniske sykdommer. En systematisk oversikt indikerte at ingen studie ennå hadde undersøkt effekten av en røykesluttintervensjon designet spesielt for umotiverte røykere med kroniske sykdommer. Selv om MI var effektivt for å fremme røykeslutt blant befolkningen generelt, var det ikke effektivt for røykere med kroniske sykdommer, som som har blitt sett har en tendens til å være umotiverte røykere. Kort MI er følgelig bedre egnet til å nå disse røykerne i kliniske omgivelser, men anvendelsen av denne tilnærmingen til røykesluttkontekster har ikke blitt godt studert.
Den foreslåtte intervensjonen vil være utformet for å fremme røykeslutt blant umotiverte røykere med kroniske sykdommer. For å redusere påvirkningen av deltakernes baseline-karakteristikker på effektiviteten av intervensjonen, vil denne studien bli designet for å motivere dem til å endre en valgt ugunstig atferd som et middel til å redusere deres motstand mot intervensjonen. Fot-i-dør-teknikken tjente både til å lette rekrutteringen til studien og for å forbedre deltakernes etterlevelse av intervensjonen, i sistnevnte tilfelle ved å fremme endring i deres utvalgte ugunstige atferd som en foreløpig endring. Begrunnelsen er at et lite vellykket skritt øker beredskapen til å ta et ytterligere, større skritt, i dette tilfellet røykeslutt.
Gitt at den eksponentielle veksten i antall brukere av mobile direktemeldingsverktøy, representerer de en ressurs for innsats for å fremme helse og forbedre behandlingsoverholdelse. Dette var blant hensynene som ga grunnlaget for utviklingen i denne studien av en intervensjon ved bruk av kort MI levert av mobile direktemeldingsverktøy for å lette røykeslutt blant umotiverte røykere med kroniske sykdommer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- University of Hong Kong
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hong Kong-kinesere over 17 år
- Hadde røykt minst én sigarett per dag i løpet av de siste tre månedene
- Hadde blitt diagnostisert med minst én kronisk sykdom
- Kan snakke kantonesisk og lese kinesisk
- Villig til å iverksette tiltak for å forbedre helsen deres, men hadde ingen intensjon om å slutte å røyke
- Hadde en smarttelefon og var i stand til å bruke mobile direktemeldingsverktøy
- Villig til å motta helsefremmende råd og kommunisere gjennom mobil direktemeldinger
Ekskluderingskriterier:
- Delta i andre røykesluttprogrammer eller tjenester
- Med mental eller kognitiv svikt eller kommunikasjonsproblemer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Deltakerne i intervensjonsgruppen vil bli bedt om å identifisere en ugunstig atferd som de ønsker å endre når de fyller ut baseline-spørreskjemaet.
Forskningssykepleieren vil gjennomføre de individuelle ansikt-til-ansikt korte MI-intervjuene for dette formålet, som vil vare i omtrent fem til ti minutter.
Etter de korte MI-intervjuene ansikt til ansikt vil deltakerne i intervensjonsgruppen motta korte MI-meldinger individuelt ved hjelp av mobil direktemeldinger i seks måneder fra baseline.
Etter seks måneder vil de korte MI-meldingene slutte å bli levert til deltakerne i intervensjonsgruppen, som forskerteamet da vil opprettholde kun minimal kontakt med frem til 12 måneders oppfølging.
|
Kort MI-intervensjon
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Deltakerne i kontrollgruppen vil bli bedt om å identifisere en ugunstig atferd som de ønsker å endre ved utgangspunktet, men i stedet for korte MI-intervjuer som ble levert ansikt til ansikt, fikk de generelle helserådgivningskonsultasjoner om den valgte ugunstige atferden som varte i ca. ti minutter.
Hver deltaker vil motta et selvhjelpshefte for røykeslutt med tittelen Be Smart, Quit Smoking! utgitt av Hong Kong Council on Smoking and Health med informasjon om de negative helsekonsekvensene av røyking, grunner til å slutte, strategier for å slutte og røykeslutttjenester tilgjengelig i Hong Kong sammen med et offentlig sluttnummer (nærmere bestemt 1833183).
De som gir uttrykk for intensjon om å slutte ved oppfølginger vil få vanlig røykesluttstøtte.
|
Generiske helserådkonsultasjoner og selvhjelpshefter for røykeslutt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Biokjemisk validert røykeavholdenhet ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
|
Deltakerne som selv har rapportert at de ikke har røykt i løpet av de siste syv dagene, vil bli invitert til å underkaste seg en biokjemisk verifikasjonstest av røykeavholdenhet, inkludert en utåndet CO-test og en spytt-kotinintest.
Røykeavholdenhet er definert som et utåndet CO-nivå på mindre enn 4 ppm og et spyttkotininnivå lavere enn 15 ng/ml.
|
12 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Biokjemisk validert røykeavholdenhet ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
|
Deltakerne som selv har rapportert at de ikke har røykt i løpet av de siste syv dagene, vil bli invitert til å underkaste seg en biokjemisk verifikasjonstest av røykeavholdenhet, inkludert en utåndet CO-test og en spytt-kotinintest.
Røykeavholdenhet er definert som et utåndet CO-nivå på mindre enn 4 ppm og et spyttkotininnivå lavere enn 15 ng/ml.
|
6 måneders oppfølging
|
Selvrapportert røykeavholdenhet
Tidsramme: 3-, 6- eller 12 måneders oppfølging
|
Selvrapportert å ikke røyke de siste syv dagene
|
3-, 6- eller 12 måneders oppfølging
|
Intensjon om å slutte
Tidsramme: 3-, 6- eller 12 måneders oppfølging
|
Individets beredskap til å slutte å røyke innen seks måneder
|
3-, 6- eller 12 måneders oppfølging
|
Selvrapportert røykereduksjon på minst 50 %
Tidsramme: 3-, 6- eller 12 måneders oppfølging
|
Reduksjon i sigarettforbruk fra baseline med minst 50 %
|
3-, 6- eller 12 måneders oppfølging
|
Avslutt forsøk
Tidsramme: 3-, 6- eller 12 måneders oppfølging
|
En periode med forsettlig avholdenhet på mer enn 24 timer
|
3-, 6- eller 12 måneders oppfølging
|
Selvrapportert atferdsendring
Tidsramme: 3-, 6- eller 12 måneders oppfølging
|
Individets opplevde modifikasjon av den valgte ugunstige atferden
|
3-, 6- eller 12 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ho Cheung William Li, PhD, Chinese University of Hong Kong
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NTWCREC19001_R1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kort MI-intervensjon
-
University Hospital, BonnGerman Federal Ministry of Education and ResearchUkjent
-
University of TulsaAvsluttetSelvmord, forsøkForente stater
-
Queen's University, BelfastBelfast Health and Social Care Trust; South Eastern Health and Social Care...RekrutteringST Elevation HjerteinfarktStorbritannia
-
Virginia Commonwealth UniversityCenters for Disease Control and PreventionHar ikke rekruttert ennå
-
RANDNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)FullførtAlkoholmisbrukForente stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Johns Hopkins... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåHIV-forebygging | Usunn alkoholbrukVietnam
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Johns Hopkins... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåHIV-1-infeksjon | Usunn alkoholbrukVietnam
-
The Miriam HospitalNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Planned Parenthood...FullførtSeksuelt overførbare sykdommer | Alkohol- og rusrelaterte psykiske lidelserForente stater
-
University of OklahomaNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Fogarty International... og andre samarbeidspartnereFullførtFøtale alkoholspektrumforstyrrelser | Fosterets alkoholsyndrom (FAS) | Alkoholmisbruk i svangerskapetDen russiske føderasjonen
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)RekrutteringHiv | AlkoholproblemForente stater