- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04890223
Wirksamkeit von Brief-MI, die über mobiles Instant Messaging übermittelt werden, um unmotivierten Rauchern mit chronischen Krankheiten beim Aufhören zu helfen
Wirksamkeit kurzer motivierender Interviews über mobile Instant-Messaging-Tools zur Förderung der Raucherentwöhnung bei unmotivierten Rauchern mit chronischen Krankheiten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Rauchen spielt eine ursächliche Rolle bei der Entstehung chronischer Krankheiten und kann das Risiko des Fortschreitens oder Wiederauftretens der Krankheit erhöhen, das Sterberisiko erhöhen und die Wirksamkeit der Behandlung für Erkrankte verringern. Allerdings ist die Mehrheit der Raucher mit chronischen Erkrankungen unmotiviert und hat nicht die Absicht, mit dem Rauchen aufzuhören. Diese Merkmale unterstreichen den dringenden Bedarf an geeigneten und wirksamen Interventionen zur Raucherentwöhnung für diese Bevölkerungsgruppe. Dennoch sind die meisten bestehenden Angebote zur Raucherentwöhnung generisch und keines scheint sich an Raucher zu richten, die an chronischen Krankheiten leiden. Eine systematische Überprüfung ergab, dass bisher noch keine Studie die Wirksamkeit einer speziell für unmotivierte Raucher mit chronischen Krankheiten konzipierten Raucherentwöhnungsmaßnahme untersucht hatte. Obwohl MI bei der Förderung der Raucherentwöhnung in der Allgemeinbevölkerung wirksam war, war sie bei Rauchern mit chronischen Krankheiten, die, wie sich gezeigt hat, tendenziell unmotivierte Raucher sind, nicht wirksam. Kurz-MI eignet sich dementsprechend besser, um diese Raucher im klinischen Umfeld zu erreichen, die Anwendung dieses Ansatzes im Zusammenhang mit der Raucherentwöhnung wurde jedoch nicht gut untersucht.
Die vorgeschlagene Intervention soll die Raucherentwöhnung bei unmotivierten Rauchern mit chronischen Krankheiten fördern. Um den Einfluss der Ausgangsmerkmale der Teilnehmer auf die Wirksamkeit der Intervention zu verringern, soll diese Studie dazu dienen, sie zu motivieren, ein ausgewähltes ungünstiges Verhalten zu ändern, um ihren Widerstand gegen die Intervention zu verringern. Die „Foot-in-the-Door“-Technik diente sowohl dazu, die Rekrutierung für die Studie zu erleichtern als auch die Compliance der Teilnehmer mit der Intervention zu verbessern, im letzteren Fall durch die Förderung einer Änderung ihres ausgewählten ungünstigen Verhaltens als Vorstufe für weitere Änderungen. Der Grundgedanke ist, dass ein kleiner erfolgreicher Schritt die Bereitschaft erhöht, einen weiteren, größeren Schritt zu unternehmen, in diesem Fall die Raucherentwöhnung.
Angesichts des exponentiellen Wachstums der Nutzerzahlen mobiler Instant-Messaging-Tools stellen diese eine Ressource für Bemühungen zur Gesundheitsförderung und Verbesserung der Therapietreue dar. Dies gehörte zu den Überlegungen, die in dieser Studie die Entwicklung einer Intervention beeinflussten, bei der kurze, über mobile Instant-Messaging-Tools übermittelte MI zum Einsatz kamen, um unmotivierten Rauchern mit chronischen Krankheiten die Raucherentwöhnung zu erleichtern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Hong Kong, Hongkong
- University of Hong Kong
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hongkong-Chinesen über 17 Jahre
- Hatte in den letzten drei Monaten mindestens eine Zigarette pro Tag geraucht
- Bei ihm wurde mindestens eine chronische Krankheit diagnostiziert
- Kann Kantonesisch sprechen und Chinesisch lesen
- Sie waren bereit, Maßnahmen zur Verbesserung ihrer Gesundheit zu ergreifen, hatten aber nicht die Absicht, mit dem Rauchen aufzuhören
- Hatte ein Smartphone und konnte mobile Instant-Messaging-Tools nutzen
- Bereit, Ratschläge zur Gesundheitsförderung zu erhalten und über mobiles Instant Messaging zu kommunizieren
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an anderen Programmen oder Diensten zur Raucherentwöhnung
- Mit geistiger oder kognitiver Beeinträchtigung oder Kommunikationsproblemen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Interventionsgruppe
Die Teilnehmer der Interventionsgruppe werden gebeten, beim Ausfüllen des Basisfragebogens ein ungünstiges Verhalten zu identifizieren, das sie ändern möchten.
Zu diesem Zweck führt die Forschungskrankenschwester die einzelnen persönlichen Kurzinterviews zum Herzinfarkt durch, die etwa fünf bis zehn Minuten dauern.
Nach den persönlichen kurzen MI-Interviews erhalten die Teilnehmer der Interventionsgruppe sechs Monate lang ab Studienbeginn individuell kurze MI-Nachrichten per mobilem Instant Messaging.
Nach sechs Monaten werden die kurzen MI-Nachrichten nicht mehr an die Teilnehmer der Interventionsgruppe übermittelt, mit denen das Forschungsteam dann bis zur 12-monatigen Nachuntersuchung nur noch minimalen Kontakt pflegt.
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Kurze MI-Intervention
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe werden gebeten, ein ungünstiges Verhalten zu identifizieren, das sie zu Beginn ändern möchten. Anstelle kurzer, persönlicher MI-Interviews erhielten sie jedoch allgemeine Gesundheitsberatungsgespräche zu dem ausgewählten ungünstigen Verhalten, die etwa fünf bis fünf Minuten dauerten zehn Minuten.
Jeder Teilnehmer erhält eine Broschüre zur Selbsthilfe zur Raucherentwöhnung mit dem Titel „Be Smart, Quit Smoking!“ veröffentlicht vom Hong Kong Council on Smoking and Health mit Informationen über die negativen gesundheitlichen Folgen des Rauchens, Gründe für das Aufhören, Strategien für das Aufhören und in Hongkong verfügbare Dienste zur Raucherentwöhnung sowie eine öffentliche Nummer zur Raucherentwöhnung (insbesondere 1833183).
Diejenigen, die bei den Nachuntersuchungen ihre Absicht äußern, mit dem Rauchen aufzuhören, erhalten die übliche Unterstützung bei der Raucherentwöhnung.
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Allgemeine Gesundheitsberatung und Broschüren zur Selbsthilfe zur Raucherentwöhnung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Biochemisch validierte Raucherabstinenz nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12-Monats-Follow-up
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Die Teilnehmer, die selbst angegeben haben, in den letzten sieben Tagen nicht geraucht zu haben, werden aufgefordert, sich einem biochemischen Überprüfungstest der Rauchabstinenz zu unterziehen, einschließlich eines ausgeatmeten CO-Tests und eines Speichel-Cotinin-Tests.
Als Rauchabstinenz gilt ein ausgeatmeter CO-Gehalt von weniger als 4 ppm und ein Speichel-Cotinin-Gehalt von weniger als 15 ng/ml.
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12-Monats-Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Biochemisch validierte Raucherabstinenz nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6-Monats-Follow-up
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Die Teilnehmer, die selbst angegeben haben, in den letzten sieben Tagen nicht geraucht zu haben, werden aufgefordert, sich einem biochemischen Überprüfungstest der Rauchabstinenz zu unterziehen, einschließlich eines ausgeatmeten CO-Tests und eines Speichel-Cotinin-Tests.
Als Rauchabstinenz gilt ein ausgeatmeter CO-Gehalt von weniger als 4 ppm und ein Speichel-Cotinin-Gehalt von weniger als 15 ng/ml.
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6-Monats-Follow-up
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Selbstberichtete Raucherabstinenz
Zeitfenster: Nachuntersuchungen nach 3, 6 oder 12 Monaten
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Selbstangabe, in den letzten sieben Tagen nicht geraucht zu haben
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Nachuntersuchungen nach 3, 6 oder 12 Monaten
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Absicht aufzuhören
Zeitfenster: Nachuntersuchungen nach 3, 6 oder 12 Monaten
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Die Bereitschaft des Einzelnen, innerhalb von sechs Monaten mit dem Rauchen aufzuhören
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Nachuntersuchungen nach 3, 6 oder 12 Monaten
|
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Selbstberichtete Reduzierung des Rauchens um mindestens 50 %
Zeitfenster: Nachuntersuchungen nach 3, 6 oder 12 Monaten
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Reduzierung des Zigarettenkonsums gegenüber dem Ausgangswert um mindestens 50 %
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Nachuntersuchungen nach 3, 6 oder 12 Monaten
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Versuche abbrechen
Zeitfenster: Nachuntersuchungen nach 3, 6 oder 12 Monaten
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Ein Zeitraum absichtlicher Abstinenz von mehr als 24 Stunden
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Nachuntersuchungen nach 3, 6 oder 12 Monaten
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Selbstberichtete Verhaltensänderung
Zeitfenster: Nachuntersuchungen nach 3, 6 oder 12 Monaten
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Die vom Individuum wahrgenommene Änderung des ausgewählten ungünstigen Verhaltens
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Nachuntersuchungen nach 3, 6 oder 12 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ho Cheung William Li, PhD, Chinese University of Hong Kong
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NTWCREC19001_R1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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