Az MR-005 megvalósíthatósága és előzetes hatásai Parkinson-kórban szenvedőknél
2023. november 19. frissítette: MedRhythms, Inc.
A zenei alapú, ritmusmoduláló viselhető érzékelőrendszer közösségi használatának megvalósíthatósága és előzetes hatásai Parkinson-kórban szenvedőknél
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja, hogy értékelje a zene hatását a résztvevők ritmusához igazítva a Parkinson-kórban szenvedő egyének tapadási képességére, életminőségére, járási sebességére, funkcionális mobilitására és járási aktivitására, otthoni és közösségi környezetben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Parkinson-kórban szenvedőket vesznek fel, hogy meghatározzák egy zenei alapú eszközzel végzett közösségi sétaprogram hatásait a tapadásra, az életminőségre, a járás sebességére és a járási aktivitásra.
A gyalogos programot a résztvevők önállóan, otthoni/közösségi környezetükben hajtják végre.
A klinikai gyakorlatban általánosan alkalmazott noninvazív funkcionális értékeléseket fogják használni a kérdéses változók mérésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
26
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21205
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Boston University College of Health & Rehabilitation: Sargent College
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az idiopátiás, tipikus Parkinson-kór diagnózisa.
- Módosított Hoehn és Yahr szakaszok 1-3 fizikai vizsgánként.
- Képes önállóan járni fizikai segítség és segédeszköz nélkül.
Kizárási kritériumok:
- Az atípusos parkinsonizmus diagnózisa.
- Mérsékelten vagy jelentősen zavaró fagyos epizódok a napi séta során.
- Kognitív károsodás a Montreal Cognitive Assessment (MoCA) szerint.
- Jelentős halláskárosodás.
- Jelenleg fizikoterápián vesz részt.
- Szívproblémák, amelyek akadályozzák a biztonságos testmozgást.
- Ortopédiai problémák az alsó végtagokban vagy a gerincben, amelyek korlátozhatják a gyalogos távolságot.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Sétaprogram zenei alapú, ritmusmoduláló viselhető érzékelőrendszerrel
|
A résztvevők a zenei alapú, ritmusmoduláló, hordható szenzorrendszerrel (lábérzékelők, mobilalkalmazással és fejhallgatóval ellátott mobileszköz) sétálnak egy alkalommal harminc (30) percig, heti 5 alkalommal 4 héten keresztül.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyalogos program ütemtervének megfigyelt betartása (megvalósíthatóság) a teljesített ütemezett munkamenetek százalékos aránya alapján
Időkeret: 28 nap
|
A tervezett munkamenetek százalékos aránya (hetente 5 alkalommal 4 héten keresztül)
|
28 nap
|
|
Biztonság (megvalósíthatóság) az edzés során bekövetkezett nemkívánatos események száma alapján
Időkeret: 28 nap
|
A biztonságot a zenealapú eszközzel végzett edzés során fellépő nemkívánatos események száma alapján értékelik
|
28 nap
|
|
Használhatóság (megvalósíthatóság) az elfogadhatósági és használhatósági kérdőív résztvevői értékelése alapján.
Időkeret: 28 nap
|
Használhatóság az Elfogadhatósági és használhatósági kérdőív résztvevői értékelései alapján.
A kérdőív a rendszer használhatósági skála, a tanulmány utáni rendszerhasználati kérdőív, a technológiaértékelési modell mérési skálái és a hasznosság, elégedettség és könnyű kérdőív adaptált elemeiből áll, amint azt Ben-Zeev D, et al., 2014 ismerteti.
A résztvevőket arra kérték, hogy értékeljék egyetértésüket a beavatkozásra vonatkozó kijelentések sorozatával (26 elem) három Likert-skála válasz (nem értek egyet, semleges vagy egyetértek) felhasználásával minden elemhez.
Az egyes kategóriákban a nem egyetértő, semleges vagy egyetértő válaszok számát összegezték, és átlagolták azon résztvevők teljes számából, akik válaszoltak, hogy az egyes kategóriákon belül a nem értek egyet, a semleges vagy az eszköz elfogadhatóságával és használhatóságával egyetértő százalékos arányt jelentettek.
