치료용 항산화제 보충 (TAS-SS21)
표면 철침착증에서 유리철 독성으로부터 신경 보호 강화를 위한 치료적 항산화제 보충
연구 개요
상세 설명
이노신 500mg 또는 500mg의 이노시톨 헥사포스페이트(IP6)의 처방전 없이 구입할 수 있는 식이 보충제 포뮬러가 포함된 캡슐을 36개월 동안 하루에 두 번 2캡슐씩 경구 복용합니다. 초기 스크리닝은 환자 팔 할당을 결정합니다.
투약을 시작하기 전에 환자는 가능한 경우 이전 청력도 결과(3년), 방사선 보고서(3년) 및 MRI 시리즈(3년)의 사본을 제출하고 기본 평가 활동을 완료합니다. (TUG), 2-Minute Walk Test (2-MWT), The Activities-specific Balance Confidence (ABC) Scale, iSS-QoL (custom) 환자 결과 보고
평가는 기준선, 1년차 말(12개월), 2년차 말(24개월), 연구 종료(36개월)의 4회에 걸쳐 진행됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Rori-Suzanne Daniel
- 전화번호: 9035594123
- 이메일: administrator@superficialsiderosis.org
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
iSS(CNS의 표면 철침착증) 진단 확인
불법 약물 사용 금지
심근 경색 또는 뇌졸중의 병력 없음
심각한 만성 폐쇄성 폐질환의 병력 없음
큰 캡슐을 안전하게 삼킬 수 있음
적어도 하나의 확인된 iSS 관련 증상을 나타냅니다: 청력 상실, 균형, 기억력/인지 문제
어떤 연구 항산화제에 대해 알려진 과민성이나 과민증이 없음
지난 30일(약 4주 반) 동안 어떤 상태에 대한 다른 치료 연구에 참여하지 않았습니다.
현재 임신 중이거나 모유 수유 중이 아님
제외 기준:
이노신 팔 제외:
요산성 요로결석증 또는 재발성 요로결석증으로 진단, 모두 유형불명
통풍의 역사
신장 결석의 역사
P6 암 제외
장기 항응고제
CNS로 알려지거나 의심되는 활동성 출혈
현재 데페리프론 킬레이션 요법을 받고 있다.
3년 이내에 데페리프론 킬레이션 요법을 시작할 계획
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 처방전 없이 구입할 수 있는 건강 보조 식품 이노신
이노신 500mg 함유 캡슐 매일 두 번 캡슐 2개 다른 이름: hypoxanthine 9-β-D-ribofuranoside 9-[(2R,3R,4S,5R)-3,4-dihydroxy-5-hydroxymethyl) oxolan-2-yl] -1H-퓨린-6-온
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환자는 36개월 동안 매일 두 번 이노신 500mg 캡슐 2개를 투여받게 됩니다.
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실험적: 처방전 없이 구입할 수 있는 식이 보조제 IP6
IP6 500mg 함유 캡슐 매일 2회 캡슐 2개 다른 이름: 이노시톨 헥사포스페이트 (1R,2S,3r,4R,5S,6s)-시클로헥산-1,2,3,4,5,6-헥사일헥사키스[이수소(인산)] |
환자는 36개월 동안 매일 두 번 IP6 500mg 캡슐 2개를 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적 감소 속도 늦추기
기간: 36개월
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임상 쇠퇴의 감속은 청각, 균형 및 이동성, 인지의 세 가지 기본 영역을 평가하여 정량화됩니다.
1년차 iSS-QOL 점수에서 3년차 iSS-QOL에서 측정 가능한 증가와 함께 세 연구 영역 모두에 걸쳐 역사적 및 1년차 평균 감소율의 연구 종료 정량화 가능한 감속.
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36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적 효능: 이상반응 발생률[안전성 및 내약성]
기간: 36개월
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위험-이득 관계가 환자에게 허용되는 범위 내에서 안전하고 효과적인 용량 범위 및 일정을 통해 항산화제의 치료적 사용.
평가에는 전체 부작용(AE) 및 심각한 AE(SAE) 비율이 포함됩니다.
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36개월
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임상 효능: 삶의 질 향상
기간: 36개월
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기준선 평가에서 연구 종료까지 iSS-QoL(맞춤형)의 점수 변화율은 점수 범위가 1-5인 16개 질문을 기준으로 점수를 매깁니다.
학업 종료 점수가 높을수록 만족도가 높습니다.
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36개월
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임상적 효능: 몬트리올 인지 평가(MoCA)의 변화율
기간: 36개월
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기준선 평가에서 연구 종료까지의 몬트리올 인지 평가(MoCA) 척도의 포인트 변화율을 각 치료 그룹의 환자에 대해 평가할 것입니다.
MoCA는 주의력과 집중력, 실행 기능, 기억력, 언어, 시각 구성 기술, 개념적 사고, 계산 및 방향성을 평가합니다.
MoCA 작업을 올바르게 완료하면 점수(0-30 범위)가 부여됩니다.
인지 저하는 기준선 평가에서 최종 36개월 테스트 평가까지 총 MoCA 점수가 3pt 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
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36개월
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임상적 효능: 청력 변화율
기간: 36개월
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기준 청력도는 각 환자에 대한 연구 후 청력도와 비교됩니다.
헤르츠 단위의 주파수에 대한 데시벨 단위의 청력 수준은 평균 감소율에 대해 연구 전, 기준선 및 연구 종료 시에 비교됩니다.
paired t-test는 특정 주파수에서 역치 청력 수준의 평균 차이에서 통계적 유의성을 결정하는 데 사용됩니다.
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36개월
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임상적 효능: 운동성과 균형의 변화율
기간: 36개월
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TUG(Timed Up & Go), 2분 걷기 테스트(2MWT) 및 활동별 균형 자신감(ABC) 척도는 개별적으로 채점됩니다.
기준 점수는 각 환자의 연간 및 연구 종료 점수와 비교됩니다.
평균 차이의 통계적 유의성을 결정하기 위해 paired t-test가 사용됩니다.
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36개월
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임상적 효능: 헤모시데린 감소(IP6 Arm)
기간: 36개월
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기준선 방문부터 연구 종료까지 MRI 시리즈에서 보이는 헤모시데린 침착 감소.
MRI는 철 침착의 변화에 대해 객관적으로 분석됩니다.
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36개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Rori-Suzanne Daniel, Superfical Siderosis Research Alliance
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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