MR-005:n toteutettavuus ja alustavat vaikutukset henkilöillä, joilla on Parkinsonin tauti
sunnuntai 19. marraskuuta 2023 päivittänyt: MedRhythms, Inc.
Musiikkipohjaisen, rytmiä moduloivan puettavan anturijärjestelmän käytön toteutettavuus ja alustavat vaikutukset yhteisössä Parkinsonin tautia sairastavilla henkilöillä
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida osallistujan poljinnopeuden mukaan räätälöidyn musiikin vaikutuksia hoitoon sitoutumiseen, elämänlaatuun, kävelynopeuteen, toiminnalliseen liikkuvuuteen ja kävelyaktiivisuuteen Parkinsonin tautia sairastavilla henkilöillä, kun sitä käytetään kotona ja yhteisössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Parkinsonin tautia sairastavat henkilöt otetaan mukaan määrittämään yhteisökävelyohjelman, jossa on musiikkipohjainen laite, vaikutuksia kiinnittymiseen, elämänlaatuun, kävelynopeuteen ja kävelyaktiivisuuteen.
Osallistujat toteuttavat kävelyohjelman itsenäisesti koti-/yhteisöympäristössään.
Kiinnostuksen kohteena olevien muuttujien mittaamiseen käytetään ei-invasiivisia toiminnallisia arviointeja, joita käytetään yleisesti kliinisessä käytännössä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Boston University College of Health & Rehabilitation: Sargent College
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Idiopaattisen, tyypillisen Parkinsonin taudin diagnoosi.
- Muokatut Hoehn- ja Yahr-vaiheet 1-3 per fyysinen tentti.
- Pystyy kävelemään itsenäisesti ilman fyysistä apua tai apuvälinettä.
Poissulkemiskriteerit:
- Epätyypillisen parkinsonismin diagnoosi.
- Kohtalaisen tai merkittävästi häiritseviä jäätymisjaksoja päivittäisen kävelyn aikana.
- Kognitiivinen heikentyminen Montreal Cognitive Assessmentin (MoCA) mukaan.
- Merkittävä kuulon heikkeneminen.
- Tällä hetkellä osallistuu fysioterapiaan.
- Sydänongelmat, jotka häiritsevät kykyä harjoitella turvallisesti.
- Ortopediset ongelmat alaraajoissa tai selkärangassa, jotka voivat rajoittaa kävelyetäisyyttä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kävelyohjelma musiikkiin perustuvalla, rytmiä moduloivalla puettavalla anturijärjestelmällä
|
Osallistujat kävelevät musiikkipohjaisella, rytmiä moduloivalla puettavalla anturijärjestelmällä (jalkaanturit, mobiililaite mobiilisovelluksella ja kuulokkeet) kolmekymmentä (30) minuuttia kerrallaan, 5 kertaa viikossa 4 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Havaittu noudattaminen (toteutettavuus) kävelyohjelman aikataulussa perustuen suunniteltujen suoritettujen istuntojen prosenttiosuuteen
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Prosenttiosuus ajoitetuista istunnoista (5 kertaa viikossa 4 viikon ajan)
|
28 päivää
|
|
Turvallisuus (toteutettavuus) Harjoittelun aikana sattuneiden haittatapahtumien määrän perusteella
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Turvallisuus arvioituna haittatapahtumien lukumäärällä harjoittelun aikana musiikkipohjaisella laitteella
|
28 päivää
|
|
Käytettävyys (toteutettavuus) Perustuu osallistujien hyväksyttävyys- ja käytettävyyskyselyyn.
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Käytettävyys arvioituna osallistujien hyväksyttävyys- ja käytettävyyskyselyssä.
Kyselylomake koostuu mukautetuista kohdista järjestelmän käytettävyysasteikosta, tutkimuksen jälkeisestä järjestelmän käytettävyyskyselystä, teknologian arviointimallin mittausasteikoista ja hyödyllisyys-, tyytyväisyys- ja helppouskyselylomakkeesta, kuten on kuvattu julkaisussa Ben-Zeev D, et al., 2014.
Osallistujia pyydettiin arvioimaan suostumuksensa sarjalla interventiota koskevilla väitteillä (26 kohtaa) käyttäen kolmea Likert-asteikon vastausta (eri mieltä, neutraali tai samaa mieltä) jokaiselle asialle.
Vastausten määrä kussakin eri mieltä, puolueeton tai samaa mieltä luokassa laskettiin yhteen ja laskettiin keskiarvo niiden osallistujien kokonaismäärästä, jotka vastasivat ja raportoivat kokonaisprosenttiosuuden kussakin eri mieltä, puolueeton tai samaa mieltä laitteen hyväksyttävyydestä ja käytettävyydestä.
Korkeampi prosenttiosuus "samaa"-vastauksista osoittaa, että osallistujat arvioivat parempaa käytettävyyttä.
|
28 päivää
|
|
Muutos liikkuvuuden vaikutuksessa Parkinsonin taudin kyselylomakkeen 39 (PDQ-39) liikkuvuusulottuvuuden perusteella lähtötilanteen ja viimeisen käynnin välillä
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Liikkuvuusvaikutus arvioituna Parkinsonin taudin kyselylomakkeen 39 (PDQ-39) liikkuvuusulottuvuuden mukaan (kysymykset #1-10 PDQ-39-kyselyn kokonaismäärästä). Jokainen kysymys pisteytetään 0-4 järjestyspisteytysjärjestelmässä ja lasketaan sitten yhteen, jolloin saadaan liikkuvuusulottuvuuden ala-asteikko. Pienemmät pisteet merkitsevät parempaa elämänlaatua. Liikkuvuuden ulottuvuuden alaskaala-alue: 0-100 |
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos sairauden vaikeusasteessa Movement Disorders Societyn yhtenäisen Parkinsonin taudin arviointiasteikon osa III (MDS-UPDRS III) perusteella
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Taudin vakavuuden muutos lähtötilanteessa verrattuna tutkimukseen osallistumisen päättymiseen (tai aikaisemmin, jos tutkimukseen osallistuja vetäytyy), MDS-UPDRS III:n mukaan.
Pisteet vaihtelevat välillä 0-132, ja alhaisemmat pisteet edustavat vähemmän taudin vakavuutta.
|
28 päivää
|
|
Muutos kävelykestävyydessä (m)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Muutos kävelykestävyydessä (m) lähtötilanteessa verrattuna tutkimukseen osallistumisen loppuun (tai aikaisemmin, jos tutkimukseen osallistuja vetäytyy) määritettynä 6 minuutin kävelytestillä (6MWT)
|
28 päivää
|
|
Muutos nopean kävelyn nopeudessa (m/s)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Muutos nopean kävelyn nopeudessa (m/s) lähtötilanteessa verrattuna tutkimukseen osallistumisen loppuun (tai aikaisemmin, jos tutkimukseen osallistuja vetäytyy) määritettynä 10 metrin kävelytestillä (10 MWT)
|
28 päivää
|
|
Kokonaisvaikutus elämänlaatuun Parkinsonin taudin kokonaiskyselyn perusteella -39 (PDQ-39)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Kokonaisvaikutus elämänlaatuun lähtötilanteessa verrattuna tutkimukseen osallistumisen päättymiseen (tai aikaisemmin, jos tutkimukseen osallistuja vetäytyy), Parkinsonin taudin kyselylomakkeella 39 (PDQ-39) arvioituna.
PDQ-39 sisältää 8 toiminnan ja hyvinvoinnin ulottuvuutta, jotka lasketaan yhteen PDQ-39:n kokonaispistemääräksi (vaihtelee 0-100), jossa alhaisemmat pisteet edustavat parempaa elämänlaatua.
|
28 päivää
|
|
Muutos liikkuvuudessa
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Liikkuvuuden muutos mitattuna Five Times Sit to Stand -testillä
|
28 päivää
|
|
Muutos kävelyn määrässä (askeleita/päivä)
Aikaikkuna: 8 päivää
|
Muutos kävelyaktiivisuuden määrässä (askeleita/päivä) (todiste) lähtötilanteessa verrattuna harjoituksen aikana tapahtuneeseen StepWatch Activity Monitorin (SAM) mittaukseen.
|
8 päivää
|
|
Muutos intensiteetissä (kohtalainen intensiteetti minuuttia; > 100 askelta/min)
Aikaikkuna: 8 päivää
|
Muutos kävelyaktiivisuuden intensiteetissä (kohtalaisen intensiteetin minuutit; >100 askelta/min) lähtötasolla verrattuna harjoituksen aikana tapahtuvaan StepWatch Activity Monitorilla (SAM) mitattuna
|
8 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Terry Ellis, PT, Ph.D., College of Health & Rehabilitation Sciences: Sargent College
- Päätutkija: Alex Pantelyat, M.D., Johns Hopkins University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 2. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 18. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 12. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 19. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CM082000501
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .