- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04890223
Účinnost stručného MI doručovaného prostřednictvím mobilních okamžitých zpráv, které pomáhá nemotivovaným kuřákům s chronickými nemocemi přestat
Účinnost krátkého motivačního rozhovoru poskytovaného prostřednictvím mobilních nástrojů pro rychlé zasílání zpráv na podporu odvykání kouření mezi nemotivovanými kuřáky s chronickými chorobami
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kouření hraje kauzální roli ve vývoji chronických onemocnění a může zvýšit riziko progrese nebo recidivy onemocnění, zvýšit riziko úmrtnosti a snížit účinnost léčby nemocných. Většina kuřáků s chronickými nemocemi je však nemotivovaná a nemají v úmyslu přestat kouřit. Tyto charakteristiky podtrhují kritickou potřebu vhodných a účinných intervencí pro odvykání kouření zaměřených na tuto populaci. Většina stávajících služeb pro odvykání kouření je však generická a zdá se, že žádná se nezaměřuje na kuřáky trpící chronickými nemocemi. Systematický přehled ukázal, že žádná studie dosud nezkoumala účinnost intervence na odvykání kouření navržené speciálně pro nemotivované kuřáky s chronickými chorobami. Ačkoli MI byl účinný při podpoře odvykání kouření u běžné populace, nebyl účinný u kuřáků s chronickými chorobami, kteří, jak bylo vidět, bývají nemotivovanými kuřáky. Krátký infarkt myokardu je tedy vhodnější pro oslovení těchto kuřáků v klinických podmínkách, ale aplikace tohoto přístupu v kontextu odvykání kouření nebyla dobře prostudována.
Navrhovaná intervence bude navržena tak, aby podpořila odvykání kouření u nemotivovaných kuřáků s chronickým onemocněním. Pro snížení vlivu výchozích charakteristik účastníků na účinnost intervence bude tato studie navržena tak, aby je motivovala ke změně vybraného nepříznivého chování jako prostředku ke snížení jejich odporu vůči intervenci. Technika „foot-in-the-door“ sloužila jak k usnadnění náboru do studie, tak ke zlepšení souladu účastníků s intervencí, v druhém případě podporou změny v jejich vybraném nepříznivém chování jako předběžně k další změně. Důvodem je, že malý úspěšný krok zvyšuje připravenost udělat další, větší krok, v tomto případě odvykání kouření.
Vzhledem k tomu, že exponenciální růst počtu uživatelů mobilních nástrojů pro rychlé zasílání zpráv představuje zdroj pro úsilí o podporu zdraví a zlepšení souladu s léčbou. To patřilo k úvahám, které vedly k vývoji v této studii intervence využívající krátké MI poskytované mobilními nástroji pro rychlé zasílání zpráv k usnadnění odvykání kouření u nemotivovaných kuřáků s chronickými chorobami.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- University of Hong Kong
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hongkongští Číňané starší 17 let
- Během předchozích tří měsíců kouřil alespoň jednu cigaretu denně
- Bylo mu diagnostikováno alespoň jedno chronické onemocnění
- Umět mluvit kantonsky a číst čínsky
- Byli ochotni přijmout opatření ke zlepšení svého zdraví, ale neměli v úmyslu přestat kouřit
- Měli smartphone a byli schopni používat mobilní nástroje pro rychlé zasílání zpráv
- Ochotný přijímat rady na podporu zdraví a komunikovat prostřednictvím mobilních rychlých zpráv
Kritéria vyloučení:
- Účast v jiných programech nebo službách zaměřených na odvykání kouření
- S mentálním nebo kognitivním poškozením nebo komunikačními problémy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Účastníci intervenční skupiny budou požádáni, aby při vyplňování základního dotazníku identifikovali nepříznivé chování, které si přejí změnit.
Výzkumná sestra za tímto účelem povede jednotlivé osobní krátké rozhovory s MI, které budou trvat přibližně pět až deset minut.
Po osobních krátkých rozhovorech s MI budou účastníci intervenční skupiny dostávat stručné zprávy MI jednotlivě prostřednictvím mobilních rychlých zpráv po dobu šesti měsíců od výchozího stavu.
Po šesti měsících přestanou být účastníkům intervenční skupiny doručovány krátké zprávy MI, s nimiž pak výzkumný tým bude udržovat pouze minimální kontakt až do 12měsíčního sledování.
|
Krátký zásah MI
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Účastníci v kontrolní skupině budou požádáni, aby identifikovali nepříznivé chování, které chtějí změnit ve výchozím stavu, ale namísto krátkých rozhovorů s MI poskytnutých tváří v tvář jim byly poskytnuty obecné konzultace v oblasti zdravotního poradenství týkající se vybraného nepříznivého chování, které trvalo přibližně pět až deset minut.
Každý účastník obdrží svépomocnou brožuru pro odvykání kouření s názvem Be Smart, Quit Smoking! zveřejněné Hongkongskou radou pro kouření a zdraví s informacemi o negativních zdravotních důsledcích kouření, důvodech přestat kouřit, strategiích pro odvykání a službách pro odvykání kouření dostupným v Hongkongu spolu s veřejným číslem linky pro odvykání kouření (konkrétně 1833183).
Ti, kteří vyjádří úmysl přestat kouřit na následných kontrolách, obdrží obvyklou podporu při odvykání kouření.
|
Obecné konzultace v oblasti zdraví a svépomocné brožury pro odvykání kouření
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biochemicky ověřená abstinence kouření ve 12 měsících
Časové okno: 12měsíční sledování
|
Účastníci, kteří sami uvedli, že během posledních sedmi dnů nekouří, budou vyzváni, aby se podrobili biochemickému ověřovacímu testu abstinence kouření, včetně testu CO ve vydechovaném vzduchu a testu kotininu ve slinách.
Abstinence kouření je definována jako hladina CO ve vydechovaném vzduchu nižší než 4 ppm a hladina kotininu ve slinách nižší než 15 ng/ml.
|
12měsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biochemicky ověřená abstinence kouření v 6 měsících
Časové okno: 6měsíční sledování
|
Účastníci, kteří sami uvedli, že během posledních sedmi dnů nekouří, budou vyzváni, aby se podrobili biochemickému ověřovacímu testu abstinence kouření, včetně testu CO ve vydechovaném vzduchu a testu kotininu ve slinách.
Abstinence kouření je definována jako hladina CO ve vydechovaném vzduchu nižší než 4 ppm a hladina kotininu ve slinách nižší než 15 ng/ml.
|
6měsíční sledování
|
|
Samostatně uváděná abstinence kouření
Časové okno: Sledování po 3, 6 nebo 12 měsících
|
Sama osoba uvedla, že během posledních sedmi dnů nekouřila
|
Sledování po 3, 6 nebo 12 měsících
|
|
Záměr skončit
Časové okno: Sledování po 3, 6 nebo 12 měsících
|
Připravenost jednotlivce přestat kouřit do šesti měsíců
|
Sledování po 3, 6 nebo 12 měsících
|
|
Samostatně hlášené snížení kouření alespoň o 50 %
Časové okno: Sledování po 3, 6 nebo 12 měsících
|
Snížení spotřeby cigaret oproti výchozí hodnotě alespoň o 50 %
|
Sledování po 3, 6 nebo 12 měsících
|
|
Ukončete pokusy
Časové okno: Sledování po 3, 6 nebo 12 měsících
|
Doba záměrné abstinence delší než 24 hodin
|
Sledování po 3, 6 nebo 12 měsících
|
|
Samostatná změna chování
Časové okno: Sledování po 3, 6 nebo 12 měsících
|
Jedinec vnímaná modifikace vybraného nepříznivého chování
|
Sledování po 3, 6 nebo 12 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ho Cheung William Li, PhD, Chinese University of Hong Kong
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NTWCREC19001_R1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Krátký zásah MI
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyAssociation of Statutory Health Insurance Physicians (KV Berlin); Statutory... a další spolupracovníciAktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenzeNěmecko
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
University of Colorado, DenverKaiser Permanente; Itamar-Medical, IsraelDokončenoSyndromy spánkové apnoe | Porucha spánku | SpátSpojené státy
-
Georgetown UniversityNáborRakovina | Parodontální onemocnění | Orální mukositidaSpojené státy
-
University of British ColumbiaDalhousie University; Social Sciences and Humanities Research Council of Canada a další spolupracovníciDokončenoNásilí založené na pohlaví | Terénní intervenceKanada