Терапевтическая антиоксидантная добавка (TAS-SS21)
Терапевтическая антиоксидантная добавка для усиления защиты нейронов от токсичности свободного железа при поверхностном сидерозе
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Капсулы, содержащие безрецептурные пищевые добавки, содержащие 500 мг инозина или 500 мг инозитолгексафосфата (IP6), будут приниматься перорально по две капсулы два раза в день в течение 36 месяцев. Первоначальный скрининг определит распределение руки пациента.
Перед началом дозирования пациенты должны предоставить копии предыдущих результатов аудиограммы (3 года), рентгенологических отчетов (3 года) и серии МРТ (3 года), если они доступны, и выполнить базовые действия по оценке: Монреальская когнитивная оценка (MoCA), проводимая удаленно, Timed Up и Go (TUG), Тест 2-минутной ходьбы (2-MWT), Шкала уверенности в равновесии (ABC) для конкретных видов деятельности, iSS-QoL (настраиваемый) результат пациента
Оценка будет проводиться четыре раза: исходный уровень, конец года 1 (12 месяцев), конец года 2 (24 месяца), конец исследования (36 месяцев).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Rori-Suzanne Daniel
- Номер телефона: 9035594123
- Электронная почта: administrator@superficialsiderosis.org
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Подтвержденный диагноз iSS (поверхностный сидероз ЦНС)
Нет незаконного употребления наркотиков
Отсутствие в анамнезе инфаркта миокарда или инсульта
Отсутствие в анамнезе тяжелой хронической обструктивной болезни легких
Может безопасно глотать большие капсулы
Проявляет по крайней мере один подтвержденный симптом, связанный с iSS: потеря слуха, нарушение равновесия, проблемы с памятью/когнитивными функциями.
Не имеет известной гиперчувствительности или непереносимости к какому-либо исследуемому антиоксиданту.
Не принимал участие в другом исследовании лечения какого-либо состояния в течение последних 30 дней (около четырех с половиной недель)
В настоящее время не беременна и не кормит грудью
Критерий исключения:
Исключение инозиновой руки:
Диагностирован уратный уролитиаз или рецидивирующий уролитиаз, все неизвестные типы
История подагры
История камней в почках
Исключение руки P6
Антикоагулянт длительного действия
Известное или предполагаемое активное кровотечение в ЦНС
В настоящее время проходит хелатирующую терапию деферипроном
Планируйте начать хелатирующую терапию деферипроном в течение трех лет
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Безрецептурная пищевая добавка инозин
капсулы, содержащие 500 мг инозина Две капсулы два раза в день Другое название: гипоксантин 9-β-D-рибофуранозид 9-[(2R,3R,4S,5R)-3,4-дигидрокси-5-гидроксиметил)оксолан-2-ил] -1H-пурин-6-он
|
Пациенты будут получать две капсулы инозина по 500 мг два раза в день в течение 36 месяцев.
|
|
Экспериментальный: Безрецептурная диетическая добавка IP6
капсулы, содержащие 500 мг IP6 Две капсулы два раза в день Другое название: Инозитол гексафосфат (1R,2S,3r,4R,5S,6s)-циклогексан-1,2,3,4,5,6-гексаилгексакис[дигидроген (фосфат)] |
Пациентам будут давать две капсулы IP6 по 500 мг два раза в день в течение 36 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Замедление темпов клинического снижения
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Замедление клинического ухудшения будет количественно оцениваться путем оценки трех основных областей: слуха, равновесия и подвижности, а также когнитивных функций.
Поддающееся количественной оценке замедление в конце исследования исторической и средней скорости снижения за первый год во всех трех областях исследования с измеримым увеличением показателя iSS-QOL за год 3 по сравнению с показателем iSS-QOL за год 1.
|
36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая эффективность: скорость развития нежелательных явлений [безопасность и переносимость}
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Терапевтическое использование антиоксидантов в безопасном и эффективном диапазоне доз и графике в такой степени, чтобы соотношение риска и пользы было приемлемым для пациента.
Оценка будет включать общую частоту нежелательных явлений (НЯ) и серьезных НЯ (СНЯ).
|
36 месяцев
|
|
Клиническая эффективность: улучшение качества жизни
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Скорость изменения баллов по шкале iSS-QoL (индивидуальная) от исходной оценки до окончания исследования будет оцениваться на основе 16 вопросов с диапазоном баллов от 1 до 5.
Более высокие баллы в конце исследования указывают на большую удовлетворенность.
|
36 месяцев
|
|
Клиническая эффективность: скорость изменений в Монреальском когнитивном тесте (MoCA)
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Скорость изменения баллов по шкале Монреальской когнитивной оценки (MoCA) от исходной оценки до конца исследования будет оцениваться для пациентов в каждой группе лечения.
MoCA оценивает внимание и концентрацию, исполнительные функции, память, язык, зрительно-конструктивные навыки, концептуальное мышление, расчеты и ориентацию.
Баллы (от 0 до 30) начисляются за правильное выполнение заданий MoCA.
Снижение познавательной способности будет определяться как снижение общего балла MoCA на ≥ 3 балла по сравнению с исходной оценкой до итоговой 36-месячной тестовой оценки.
|
36 месяцев
|
|
Клиническая эффективность: скорость изменения слуха
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Исходная аудиограмма будет сравниваться с аудиограммой после исследования для каждого пациента.
Уровни слуха в децибелах по сравнению с частотой в герцах будут сравниваться до исследования, исходного уровня и в конце исследования для определения средней скорости снижения.
Парный t-критерий будет использоваться для определения статистической значимости средней разницы порогового уровня слышимости на любой конкретной частоте.
|
36 месяцев
|
|
Клиническая эффективность: скорость изменения подвижности и равновесия
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Тест Timed Up & Go (TUG), тест 2-минутной ходьбы (2MWT) и шкала уверенности в равновесии (ABC) будут оцениваться индивидуально.
Исходная оценка будет сравниваться с годовой оценкой и оценкой по окончании исследования для каждого пациента.
Парный t-критерий будет использоваться для определения статистической значимости средней разницы.
|
36 месяцев
|
|
Клиническая эффективность: снижение уровня гемосидерина (группа IP6)
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Заметное уменьшение отложений гемосидерина на серии МРТ от исходного визита до конца исследования.
МРТ будет объективно проанализирована на предмет изменений в отложении железа.
|
36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Rori-Suzanne Daniel, Superfical Siderosis Research Alliance
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SSRA0921
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .