Suplementação Antioxidante Terapêutica (TAS-SS21)
Suplementação Antioxidante Terapêutica para Melhorar a Proteção Neural Contra a Toxicidade do Ferro Livre na Siderose Superficial
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cápsulas contendo fórmulas de suplemento dietético sem receita de inosina 500 mg ou 500 mg de inositol hexafosfato (IP6) serão tomadas por via oral, duas cápsulas duas vezes por dia durante 36 meses. A triagem inicial determinará a atribuição do braço do paciente.
Antes do início da dosagem, os pacientes enviarão cópias dos resultados de audiograma anteriores (3 anos), relatórios de radiologia (3 anos) e séries de ressonância magnética (3 anos), se disponíveis, e completarão as atividades de avaliação de linha de base: Montreal Cognitive Assessment (MoCA) administrado remotamente, Timed Up e Go (TUG), Teste de Caminhada de 2 Minutos (2-MWT), Escala de Confiança de Equilíbrio de Atividades Específicas (ABC), resultado do paciente iSS-QoL (personalizado) relatado
A avaliação ocorrerá quatro vezes: linha de base, final do ano 1 (12 meses), final do ano 2 (24 meses), final do estudo (36 meses).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Rori-Suzanne Daniel
- Número de telefone: 9035594123
- E-mail: administrator@superficialsiderosis.org
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Diagnóstico confirmado de iSS (siderose superficial do SNC)
Sem uso de drogas ilegais
Sem história de infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral
Sem história de doença pulmonar obstrutiva crônica grave
Pode engolir com segurança cápsulas grandes
Exibe pelo menos um sintoma relacionado ao iSS confirmado: Perda auditiva, equilíbrio, problemas de memória/cognitivos
Não tem hipersensibilidade ou intolerância conhecida a qualquer antioxidante do estudo
Não participou de outro estudo de tratamento para qualquer condição nos últimos 30 dias (cerca de quatro semanas e meia)
Não está grávida ou amamentando no momento
Critério de exclusão:
Exclusão do braço de inosina:
Diagnosticado com urolitíase de urato ou urolitíase recorrente, todos de tipo desconhecido
História da Gota
História das pedras nos rins
Exclusão de braço P6
Anticoagulante de longo prazo
Sangramento ativo conhecido ou suspeito no SNC
Atualmente em terapia de quelação com deferiprona
Planeje iniciar a terapia de quelação com deferiprona dentro de três anos
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Suplemento dietético de venda livre Inosina
cápsulas contendo 500 mg de inosina Duas cápsulas duas vezes ao dia Outro nome: hipoxantina 9-β-D-ribofuranósido 9-[(2R,3R,4S,5R)-3,4-di-hidroxi-5-hidroximetil) oxolan-2-il] -1H-purin-6-ona
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Os pacientes receberão duas cápsulas de 500 mg de Inosina duas vezes ao dia por 36 meses
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Experimental: Suplemento dietético de venda livre IP6
cápsulas contendo 500mg de IP6 Duas cápsulas duas vezes ao dia Outro nome: Inositol hexafosfato (1R,2S,3r,4R,5S,6s)-ciclohexano-1,2,3,4,5,6-hexail hexaquis[di-hidrogênio (fosfato)] |
Os pacientes receberão duas cápsulas de 500 mg de IP6 duas vezes ao dia por 36 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diminuir a taxa de declínio clínico
Prazo: 36 Meses
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A desaceleração do declínio clínico será quantificada pela avaliação de três áreas primárias - audição, equilíbrio e mobilidade e cognição.
Desaceleração quantificável no final do estudo da taxa de declínio histórica e média do ano 1 em todas as três áreas de estudo com um aumento mensurável na pontuação do iSS-QOL do ano 3 em relação à pontuação do iSS-QOL do ano 1.
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36 Meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia Clínica: Taxa de Desenvolvimento de Eventos Adversos [Segurança e Tolerabilidade}
Prazo: 36 Meses
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Uso terapêutico de antioxidantes por meio de uma faixa de dosagem segura e eficaz e esquema na medida em que a relação risco-benefício seja aceitável para o paciente.
A avaliação incluirá a taxa geral de evento adverso (EA) e EA grave (SAE).
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36 Meses
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Eficácia clínica: melhor qualidade de vida
Prazo: 36 Meses
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A taxa de mudança de pontos no iSS-QoL(personalizado) desde a avaliação inicial até o final do estudo será pontuada com base em 16 perguntas com uma faixa de pontuação de 1 a 5.
Pontuações mais altas no final do estudo indicam maior satisfação.
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36 Meses
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Eficácia Clínica: Taxa de Mudança na Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: 36 Meses
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A taxa de mudança de pontos na escala de Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) desde a avaliação inicial até o final do estudo será avaliada para pacientes em cada grupo de tratamento.
O MoCA avalia atenção e concentração, funções executivas, memória, linguagem, habilidades visuoconstrucionais, pensamento conceitual, cálculos e orientação.
Os pontos (intervalo de 0 a 30) são concedidos pela conclusão correta das tarefas do MoCA.
O declínio da cognição será definido como declínio ≥ 3 pontos da pontuação total do MoCA desde a avaliação inicial até a avaliação final do teste de 36 meses.
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36 Meses
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Eficácia clínica: taxa de mudança na audição
Prazo: 36 Meses
|
O audiograma inicial será comparado ao audiograma pós-estudo para cada paciente.
Os níveis de audição em decibéis contra a frequência em hertz serão comparados antes do estudo, linha de base e final do estudo para taxa média de declínio.
Um teste t pareado será usado para determinar a significância estatística na diferença média no nível de limiar auditivo em qualquer frequência específica.
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36 Meses
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Eficácia clínica: taxa de alteração na mobilidade e equilíbrio
Prazo: 36 Meses
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O Timed Up & Go (TUG), o Teste de Caminhada de 2 Minutos (2MWT) e a Escala de Confiança de Equilíbrio (ABC) específica para atividades serão pontuados individualmente.
A pontuação inicial será comparada com as pontuações anuais e finais do estudo para cada paciente.
Um teste t pareado será usado para determinar a significância estatística na diferença média.
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36 Meses
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Eficácia clínica: redução de hemossiderina (braço IP6)
Prazo: 36 Meses
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Redução visível da deposição de hemossiderina na série de ressonância magnética desde a visita inicial até o final do estudo.
As ressonâncias magnéticas serão analisadas objetivamente para alterações na deposição de ferro.
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36 Meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Rori-Suzanne Daniel, Superfical Siderosis Research Alliance
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SSRA0921
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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