Az „egyetértő” válaszok magasabb százalékos aránya a résztvevők értékelése szerint magasabb fokú használhatóságot jelez.
|
28 nap
|
|
A mobilitási hatás változása a Parkinson-kór kérdőív-39 (PDQ-39) mobilitási dimenziója alapján a kiindulási állapot és az utolsó látogatás között
Időkeret: 28 nap
|
A mobilitásra gyakorolt hatás a Parkinson-kór kérdőív-39 (PDQ-39) mobilitási dimenziója alapján (1-10. kérdés a teljes PDQ-39 kérdőívből). Minden kérdést egy 0-4 sorszámú pontozási rendszerben pontoznak, majd összegzik a mobilitási dimenzió alskáláját. Az alacsonyabb pontszámok jobb életminőséget jelentenek. Mobilitási dimenzió Alskála Tartomány: 0-100 |
28 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegség súlyosságának változása a Mozgási Zavarok Társasága alapján Egységes Parkinson-kór értékelési skála III. rész (MDS-UPDRS III)
Időkeret: 28 nap
|
A betegség súlyosságának változása a kiinduláskor a vizsgálatban való részvétel végéhez képest (vagy korábban, ha a vizsgálati résztvevő visszalép), az MDS-UPDRS III. meghatározása szerint.
A pontszámok 0 és 132 között mozognak, az alacsonyabb pontszámok pedig a betegség kevésbé súlyosságát jelzik.
|
28 nap
|
|
Változás a gyaloglás állóképességében (m)
Időkeret: 28 nap
|
Változás a gyaloglás állóképességében (m) az alapvonalon a vizsgálatban való részvétel végéhez képest (vagy korábban, ha a vizsgálati résztvevő visszalép), a 6 perces séta teszt (6MWT) alapján
|
28 nap
|
|
Gyors járási sebesség változása (m/s)
Időkeret: 28 nap
|
A gyors járás sebességének (m/s) változása az alapvonalon a vizsgálatban való részvétel végéhez képest (vagy korábban, ha a vizsgálati résztvevő visszavonul), a 10 méteres sétateszt (10 MWT) alapján
|
28 nap
|
|
Általános hatás az életminőségre a teljes Parkinson-kór kérdőív alapján -39 (PDQ-39)
Időkeret: 28 nap
|
A Parkinson-kór kérdőíve-39 (PDQ-39) által értékelt általános életminőség-hatás a vizsgálatban való részvétel végén (vagy korábban, ha a vizsgálatban résztvevő visszavonul) összehasonlítva az életminőségre gyakorolt általános hatással.
A PDQ-39 a funkció és a jólét 8 dimenzióját tartalmazza, amelyeket összeadva generálják a teljes PDQ-39 pontszámot (0-100 között), ahol az alacsonyabb pontszámok jobb életminőséget jelentenek.
|
28 nap
|
|
Változás a mobilitásban
Időkeret: 28 nap
|
A mobilitás változása a Five Times Sit to Stand teszttel mérve
|
28 nap
|
|
A gyaloglás mennyiségének változása (lépés/nap)
Időkeret: 8 nap
|
A járási aktivitás mennyiségének (lépések/nap) változása (a koncepció bizonyítéka) az edzés közbenihez képest a StepWatch Activity Monitor (SAM) által mérve.
|
8 nap
|
|
Az intenzitás változása (közepes intenzitású perc; >100 lépés/perc)
Időkeret: 8 nap
|
A járási aktivitás intenzitásának (közepes intenzitású percek; >100 lépés/perc) változása (a koncepció bizonyítéka) a kiinduláskor az edzés közbenihez képest a StepWatch Activity Monitor (SAM) által mérve
|
8 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Terry Ellis, PT, Ph.D., College of Health & Rehabilitation Sciences: Sargent College
- Kutatásvezető: Alex Pantelyat, M.D., Johns Hopkins University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. július 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. június 8.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. június 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 12.
Első közzététel (Tényleges)
2021. május 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. december 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 19.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CM082000501
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .