Viabilidad y efectos preliminares de MR-005 en personas con enfermedad de Parkinson
19 de noviembre de 2023 actualizado por: MedRhythms, Inc.
Factibilidad y efectos preliminares del uso de un sistema de sensor portátil modulador del ritmo basado en música en la comunidad en personas con enfermedad de Parkinson
El propósito de este estudio clínico es evaluar los efectos de la música, adaptada a la cadencia del participante, sobre la adherencia, la calidad de vida, la velocidad de la marcha, la movilidad funcional y la actividad de caminar en personas con enfermedad de Parkinson cuando se usa en el hogar y en la comunidad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se inscribirán personas con la enfermedad de Parkinson para determinar los efectos de un programa comunitario de caminatas con un dispositivo basado en música sobre la adherencia, la calidad de vida, la velocidad de la caminata y la actividad de la caminata.
El programa de caminata se llevará a cabo de forma independiente por los participantes en su entorno familiar/comunitario.
Se utilizarán evaluaciones funcionales no invasivas comúnmente administradas en la práctica clínica para medir las variables de interés.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins University School of Medicine
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Boston University College of Health & Rehabilitation: Sargent College
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de la enfermedad de Parkinson idiopática típica.
- Estadios 1-3 de Hoehn y Yahr modificados por examen físico.
- Capaz de caminar de forma independiente sin ayuda física o un dispositivo de asistencia.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico del parkinsonismo atípico.
- Episodios de congelación moderada o significativamente molestos durante la marcha diaria.
- Deterioro cognitivo según lo determinado por la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA).
- Deficiencia auditiva significativa.
- Actualmente participa en fisioterapia.
- Problemas cardíacos que interfieren con la capacidad de hacer ejercicio de manera segura.
- Problemas ortopédicos en las extremidades inferiores o la columna que pueden limitar la distancia a pie.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa de caminata con un sistema de sensor portátil modulador del ritmo basado en música
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Los participantes caminarán usando el sistema de sensor portátil que modula el ritmo basado en música (sensores de pie, dispositivo móvil con aplicación móvil y auriculares) durante treinta (30) minutos a la vez, 5 veces a la semana durante 4 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cumplimiento observado (viabilidad) del cronograma del programa de caminata según el porcentaje de sesiones programadas completadas
Periodo de tiempo: 28 dias
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Porcentaje de sesiones programadas completadas (5 veces por semana durante 4 semanas)
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28 dias
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Seguridad (viabilidad) basada en la cantidad de eventos adversos durante el entrenamiento
Periodo de tiempo: 28 dias
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Seguridad evaluada por el número de eventos adversos durante el entrenamiento con el dispositivo basado en música
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28 dias
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Usabilidad (viabilidad) basada en las calificaciones de los participantes en el cuestionario de aceptabilidad y usabilidad.
Periodo de tiempo: 28 dias
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Usabilidad según la evaluación de las calificaciones de los participantes en el Cuestionario de Aceptabilidad y Usabilidad.
El cuestionario se compone de elementos adaptados de la escala de usabilidad del sistema, el cuestionario de usabilidad del sistema posterior al estudio, las escalas de medición del modelo de evaluación de tecnología y el cuestionario de utilidad, satisfacción y facilidad, como se describe en Ben-Zeev D, et al., 2014.
Se pidió a los participantes que calificaran su acuerdo con una serie de afirmaciones sobre la intervención (26 ítems) utilizando tres respuestas en la escala Likert (en desacuerdo, neutral o de acuerdo) para cada ítem.
El número de respuestas en cada categoría de desacuerdo, neutral o de acuerdo se sumó y promedió entre el número total de participantes que respondieron para informar un porcentaje general dentro de cada categoría de desacuerdo, neutral o de acuerdo sobre la aceptabilidad y usabilidad del dispositivo.
Un porcentaje general más alto de respuestas "de acuerdo" indica un mayor grado de usabilidad según la calificación de los participantes.
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28 dias
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Cambio en el impacto de la movilidad según la dimensión de movilidad del Cuestionario 39 sobre la enfermedad de Parkinson (PDQ-39) entre el inicio y la última visita
Periodo de tiempo: 28 dias
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Impacto de la movilidad según lo evaluado por la dimensión de movilidad del Cuestionario de la enfermedad de Parkinson-39 (PDQ-39) (preguntas 1 a 10 del cuestionario PDQ-39 total). Cada pregunta se califica según un sistema de puntuación ordinal de 0 a 4 y luego se suma para generar la puntuación de la subescala de la dimensión de movilidad. Las puntuaciones más bajas representan una mejor calidad de vida. Rango de subescala de dimensión de movilidad: 0-100 |
28 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la gravedad de la enfermedad según la escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson de la Sociedad de Trastornos del Movimiento, Parte III (MDS-UPDRS III)
Periodo de tiempo: 28 dias
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Cambio en la gravedad de la enfermedad al inicio del estudio en comparación con el final de la participación en el estudio (o antes si el participante del estudio se retira) según lo determinado por el MDS-UPDRS III.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 132 y las puntuaciones más bajas representan una menor gravedad de la enfermedad.
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28 dias
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Cambio en la resistencia al caminar (m)
Periodo de tiempo: 28 dias
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Cambio en la resistencia al caminar (m) al inicio del estudio en comparación con el final de la participación en el estudio (o antes si el participante del estudio se retira) según lo determinado por la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)
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28 dias
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Cambio en la velocidad de marcha rápida (m/s)
Periodo de tiempo: 28 dias
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Cambio en la velocidad de marcha rápida (m/s) al inicio del estudio en comparación con el final de la participación en el estudio (o antes si el participante del estudio se retira) según lo determinado por la prueba de caminata de 10 metros (10MWT)
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28 dias
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Impacto general en la calidad de vida según el Cuestionario total de la enfermedad de Parkinson -39 (PDQ-39)
Periodo de tiempo: 28 dias
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Impacto general en la calidad de vida al inicio del estudio en comparación con el final de la participación en el estudio (o antes si el participante del estudio se retira) según lo evaluado por el Cuestionario sobre la enfermedad de Parkinson-39 (PDQ-39).
El PDQ-39 contiene 8 dimensiones de función y bienestar que se suman para generar la puntuación total del PDQ-39 (que va de 0 a 100), donde las puntuaciones más bajas representan una mejor calidad de vida.
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28 dias
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Cambio en la movilidad
Periodo de tiempo: 28 dias
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Cambio en la movilidad medido por la prueba Five Times Sit to Stand
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28 dias
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Cambio en la cantidad de caminata (pasos/día)
Periodo de tiempo: 8 dias
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Cambio en la cantidad (pasos/día) de la actividad de caminata (prueba de concepto) al inicio del estudio en comparación con durante el entrenamiento, según lo medido por el StepWatch Activity Monitor (SAM)
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8 dias
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Cambio de intensidad (minutos de intensidad moderada; >100 pasos/min)
Periodo de tiempo: 8 dias
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Cambio en la intensidad (minutos de intensidad moderada; >100 pasos/min) de la actividad de caminar (prueba de concepto) al inicio del estudio en comparación con durante el entrenamiento, según lo medido por el StepWatch Activity Monitor (SAM)
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8 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Terry Ellis, PT, Ph.D., College of Health & Rehabilitation Sciences: Sargent College
- Investigador principal: Alex Pantelyat, M.D., Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de julio de 2021
Finalización primaria (Actual)
8 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
8 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
18 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
12 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CM082000501
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .