Viabilidade e efeitos preliminares do MR-005 em pessoas com doença de Parkinson
19 de novembro de 2023 atualizado por: MedRhythms, Inc.
Viabilidade e efeitos preliminares do uso de um sistema de sensor vestível baseado em música e modulação de ritmo na comunidade em pessoas com doença de Parkinson
O objetivo deste estudo clínico é avaliar os efeitos da música, adaptada à cadência do participante, na adesão, qualidade de vida, velocidade da marcha, mobilidade funcional e atividade de caminhada em indivíduos com doença de Parkinson quando usada em ambiente doméstico e comunitário.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Pessoas com doença de Parkinson serão inscritas para determinar os efeitos de um programa de caminhada comunitária com um dispositivo baseado em música na adesão, qualidade de vida, velocidade de caminhada e atividade de caminhada.
O programa de caminhada será realizado de forma independente pelos participantes em seu ambiente doméstico/comunitário.
Avaliações funcionais não invasivas comumente aplicadas na prática clínica serão utilizadas para mensurar as variáveis de interesse.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Boston University College of Health & Rehabilitation: Sargent College
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de doença de Parkinson típica idiopática.
- Hoehn e Yahr modificados estágios 1-3 por exame físico.
- Capaz de andar de forma independente sem assistência física ou um dispositivo auxiliar.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de parkinsonismo atípico.
- Episódios de congelamento moderada ou significativamente perturbadores durante a caminhada diária.
- Deficiência cognitiva conforme determinado pela Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA).
- Deficiência auditiva significativa.
- Atualmente participando de fisioterapia.
- Problemas cardíacos que interferem na capacidade de se exercitar com segurança.
- Problemas ortopédicos nas extremidades inferiores ou na coluna que podem limitar a distância percorrida.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Programa de caminhada com sistema de sensor vestível modulador de ritmo e baseado em música
|
Os participantes caminharão usando o sistema de sensor vestível de modulação de ritmo baseado em música (sensores de pé, dispositivo móvel com aplicativo móvel e fones de ouvido) por trinta (30) minutos de cada vez, 5 vezes por semana durante 4 semanas.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Adesão observada (viabilidade) ao cronograma do programa de caminhada com base na porcentagem de sessões agendadas concluídas
Prazo: 28 dias
|
Porcentagem de sessões agendadas concluídas (5 vezes por semana durante 4 semanas)
|
28 dias
|
|
Segurança (Viabilidade) Baseada no Número de Eventos Adversos Durante o Treinamento
Prazo: 28 dias
|
Segurança avaliada pelo número de eventos adversos durante o treinamento com o dispositivo baseado em música
|
28 dias
|
|
Usabilidade (Viabilidade) com base nas classificações dos participantes no questionário de aceitabilidade e usabilidade.
Prazo: 28 dias
|
Usabilidade avaliada pelas classificações dos participantes no Questionário de Aceitabilidade e Usabilidade.
O Questionário é composto por itens adaptados da Escala de Usabilidade do Sistema, Questionário de Usabilidade do Sistema Pós-Estudo, Escalas de Medição do Modelo de Avaliação de Tecnologia e questionário de Utilidade, Satisfação e Facilidade, conforme descrito em Ben-Zeev D, et al., 2014.
Os participantes foram solicitados a avaliar sua concordância com uma série de afirmações sobre a intervenção (26 itens) usando três respostas em escala Likert (discordo, neutro ou concordo) para cada item.
O número de respostas em cada categoria de discordo, neutro ou concordo foi somado e calculada a média do número total de participantes que responderam para relatar uma porcentagem geral dentro de cada categoria de discordo, neutro ou concordo sobre a aceitabilidade e usabilidade do dispositivo.
Uma percentagem global mais elevada de respostas “concordo” indica um maior grau de usabilidade conforme avaliado pelos participantes.
|
28 dias
|
|
Mudança no impacto da mobilidade com base na dimensão de mobilidade do Questionário da Doença de Parkinson-39 (PDQ-39) entre a linha de base e a última visita
Prazo: 28 dias
|
Impacto na mobilidade avaliado pela dimensão de mobilidade do Questionário da Doença de Parkinson-39 (PDQ-39) (perguntas 1 a 10 do questionário PDQ-39 total). Cada questão é pontuada num sistema de pontuação ordinal de 0 a 4 e depois somada para gerar a pontuação da subescala da dimensão mobilidade. Pontuações mais baixas representam melhor qualidade de vida. Faixa da subescala da dimensão de mobilidade: 0-100 |
28 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na gravidade da doença com base na escala unificada de avaliação da doença de Parkinson da Sociedade de Distúrbios do Movimento, Parte III (MDS-UPDRS III)
Prazo: 28 dias
|
Mudança na gravidade da doença no início do estudo em comparação com o final da participação no estudo (ou antes se o participante do estudo desistir), conforme determinado pelo MDS-UPDRS III.
As pontuações variam entre 0-132, com pontuações mais baixas representando menor gravidade da doença.
|
28 dias
|
|
Mudança na resistência à caminhada (m)
Prazo: 28 dias
|
Mudança na resistência de caminhada (m) no início do estudo em comparação com o final da participação no estudo (ou antes, se o participante do estudo desistir), conforme determinado pelo Teste de Caminhada de 6 Minutos (TC6M)
|
28 dias
|
|
Mudança na velocidade da marcha rápida (m/s)
Prazo: 28 dias
|
Mudança na velocidade da marcha rápida (m/s) no início do estudo em comparação com o final da participação no estudo (ou antes se o participante do estudo desistir), conforme determinado pelo Teste de Caminhada de 10 Metros (10MWT)
|
28 dias
|
|
Impacto geral na qualidade de vida com base no Questionário Total da Doença de Parkinson -39 (PDQ-39)
Prazo: 28 dias
|
Impacto geral na qualidade de vida no início do estudo em comparação com a participação no final do estudo (ou antes se o participante do estudo desistir), conforme avaliado pelo Questionário da Doença de Parkinson-39 (PDQ-39).
O PDQ-39 contém 8 dimensões de função e bem-estar que são somadas para gerar a pontuação total do PDQ-39 (variando de 0 a 100), onde pontuações mais baixas representam melhor qualidade de vida.
|
28 dias
|
|
Mudança na mobilidade
Prazo: 28 dias
|
Mudança na mobilidade medida pelo teste Five Times Sit to Stand
|
28 dias
|
|
Mudança na quantidade de caminhada (passos/dia)
Prazo: 8 dias
|
Mudança na quantidade (passos/dia) de atividade de caminhada (prova de conceito) no início do estudo em comparação com durante o treinamento, conforme medido pelo StepWatch Activity Monitor (SAM)
|
8 dias
|
|
Mudança na intensidade (minutos de intensidade moderada; >100 passos/min)
Prazo: 8 dias
|
Mudança na intensidade (minutos de intensidade moderada; >100 passos/min) da atividade de caminhada (prova de conceito) no início do estudo em comparação com durante o treinamento, conforme medido pelo StepWatch Activity Monitor (SAM)
|
8 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Terry Ellis, PT, Ph.D., College of Health & Rehabilitation Sciences: Sargent College
- Investigador principal: Alex Pantelyat, M.D., Johns Hopkins University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de julho de 2021
Conclusão Primária (Real)
8 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
8 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
18 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
12 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CM082000501
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .