Terapeutyczna suplementacja przeciwutleniaczy (TAS-SS21)
Terapeutyczna suplementacja przeciwutleniaczy w celu zwiększenia ochrony neuronów przed toksycznością wolnego żelaza w powierzchownej siderozie
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kapsułki zawierające dostępne bez recepty formuły suplementów diety inozyny 500 mg lub 500 mg heksafosforanu inozytolu (IP6) będą przyjmowane doustnie, dwie kapsułki dwa razy dziennie przez 36 miesięcy. Wstępne badanie przesiewowe określi przydział ramienia pacjenta.
Przed rozpoczęciem dawkowania pacjenci przedstawią kopie poprzednich wyników audiogramu (3 lata), raportów radiologicznych (3 lata) i serii MRI (3 lata), jeśli są dostępne, oraz przejdą podstawowe działania oceniające: montrealską ocenę funkcji poznawczych (MoCA) przeprowadzaną zdalnie, Timed Up i Go (TUG), 2-minutowy test marszu (2-MWT), skala pewności równowagi specyficznej dla aktywności (ABC), raportowany wynik iSS-QoL (niestandardowy) pacjenta
Ocena odbędzie się cztery razy: na początku roku, na koniec roku 1 (12 miesięcy), na koniec roku 2 (24 miesiące), na koniec studiów (36 miesięcy).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rori-Suzanne Daniel
- Numer telefonu: 9035594123
- E-mail: administrator@superficialsiderosis.org
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Potwierdzone rozpoznanie iSS (płycica powierzchowna OUN)
Brak nielegalnego używania narkotyków
Brak historii zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu
Brak historii ciężkiej przewlekłej obturacyjnej choroby płuc
Może bezpiecznie połykać duże kapsułki
Wykazuje co najmniej jeden potwierdzony objaw związany z iSS: utrata słuchu, równowaga, problemy z pamięcią/poznawczą
Nie ma znanej nadwrażliwości lub nietolerancji na jakikolwiek badany przeciwutleniacz
Nie brał udziału w innym badaniu dotyczącym leczenia jakiegokolwiek schorzenia w ciągu ostatnich 30 dni (około czterech i pół tygodnia)
Obecnie nie jest w ciąży ani nie karmi piersią
Kryteria wyłączenia:
Wykluczenie ramienia inozynowego:
Zdiagnozowano kamicę moczanową lub nawracającą kamicę moczową, wszystkie nieznanego typu
Historia dny moczanowej
Historia kamieni nerkowych
Wyłączenie ramienia P6
Długotrwały antykoagulant
Znane lub podejrzewane aktywne krwawienie do OUN
Obecnie w trakcie terapii chelatującej deferypronem
Zaplanuj rozpoczęcie terapii chelatującej deferypronem w ciągu trzech lat
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Suplement diety Inozyna dostępny bez recepty
kapsułki zawierające 500 mg inozyny Dwie kapsułki Dwa razy dziennie Inna nazwa: hipoksantyna 9-β-D-rybofuranozyd 9-[(2R,3R,4S,5R)-3,4-dihydroksy-5-hydroksymetylo)oksolan-2-yl] -1H-puryna-6-on
|
Pacjenci będą otrzymywali dwie kapsułki 500 mg inozyny dwa razy dziennie przez 36 miesięcy
|
|
Eksperymentalny: Suplement diety dostępny bez recepty IP6
kapsułki zawierające 500mg IP6 Dwie kapsułki Dwa razy dziennie Inna nazwa: Heksafosforan inozytolu (1R,2S,3r,4R,5S,6s)-cykloheksano-1,2,3,4,5,6-heksailoheksakis[diwodoro(fosforan)] |
Pacjenci będą otrzymywali dwie kapsułki 500 mg IP6 dwa razy dziennie przez 36 miesięcy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spowolnij tempo spadku klinicznego
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Spowolnienie spadku klinicznego zostanie określone ilościowo poprzez ocenę trzech głównych obszarów – słuchu, równowagi i mobilności oraz funkcji poznawczych.
Wymierne spowolnienie na koniec badania historycznego i średniego tempa spadku z roku 1 we wszystkich trzech obszarach badania z wymiernym wzrostem w roku 3 iSS-QOL w stosunku do wyniku iSS-QOL roku 1.
|
36 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność kliniczna: Częstość występowania zdarzeń niepożądanych [Bezpieczeństwo i tolerancja}
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Terapeutyczne stosowanie przeciwutleniaczy w bezpiecznym, skutecznym zakresie dawek i harmonogramie w zakresie, w jakim stosunek korzyści do ryzyka jest akceptowalny dla pacjenta.
Ocena obejmie ogólną częstość zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych AE (SAE).
|
36 miesięcy
|
|
Skuteczność kliniczna: Poprawiona jakość życia
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Tempo zmiany punktów w iSS-QoL (niestandardowe) od oceny początkowej do końca badania zostanie ocenione na podstawie 16 pytań z zakresem punktowym 1-5.
Wyższe wyniki na koniec badania wskazują na większą satysfakcję.
|
36 miesięcy
|
|
Skuteczność kliniczna: tempo zmian w montrealskiej ocenie funkcji poznawczych (MoCA)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Szybkość zmiany punktów w skali montrealskiej oceny funkcji poznawczych (MoCA) od oceny początkowej do końca badania zostanie oceniona dla pacjentów w każdej grupie terapeutycznej.
MoCA ocenia uwagę i koncentrację, funkcje wykonawcze, pamięć, język, umiejętności wizualno-konstrukcyjne, myślenie koncepcyjne, obliczenia i orientację.
Punkty (zakres 0-30) przyznawane są za poprawne wykonanie zadań MoCA.
Spadek funkcji poznawczych zostanie zdefiniowany jako spadek o ≥ 3 punkty całkowitego wyniku MoCA od oceny początkowej do końcowej oceny testowej po 36 miesiącach.
|
36 miesięcy
|
|
Skuteczność kliniczna: tempo zmian słuchu
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Audiogram wyjściowy zostanie porównany z audiogramem po badaniu dla każdego pacjenta.
Poziomy słyszenia w decybelach w porównaniu z częstotliwością w hercach zostaną porównane przed badaniem, w punkcie wyjściowym i na końcu badania w celu określenia średniego tempa spadku.
Sparowany test t zostanie wykorzystany do określenia istotności statystycznej średniej różnicy w progowym poziomie słyszenia przy dowolnej określonej częstotliwości.
|
36 miesięcy
|
|
Skuteczność kliniczna: tempo zmian mobilności i równowagi
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Skala pewności równowagi w czasie (TUG), 2-minutowy test marszu (2MWT) oraz skala pewności równowagi (ABC) będą oceniane indywidualnie.
Wynik wyjściowy zostanie porównany z wynikami rocznymi i końcowymi dla każdego pacjenta.
Sparowany test t zostanie wykorzystany do określenia istotności statystycznej średniej różnicy.
|
36 miesięcy
|
|
Skuteczność kliniczna: redukcja hemosyderyny (ramię IP6)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Widoczne zmniejszenie odkładania się hemosyderyny w serii MRI od wizyty początkowej do końca badania.
MRI zostaną obiektywnie przeanalizowane pod kątem zmian w odkładaniu się żelaza.
|
36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Rori-Suzanne Daniel, Superfical Siderosis Research Alliance
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SSRA0921
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .