- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04890223
Skuteczność krótkiego MI dostarczanego za pośrednictwem mobilnych komunikatorów internetowych, aby pomóc niezmotywowanym palaczom z chorobami przewlekłymi rzucić palenie
Skuteczność krótkiego wywiadu motywacyjnego prowadzonego za pośrednictwem komunikatorów mobilnych w celu promowania zaprzestania palenia wśród niezmotywowanych palaczy z chorobami przewlekłymi
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Palenie odgrywa rolę przyczynową w rozwoju chorób przewlekłych i może zwiększać ryzyko progresji lub nawrotu choroby, zwiększać ryzyko zgonu i zmniejszać skuteczność leczenia chorych. Jednak większość palaczy z chorobami przewlekłymi nie ma motywacji, nie ma zamiaru rzucić palenia. Te cechy podkreślają krytyczną potrzebę odpowiednich i skutecznych interwencji w rzucaniu palenia skierowanych do tej populacji. Niemniej jednak większość istniejących usług związanych z rzucaniem palenia ma charakter ogólny i wydaje się, że żadna nie jest skierowana do palaczy cierpiących na choroby przewlekłe. Systematyczny przegląd wykazał, że żadne badanie nie zbadało jeszcze skuteczności interwencji w rzucaniu palenia zaprojektowanej specjalnie dla niezmotywowanych palaczy z chorobami przewlekłymi. Chociaż MI był skuteczny w promowaniu rzucania palenia w populacji ogólnej, nie był skuteczny w przypadku palaczy z chorobami przewlekłymi, którzy, jak widać, są palaczami pozbawionymi motywacji. W związku z tym krótki MI jest lepiej dostosowany do dotarcia do tych palaczy w warunkach klinicznych, ale zastosowanie tego podejścia do kontekstów rzucania palenia nie zostało dobrze zbadane.
Proponowana interwencja będzie miała na celu promowanie rzucania palenia wśród niezmotywowanych palaczy z chorobami przewlekłymi. Aby zmniejszyć wpływ wyjściowych cech uczestników na skuteczność interwencji, niniejsze badanie będzie miało na celu zmotywowanie ich do zmiany wybranego niekorzystnego zachowania jako środka zmniejszającego ich opór wobec interwencji. Technika „stopa w drzwiach” służyła zarówno ułatwieniu rekrutacji do badania, jak i zwiększeniu przestrzegania przez uczestników interwencji, w tym drugim przypadku poprzez promowanie zmiany wybranych przez nich niekorzystnych zachowań jako wstępu do dalszej zmiany. Uzasadnieniem jest to, że mały udany krok zwiększa gotowość do zrobienia kolejnego, większego kroku, w tym przypadku rzucenia palenia.
Biorąc pod uwagę wykładniczy wzrost liczby użytkowników mobilnych komunikatorów internetowych, stanowią one źródło wysiłków na rzecz promocji zdrowia i poprawy przestrzegania zaleceń terapeutycznych. Były to jedne z rozważań, które wpłynęły na rozwój w tym badaniu interwencji z wykorzystaniem krótkiego MI dostarczonego przez mobilne narzędzia do przesyłania wiadomości błyskawicznych w celu ułatwienia zaprzestania palenia wśród niezmotywowanych palaczy z chorobami przewlekłymi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- University of Hong Kong
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Hongkong Chińczyk w wieku powyżej 17 lat
- Palił co najmniej jednego papierosa dziennie w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- Zdiagnozowano u niego co najmniej jedną chorobę przewlekłą
- Potrafi mówić po kantońsku i czytać po chińsku
- Chętni do podjęcia działań w celu poprawy swojego zdrowia, ale nie mieli zamiaru rzucić palenia
- Mieli smartfona i mogli korzystać z mobilnych komunikatorów internetowych
- Chęć otrzymywania porad dotyczących promocji zdrowia i komunikowania się za pośrednictwem komunikatorów mobilnych
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnictwo w innych programach lub usługach związanych z rzucaniem palenia
- Z upośledzeniem umysłowym lub poznawczym lub problemami z komunikacją
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Uczestnicy grupy interwencyjnej zostaną poproszeni o zidentyfikowanie niekorzystnego zachowania, które chcieliby zmienić podczas wypełniania podstawowego kwestionariusza.
W tym celu pielęgniarka prowadząca badania przeprowadzi indywidualne krótkie wywiady z MI, które będą trwały około pięciu do dziesięciu minut.
Po bezpośrednich, krótkich wywiadach z DM, uczestnicy grupy interwencyjnej będą otrzymywać indywidualnie krótkie wiadomości DM za pośrednictwem mobilnych komunikatorów przez sześć miesięcy od linii bazowej.
Po sześciu miesiącach krótkie komunikaty MI przestaną być dostarczane uczestnikom grupy interwencyjnej, z którymi zespół badawczy będzie utrzymywał jedynie minimalny kontakt aż do 12-miesięcznej obserwacji.
|
Krótka interwencja MI
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Uczestnicy grupy kontrolnej zostaną poproszeni o zidentyfikowanie niekorzystnego zachowania, które chcieliby zmienić na początku badania, ale zamiast krótkich bezpośrednich wywiadów z zawałem mięśnia sercowego, otrzymali ogólną poradę zdrowotną dotyczącą wybranego niekorzystnego zachowania, która trwała około pięciu do dziesięć minut.
Każdy uczestnik otrzyma broszurę samopomocy w rzucaniu palenia zatytułowaną Bądź mądry, rzuć palenie! opublikowane przez Hong Kong Council on Smoking and Health z informacjami o negatywnych konsekwencjach zdrowotnych palenia, powodach rzucenia palenia, strategiach rzucania palenia i usługach związanych z rzucaniem palenia dostępnych w Hongkongu wraz z publicznym numerem linii do rzucania palenia (konkretnie 1833183).
Ci, którzy wyrażą zamiar rzucenia palenia podczas wizyt kontrolnych, otrzymają zwykłe wsparcie w rzucaniu palenia.
|
Ogólne porady zdrowotne i broszury samopomocy w rzucaniu palenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Biochemicznie potwierdzona abstynencja od palenia po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
|
Uczestnicy, którzy zadeklarowali, że nie palili w ciągu ostatnich siedmiu dni, zostaną zaproszeni do poddania się biochemicznemu testowi weryfikującemu abstynencję tytoniową, obejmującemu test CO2 w wydychanym powietrzu oraz test kotyniny w ślinie.
Abstynencja od palenia jest definiowana jako poziom CO2 w wydychanym powietrzu poniżej 4 ppm i poziom kotyniny w ślinie poniżej 15 ng/ml.
|
12-miesięczna obserwacja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Potwierdzona biochemicznie abstynencja od palenia po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
|
Uczestnicy, którzy zadeklarowali, że nie palili w ciągu ostatnich siedmiu dni, zostaną zaproszeni do poddania się biochemicznemu testowi weryfikującemu abstynencję tytoniową, obejmującemu test CO2 w wydychanym powietrzu oraz test kotyniny w ślinie.
Abstynencja od palenia jest definiowana jako poziom CO2 w wydychanym powietrzu poniżej 4 ppm i poziom kotyniny w ślinie poniżej 15 ng/ml.
|
6-miesięczna obserwacja
|
Samozgłoszona abstynencja od palenia
Ramy czasowe: 3-, 6- lub 12-miesięczne obserwacje
|
Zgłosili, że nie palili w ciągu ostatnich siedmiu dni
|
3-, 6- lub 12-miesięczne obserwacje
|
Zamiar rzucenia palenia
Ramy czasowe: 3-, 6- lub 12-miesięczne obserwacje
|
Gotowość jednostki do rzucenia palenia w ciągu sześciu miesięcy
|
3-, 6- lub 12-miesięczne obserwacje
|
Redukcja palenia o co najmniej 50% według własnego uznania
Ramy czasowe: 3-, 6- lub 12-miesięczne obserwacje
|
Zmniejszenie spożycia papierosów od wartości wyjściowej o co najmniej 50%
|
3-, 6- lub 12-miesięczne obserwacje
|
Zrezygnuj z prób
Ramy czasowe: 3-, 6- lub 12-miesięczne obserwacje
|
Okres celowej abstynencji trwającej ponad 24 godziny
|
3-, 6- lub 12-miesięczne obserwacje
|
Samodzielnie zgłaszana zmiana zachowania
Ramy czasowe: 3-, 6- lub 12-miesięczne obserwacje
|
Postrzegana przez jednostkę modyfikacja wybranego niekorzystnego zachowania
|
3-, 6- lub 12-miesięczne obserwacje
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ho Cheung William Li, PhD, Chinese University of Hong Kong
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NTWCREC19001_R1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Krótka interwencja MI
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyZakończonyZaufanie | Szacunek | Rejestracja na studiaStany Zjednoczone
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgNieznany
-
Faculdade de Motricidade HumanaZakończonySchizofrenia | Zaburzenia zdolności motorycznych | Stan psychomotorycznyPortugalia
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
University of SalamancaZakończony
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisJeszcze nie rekrutacjaUtrata słuchu | Funkcja poznawcza | Funkcja wykonawcza | Funkcja przedsionkowaFrancja
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonySchizofrenia | Zaburzenie psychotyczneBrazylia, Chile
-
Gia MuddNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Cukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Istituto Clinico HumanitasRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego | Artrogenne zahamowania mięśniWłochy