Gjennomførbarhet og foreløpige effekter av MR-005 hos personer med Parkinsons sykdom
19. november 2023 oppdatert av: MedRhythms, Inc.
Gjennomførbarhet og foreløpige effekter av å bruke et musikkbasert, rytmemodulerende bærbart sensorsystem i samfunnet hos personer med Parkinsons sykdom
Hensikten med denne kliniske studien er å evaluere effekten av musikk, skreddersydd til deltakerens tråkkfrekvens, på etterlevelse, livskvalitet, ganghastighet, funksjonell mobilitet og gangaktivitet hos personer med Parkinsons sykdom når de brukes i hjemmet og lokalmiljøet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Personer med Parkinsons sykdom vil bli registrert for å bestemme effekten av et fellesskaps gåprogram med en musikkbasert enhet på etterlevelse, livskvalitet, ganghastighet og gangaktivitet.
Turprogrammet vil bli gjennomført uavhengig av deltakere i deres hjem/samfunnsmiljø.
Ikke-invasive funksjonsvurderinger som vanligvis administreres i klinisk praksis vil bli brukt for å måle variablene av interesse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
26
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Boston University College of Health & Rehabilitation: Sargent College
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av idiopatisk, typisk Parkinsons sykdom.
- Modifisert Hoehn og Yahr trinn 1-3 per fysisk eksamen.
- Kan gå selvstendig uten fysisk hjelp eller hjelpemiddel.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av atypisk parkinsonisme.
- Moderat eller betydelig forstyrrende fryseepisoder under daglig gange.
- Kognitiv svikt som bestemt av Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
- Betydelig hørselshemming.
- Deltar for tiden i fysioterapi.
- Hjerteproblemer som forstyrrer evnen til trygg trening.
- Ortopediske problemer i underekstremitetene eller ryggraden som kan begrense gangavstanden.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gåprogram med et musikkbasert, rytmemodulerende, bærbart sensorsystem
|
Deltakerne vil gå ved hjelp av det musikkbaserte, rytmemodulerende sensorsystemet (fotsensorer, mobilenhet med mobilapp og hodetelefoner) i tretti (30) minutter om gangen, 5 ganger i uken i 4 uker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Observert overholdelse (gjennomførbarhet) til gangprogramplanen basert på prosentandelen av planlagte økter fullført
Tidsramme: 28 dager
|
Prosentandel av planlagte økter fullført (5 ganger per uke i 4 uker)
|
28 dager
|
|
Sikkerhet (gjennomførbarhet) Basert på antall uønskede hendelser under trening
Tidsramme: 28 dager
|
Sikkerhet som vurderes ut fra antall uønskede hendelser under trening med den musikkbaserte enheten
|
28 dager
|
|
Brukervennlighet (gjennomførbarhet) Basert på deltakervurderinger på akseptabilitet og brukervennlighet spørreskjema.
Tidsramme: 28 dager
|
Brukervennlighet som vurdert av deltakervurderinger på Akseptabilitet og brukervennlighet spørreskjema.
Spørreskjemaet består av tilpassede elementer fra System Usability Scale, Post Study System Usability Questionnaire, Technology Assessment Model Measurement Scales og Usefulness, Satisfaction and Ease-spørreskjema som beskrevet i Ben-Zeev D, et al., 2014.
Deltakerne ble bedt om å vurdere sin enighet med en rekke utsagn om intervensjonen (26-elementer) ved å bruke tre Likert-skalasvar (uenig, nøytral eller enig) for hvert element.
Antall svar i hver kategori av uenig, nøytral eller enig ble summert og snittet over det totale antallet deltakere som svarte for å rapportere en samlet prosentandel innenfor hver kategori av uenig, nøytral eller enige om akseptabiliteten og brukbarheten til enheten.
En høyere samlet prosentandel av "enig"-svar indikerer en høyere grad av brukervennlighet som vurdert av deltakerne.
|
28 dager
|
|
Endring i mobilitetspåvirkning basert på mobilitetsdimensjonen til Parkinsons Disease Questionnaire-39 (PDQ-39) Mellom baseline til siste besøk
Tidsramme: 28 dager
|
Mobilitetspåvirkning som vurdert av Parkinsons Disease Questionnaire-39 (PDQ-39) mobilitetsdimensjon (spørsmål #1-10 fra det totale spørreskjemaet PDQ-39). Hvert spørsmål scores på et 0-4 ordinært poengsystem, og summeres deretter for å generere underskalaen for mobilitetsdimensjonen. Lavere score representerer bedre livskvalitet. Mobilitetsdimensjon Subskalaområde: 0-100 |
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i sykdommens alvorlighetsgrad basert på Movement Disorders Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale Part III (MDS-UPDRS III)
Tidsramme: 28 dager
|
Endring i sykdommens alvorlighetsgrad ved baseline sammenlignet med slutten av studiedeltakelsen (eller tidligere hvis studiedeltakeren trekker seg) som bestemt av MDS-UPDRS III.
Skårene varierer mellom 0-132 med lavere skårer representerer mindre alvorlighetsgrad av sykdommen.
|
28 dager
|
|
Endring i gangutholdenhet (m)
Tidsramme: 28 dager
|
Endring i gangutholdenhet (m) ved baseline sammenlignet med slutten av studiedeltakelsen (eller tidligere hvis studiedeltakeren trekker seg) som bestemt av 6 minutters gangtest (6MWT)
|
28 dager
|
|
Endring i rask ganghastighet (m/s)
Tidsramme: 28 dager
|
Endring i rask ganghastighet (m/s) ved baseline sammenlignet med slutten av studiedeltakelsen (eller tidligere hvis studiedeltakeren trekker seg) som bestemt av 10 Meter Walk Test (10MWT)
|
28 dager
|
|
Samlet livskvalitetspåvirkning basert på Total Parkinsons Disease Questionnaire -39 (PDQ-39)
Tidsramme: 28 dager
|
Samlet innvirkning på livskvalitet ved baseline sammenlignet med slutten av studiedeltakelsen (eller tidligere hvis studiedeltakeren trekker seg) som vurdert av Parkinsons Disease Questionnaire-39 (PDQ-39).
PDQ-39 inneholder 8 dimensjoner av funksjon og velvære som summeres for å generere den totale PDQ-39-skåren (fra 0-100) der lavere skår representerer bedre livskvalitet.
|
28 dager
|
|
Endring i mobilitet
Tidsramme: 28 dager
|
Endring i mobilitet målt ved Five Times Sit to Stand Test
|
28 dager
|
|
Endring i antall gange (trinn/dag)
Tidsramme: 8 dager
|
Endring i mengden (trinn/dag) gangaktivitet (proof-of-concept) ved baseline sammenlignet med under trening målt av StepWatch Activity Monitor (SAM)
|
8 dager
|
|
Endring i intensitet (moderat intensitetsminutter; >100 trinn/min)
Tidsramme: 8 dager
|
Endring i intensitet (moderat intensitetsminutter; >100 skritt/min) av gangaktivitet (proof-of-concept) ved baseline sammenlignet med under trening målt med StepWatch Activity Monitor (SAM)
|
8 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Terry Ellis, PT, Ph.D., College of Health & Rehabilitation Sciences: Sargent College
- Hovedetterforsker: Alex Pantelyat, M.D., Johns Hopkins University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. juli 2021
Primær fullføring (Faktiske)
8. juni 2022
Studiet fullført (Faktiske)
8. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
18. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
12. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CM082000501
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .