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Therapeutische Antioxidans-Ergänzung (TAS-SS21)

4. Mai 2022 aktualisiert von: Superficial Siderosis Research Alliance Inc.

Therapeutische Antioxidans-Ergänzung zur Verbesserung des neuralen Schutzes vor Toxizität durch freies Eisen bei oberflächlicher Siderose

Eine fernverwaltete Studie, nicht randomisierte, nicht verblindete, kontrollierte Phase-2-Studie mit paralleler Zuordnung, um festzustellen, ob orales Inosin oder Inositolhexaphosphat eine wirksame Langzeittherapie zur Bekämpfung oder Verlangsamung des Fortschreitens von Nervenschäden darstellt, entweder gleichzeitig mit einer bestehenden Eisenchelattherapie oder im natürlichen Krankheitsverlauf. Klinische Veränderungen des Gehörs, des Gleichgewichts und der Mobilität sowie der Kognition werden 36 Monate lang anhand der von den Patienten gemeldeten Ergebnisse der studienbezogenen Bewertungen bewertet.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kapseln mit rezeptfreien Nahrungsergänzungsmitteln mit 500 mg Inosin oder 500 mg Inositolhexaphosphat (IP6) werden oral eingenommen, zwei Kapseln zweimal täglich für 36 Monate. Beim ersten Screening wird die Armzuordnung des Patienten bestimmt.

Vor Beginn der Dosierung reichen die Patienten Kopien früherer Audiogrammergebnisse (3 Jahre), Radiologieberichte (3 Jahre) und MRT-Serien (3 Jahre) ein, sofern verfügbar, und führen die Baseline-Assessment-Aktivitäten durch: Montreal Cognitive Assessment (MoCA) fernverabreicht, Timed Up und Go (TUG), 2-Minuten-Gehtest (2-MWT), The Activity-specific Balance Confidence (ABC) Scale, iSS-QoL (benutzerdefiniert) berichtete Patientenergebnisse

Die Bewertung findet viermal statt: Baseline, Ende des 1. Jahres (12 Monate), Ende des 2. Jahres (24 Monate), Ende des Studiums (36 Monate).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 77 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Bestätigte Diagnose von iSS (oberflächliche Siderose des ZNS)

Kein illegaler Drogenkonsum

Keine Geschichte von Myokardinfarkt oder Schlaganfall

Keine Vorgeschichte einer schweren chronisch obstruktiven Lungenerkrankung

Kann große Kapseln sicher schlucken

Weist mindestens ein bestätigtes iSS-bezogenes Symptom auf: Hörverlust, Gleichgewicht, Gedächtnis-/kognitive Probleme

Hat keine bekannte Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Antioxidantien der Studie

Hat in den letzten 30 Tagen (etwa viereinhalb Wochen) nicht an einer anderen Behandlungsstudie für irgendeinen Zustand teilgenommen

Derzeit nicht schwanger oder stillend

Ausschlusskriterien:

Ausschluss des Inosin-Arms:

Diagnostiziert mit Urat-Urolithiasis oder rezidivierender Urolithiasis, alle unbekannter Art

Geschichte der Gicht

Geschichte der Nierensteine

P6-Arm-Ausschluss

Langzeit-Antikoagulans

Bekannte oder vermutete aktive Blutung in das ZNS

Derzeit in Deferipron-Chelat-Therapie

Planen Sie, innerhalb von drei Jahren mit der Deferipron-Chelat-Therapie zu beginnen

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Over-the-Counter-Nahrungsergänzungsmittel Inosin
Kapseln mit 500 mg Inosin Zweimal täglich zwei Kapseln Anderer Name: Hypoxanthin 9-β-D-Ribofuranosid 9-[(2R,3R,4S,5R)-3,4-Dihydroxy-5-hydroxymethyl)oxolan-2-yl] -1H-Purin-6-on
Nahrungsergänzungsmittel: Inosin
Die Patienten erhalten 36 Monate lang zweimal täglich zwei 500-mg-Kapseln Inosin
Experimental: Over-the-Counter-Nahrungsergänzungsmittel IP6

Kapseln mit 500 mg IP6 Zweimal täglich zwei Kapseln Anderer Name: Inositolhexaphosphat

(1R,2S,3r,4R,5S,6s)-Cyclohexan-1,2,3,4,5,6-hexaylhexakis[dihydrogen(phosphat)]
Nahrungsergänzungsmittel: IP6
Die Patienten erhalten 36 Monate lang zweimal täglich zwei 500-mg-Kapseln IP6

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verlangsamen Sie die Rate des klinischen Rückgangs
Zeitfenster: 36 Monate
Die Verlangsamung des klinischen Verfalls wird durch die Bewertung von drei primären Bereichen quantifiziert – Hören, Gleichgewicht und Mobilität sowie Kognition. Quantifizierbare Verlangsamung der historischen und im Jahr 1 durchschnittlichen Verschlechterungsrate am Ende der Studie in allen drei Studienbereichen mit einem messbaren Anstieg der iSS-QOL im Jahr 3 gegenüber der iSS-QOL-Bewertung im Jahr 1.
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Wirksamkeit: Rate der Entwicklung von Nebenwirkungen [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: 36 Monate
Therapeutische Verwendung von Antioxidantien in einem sicheren, wirksamen Dosisbereich und Zeitplan in dem Maße, in dem das Nutzen-Risiko-Verhältnis für den Patienten akzeptabel ist. Die Bewertung umfasst die Gesamtrate unerwünschter Ereignisse (AE) und schwerwiegender AE (SAE).
36 Monate
Klinische Wirksamkeit: Verbesserte Lebensqualität
Zeitfenster: 36 Monate
Die Änderungsrate der Punkte auf dem iSS-QoL (benutzerdefiniert) von der Ausgangsbeurteilung bis zum Ende der Studie wird basierend auf 16 Fragen mit einem Punktebereich von 1-5 bewertet. Höhere Punktzahlen am Ende des Studiums weisen auf eine größere Zufriedenheit hin.
36 Monate
Klinische Wirksamkeit: Änderungsrate in Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Zeitfenster: 36 Monate
Die Änderungsrate der Punkte auf der Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Skala von der Ausgangsbewertung bis zum Ende der Studie wird für Patienten in jeder Behandlungsgruppe bewertet. Das MoCA bewertet Aufmerksamkeit und Konzentration, Exekutivfunktionen, Gedächtnis, Sprache, visuell-konstruktive Fähigkeiten, konzeptionelles Denken, Rechnen und Orientierung. Punkte (Bereich 0-30) werden für die korrekte Bewältigung von MoCA-Aufgaben vergeben. Kognitionsabfall wird definiert als ≥ 3 Punkte Rückgang des gesamten MoCA-Scores von der Ausgangsbeurteilung bis zur abschließenden 36-Monats-Testbeurteilung.
36 Monate
Klinische Wirksamkeit: Änderungsrate des Gehörs
Zeitfenster: 36 Monate
Das Ausgangsaudiogramm wird für jeden Patienten mit dem Audiogramm nach der Studie verglichen. Die Hörpegel in Dezibel gegen die Frequenz in Hertz werden vor der Studie, zu Beginn und am Ende der Studie für die durchschnittliche Abnahmerate verglichen. Ein gepaarter t-Test wird verwendet, um die statistische Signifikanz der durchschnittlichen Differenz des Hörschwellenpegels bei einer bestimmten Frequenz zu bestimmen.
36 Monate
Klinische Wirksamkeit: Veränderungsrate in Mobilität und Gleichgewicht
Zeitfenster: 36 Monate
Der Timed Up & Go (TUG), der 2-Minuten-Gehtest (2MWT) und die Activity-specific Balance Confidence (ABC)-Skala werden einzeln bewertet. Die Ausgangspunktzahl wird mit der Jahres- und Studienendpunktzahl für jeden Patienten verglichen. Ein gepaarter t-Test wird verwendet, um die statistische Signifikanz der durchschnittlichen Differenz zu bestimmen.
36 Monate
Klinische Wirksamkeit: Hämosiderin-Reduktion (IP6-Arm)
Zeitfenster: 36 Monate
Sichtbare Verringerung der Hämosiderinablagerung in MRT-Serien vom Besuch zu Studienbeginn bis zum Ende der Studie. MRTs werden objektiv auf Veränderungen in der Eisenablagerung analysiert.
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Superficial Siderosis Research Alliance Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Rori-Suzanne Daniel, Superfical Siderosis Research Alliance

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SSRA0921

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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