Terapeuttinen antioksidanttilisä (TAS-SS21)
Terapeuttinen antioksidanttilisä, joka tehostaa hermoston suojaa vapaan raudan myrkyllisyyttä vastaan pinnallisen sideroosin yhteydessä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kapselit, jotka sisältävät 500 mg inosiinia tai 500 mg inositoliheksafosfaattia (IP6) sisältäviä reseptivapaa ravintolisävalmisteita, otetaan suun kautta, kaksi kapselia kahdesti päivässä 36 kuukauden ajan. Alustava seulonta määrittää potilaan käsivarren.
Ennen annostelun aloittamista potilaat lähettävät kopiot aiemmista audiogrammituloksista (3 vuotta), radiologiaraporteista (3 vuotta) ja MRI-sarjoista (3 vuotta), jos niitä on saatavilla, ja suorittavat lähtötilanteen arviointitoimet: Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCA) etänä annettuna, ajastettu ja menevä (TUG), 2 minuutin kävelytesti (2-MWT), toimintakohtainen tasapainoluottamusasteikko (ABC), iSS-QoL (mukautettu) raportoitu potilastulos
Arviointi suoritetaan neljä kertaa: lähtötilanne, vuoden lopussa 1 (12 kk), vuoden lopussa 2 (24 kk), opintojen lopussa (36 kk).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rori-Suzanne Daniel
- Puhelinnumero: 9035594123
- Sähköposti: administrator@superficialsiderosis.org
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Vahvistettu iSS-diagnoosi (keskushermoston pinnallinen sideroosi)
Ei laitonta huumeiden käyttöä
Ei aiempia sydäninfarkteja tai aivohalvauksia
Ei aiemmin ollut vaikeaa kroonista obstruktiivista keuhkosairautta
Voi turvallisesti niellä suuria kapseleita
Vähintään yksi vahvistettu iSS:ään liittyvä oire: kuulon heikkeneminen, tasapaino, muisti-/kognitiiviset ongelmat
Sillä ei ole tunnettua yliherkkyyttä tai intoleranssia millekään tutkimuksen antioksidantille
Ei ole osallistunut toiseen hoitotutkimukseen minkään sairauden vuoksi viimeisten 30 päivän aikana (noin neljä ja puoli viikkoa)
Ei tällä hetkellä raskaana tai imetä
Poissulkemiskriteerit:
Inosiinivarren poissulkeminen:
Diagnosoitu uraattivirtsakivitauti tai toistuva virtsakivitauti, kaikki tuntematon tyyppi
Kihdin historia
Munuaiskivien historia
P6-varren poissulkeminen
Pitkäaikainen antikoagulantti
Tunnettu tai epäilty aktiivinen verenvuoto keskushermostoon
Käytetään parhaillaan deferipronikelaatiohoitoa
Suunnittele deferipronikelaatiohoidon aloittamista kolmen vuoden sisällä
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Reseptivapaa ravintolisä inosiini
kapselit sisältävät 500 mg inosiinia Kaksi kapselia kahdesti päivässä Muu nimi: hypoksantiini 9-β-D-ribofuranosidi 9-[(2R,3R,4S,5R)-3,4-dihydroksi-5-hydroksimetyyli)oksolan-2-yyli] -1H-purin-6-oni
|
Potilaille annetaan kaksi 500 mg:n inosiinikapselia kahdesti päivässä 36 kuukauden ajan
|
|
Kokeellinen: Reseptivapaa ravintolisä IP6
kapselit, jotka sisältävät 500 mg IP6:ta Kaksi kapselia kahdesti päivässä Muu nimi: Inositoliheksafosfaatti (1R,2S,3r,4R,5S,6s)sykloheksaani-1,2,3,4,5,6-heksayyliheksakis[divety (fosfaatti)] |
Potilaille annetaan kaksi 500 mg:n IP6-kapselia kahdesti päivässä 36 kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hidasta kliinisen laskun nopeutta
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Kliinisen taantuman hidastuminen mitataan arvioimalla kolme ensisijaista aluetta: kuulo, tasapaino ja liikkuvuus sekä kognitio.
Tutkimuksen lopussa mitattava historiallisen ja vuoden 1 keskimääräisen laskunopeuden hidastuminen kaikilla kolmella tutkimusalueella. Mitattavissa oleva lisäys vuoden 3 iSS-QOL:iin verrattuna vuoden 1 iSS-QOL-pisteisiin.
|
36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen tehokkuus: haittatapahtumien kehittymisnopeus [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Antioksidanttien terapeuttinen käyttö turvallisen, tehokkaan annosalueen ja aikataulun mukaisesti siinä määrin, että riski-hyötysuhde on potilaan kannalta hyväksyttävä.
Arviointi sisältää yleisen haittatapahtuman (AE) ja vakavan AE (SAE) -asteen.
|
36 kuukautta
|
|
Kliininen tehokkuus: Parempi elämänlaatu
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
ISS-QoL(custom) -pisteiden muutosnopeus perusarvioinnista opintojen loppuun pisteytetään 16 kysymyksen perusteella pistealueella 1-5.
Korkeammat lopputulokset osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä.
|
36 kuukautta
|
|
Kliininen tehokkuus: Montrealin kognitiivisen arvioinnin muutosnopeus (MoCA)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -asteikon pisteiden muutosnopeus lähtötason arvioinnista tutkimuksen loppuun asti arvioidaan kunkin hoitoryhmän potilaiden osalta.
MoCA arvioi huomiokykyä ja keskittymistä, toimeenpanotoimintoja, muistia, kieltä, visuaalisia taitoja, käsitteellistä ajattelua, laskelmia ja orientaatiota.
MoCA-tehtävien oikeasta suorittamisesta saa pisteitä (alue 0-30).
Kognition heikkeneminen määritellään MoCA:n kokonaispistemäärän ≥ 3 pisteen laskuksi lähtötason arvioinnista lopulliseen 36 kuukauden testiarviointiin.
|
36 kuukautta
|
|
Kliininen tehokkuus: kuulon muutosnopeus
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Perustason audiogrammia verrataan kunkin potilaan tutkimuksen jälkeiseen audiogrammiin.
Desibeleinä ilmaistua kuulotasoa hertseinä ilmaistuun taajuuteen verrataan ennen tutkimusta, lähtötasoa ja tutkimuksen lopussa keskimääräisen laskunopeuden suhteen.
Parillista t-testiä käytetään määrittämään tilastollinen merkitsevyys keskimääräisessä erossa kynnyskuulon tasossa millä tahansa tietyllä taajuudella.
|
36 kuukautta
|
|
Kliininen tehokkuus: Liikkuvuuden ja tasapainon muutosnopeus
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Timed Up & Go (TUG), 2 minuutin kävelytesti (2MWT) ja toimintokohtainen tasapainoluottamusasteikko (ABC) pisteytetään yksilöllisesti.
Peruspistemäärää verrataan kunkin potilaan vuosi- ja tutkimuksen lopun pisteisiin.
Parillista t-testiä käytetään keskimääräisen eron tilastollisen merkitsevyyden määrittämiseen.
|
36 kuukautta
|
|
Kliininen tehokkuus: Hemosideriinin vähentäminen (IP6-käsivarsi)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Näkyvä hemosideriinikertymän väheneminen MRI-sarjoissa lähtötilanteen käynnistä tutkimuksen loppuun.
MRI:t analysoidaan objektiivisesti raudan laskeuman muutosten varalta.
|
36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Rori-Suzanne Daniel, Superfical Siderosis Research Alliance
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SSRA0921
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .