Genomförbarhet och preliminära effekter av MR-005 hos personer med Parkinsons sjukdom
19 november 2023 uppdaterad av: MedRhythms, Inc.
Genomförbarhet och preliminära effekter av att använda ett musikbaserat, rytmmodulerande bärbart sensorsystem i samhället hos personer med Parkinsons sjukdom
Syftet med denna kliniska studie är att utvärdera effekterna av musik, skräddarsydd för deltagarens kadens, på följsamhet, livskvalitet, gånghastighet, funktionell rörlighet och gångaktivitet hos individer med Parkinsons sjukdom när de används i hemmet och samhället.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Personer med Parkinsons sjukdom kommer att registreras för att bestämma effekterna av ett gemenskapspromenad med en musikbaserad enhet på följsamhet, livskvalitet, gånghastighet och gångaktivitet.
Vandringsprogrammet kommer att genomföras självständigt av deltagare i deras hem/gemenskapsmiljö.
Icke-invasiva funktionella bedömningar som vanligtvis administreras i klinisk praxis kommer att användas för att mäta variablerna av intresse.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
26
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Boston University College of Health & Rehabilitation: Sargent College
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av idiopatisk, typisk Parkinsons sjukdom.
- Modifierade Hoehn och Yahr steg 1-3 per fysisk undersökning.
- Kan gå självständigt utan fysisk hjälp eller hjälpmedel.
Exklusions kriterier:
- Diagnos av atypisk Parkinsonism.
- Måttligt eller väsentligt störande frysningsepisoder under daglig promenad.
- Kognitiv funktionsnedsättning enligt Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
- Betydande hörselnedsättning.
- Deltar för närvarande i sjukgymnastik.
- Hjärtproblem som stör förmågan att träna på ett säkert sätt.
- Ortopediska problem i nedre extremiteter eller ryggrad som kan begränsa gångavstånd.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Promenadprogram med ett musikbaserat, rytmmodulerande bärbart sensorsystem
|
Deltagarna kommer att gå med det musikbaserade, rytmmodulerande bärbara sensorsystemet (fotsensorer, mobil enhet med mobilapp och hörlurar) i trettio (30) minuter åt gången, 5 gånger i veckan i 4 veckor.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Observerad efterlevnad (genomförbarhet) till schemat för promenadprogrammet baserat på procentandelen av schemalagda sessioner som slutförts
Tidsram: 28 dagar
|
Andel av schemalagda avslutade sessioner (5 gånger per vecka under 4 veckor)
|
28 dagar
|
|
Säkerhet (genomförbarhet) Baserat på antalet negativa händelser under utbildningen
Tidsram: 28 dagar
|
Säkerhet bedömd utifrån antalet negativa händelser under träning med den musikbaserade enheten
|
28 dagar
|
|
Användbarhet (Feasibility) Baserat på deltagarbetyg på frågeformulär för acceptans och användbarhet.
Tidsram: 28 dagar
|
Användbarhet som bedömts av deltagarnas betyg på frågeformuläret om acceptans och användbarhet.
Frågeformuläret består av anpassade objekt från System Usability Scale, Post Study System Usability Questionnaire, Technology Assessment Model Measurement Scales och Usefulness, Satisfaction and Ease frågeformuläret som beskrivs i Ben-Zeev D, et al., 2014.
Deltagarna ombads att betygsätta sin överensstämmelse med en serie påståenden om interventionen (26 poster) med hjälp av tre Likert-skalasvar (inte instämmer, neutralt eller håller med) för varje punkt.
Antalet svar i varje kategori av inte instämmer, neutralt eller håller med summerades och beräknades i medeltal över det totala antalet deltagare som svarade för att rapportera en total procentandel inom varje kategori av oense, neutrala eller överens om enhetens acceptans och användbarhet.
En högre övergripande andel av "instämmer"-svar indikerar en högre grad av användbarhet enligt bedömningen av deltagarna.
|
28 dagar
|
|
Förändring i mobilitetspåverkan baserat på rörlighetsdimensionen av Parkinsons sjukdom Questionnaire-39 (PDQ-39) Mellan baslinje till senaste besök
Tidsram: 28 dagar
|
Rörlighetspåverkan bedömd av Parkinsons sjukdom frågeformulär-39 (PDQ-39) rörlighet dimension (frågor #1-10 från det totala PDQ-39 frågeformuläret). Varje fråga poängsätts på ett 0-4 ordinarie poängsystem som sedan summeras för att generera underskalepoängen för mobilitetsdimensionen. Lägre poäng representerar bättre livskvalitet. Mobilitet Dimension Subscale Range: 0-100 |
28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i sjukdomens svårighetsgrad baserat på Movement Disorders Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale Part III (MDS-UPDRS III)
Tidsram: 28 dagar
|
Förändring i sjukdomens svårighetsgrad vid baslinjen jämfört med slutet av studiedeltagandet (eller tidigare om studiedeltagaren drar sig tillbaka) enligt MDS-UPDRS III.
Poäng varierar mellan 0-132 med lägre poäng representerar mindre svårighetsgrad av sjukdomen.
|
28 dagar
|
|
Förändring i gånguthållighet (m)
Tidsram: 28 dagar
|
Förändring i gånguthållighet (m) vid baslinjen jämfört med slutet av studiedeltagandet (eller tidigare om studiedeltagaren drar sig tillbaka) enligt 6 minuters promenadtest (6MWT)
|
28 dagar
|
|
Ändring i snabb gånghastighet (m/s)
Tidsram: 28 dagar
|
Förändring i snabb gånghastighet (m/s) vid baslinjen jämfört med slutet av studiedeltagandet (eller tidigare om studiedeltagaren drar sig tillbaka) enligt bestämningen av 10 Meter Walk Test (10MWT)
|
28 dagar
|
|
Övergripande livskvalitetspåverkan Baserat på Total Parkinsons Disease Questionnaire -39 (PDQ-39)
Tidsram: 28 dagar
|
Total påverkan på livskvaliteten vid baslinjen jämfört med slutet av studiedeltagandet (eller tidigare om studiedeltagaren drar sig tillbaka) enligt bedömningen av Parkinsons sjukdom Questionnaire-39 (PDQ-39).
PDQ-39 innehåller 8 dimensioner av funktion och välbefinnande som summeras för att generera den totala PDQ-39-poängen (från 0-100) där lägre poäng representerar bättre livskvalitet.
|
28 dagar
|
|
Förändring i rörlighet
Tidsram: 28 dagar
|
Förändring i rörlighet mätt med fem gånger sitt-till-stå-testet
|
28 dagar
|
|
Förändring i mängden promenader (steg/dag)
Tidsram: 8 dagar
|
Förändring i mängden (steg/dag) av gångaktivitet (proof-of-concept) vid baslinjen jämfört med under träning mätt med StepWatch Activity Monitor (SAM)
|
8 dagar
|
|
Förändring i intensitet (måttlig intensitetsminuter; >100 steg/min)
Tidsram: 8 dagar
|
Förändring i intensitet (måttlig intensitetsminuter; >100 steg/min) av gångaktivitet (proof-of-concept) vid baslinjen jämfört med under träning mätt med StepWatch Activity Monitor (SAM)
|
8 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Terry Ellis, PT, Ph.D., College of Health & Rehabilitation Sciences: Sargent College
- Huvudutredare: Alex Pantelyat, M.D., Johns Hopkins University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 juli 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
8 juni 2022
Avslutad studie (Faktisk)
8 juni 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 maj 2021
Första postat (Faktisk)
18 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
12 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CM082000501
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .