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파킨슨병 환자에서 MR-005의 타당성 및 예비 효과

2023년 11월 19일 업데이트: MedRhythms, Inc.

파킨슨병 환자의 지역사회에서 음악 기반 리듬 변조 웨어러블 센서 시스템 사용 가능성 및 예비 효과 원문보기 KCI 원문보기 인용

이 임상 연구의 목적은 가정 및 지역 사회 환경에서 음악을 사용할 때 파킨슨병 환자의 순응도, 삶의 질, 보행 속도, 기능적 이동성 및 보행 활동에 대한 참가자의 리듬에 맞춘 음악의 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

파킨슨병 환자는 순응도, 삶의 질, 보행 속도 및 보행 활동에 대한 음악 기반 장치를 사용한 지역 사회 걷기 프로그램의 효과를 결정하기 위해 등록됩니다. 걷기 프로그램은 참가자가 가정/공동체 환경에서 독립적으로 진행됩니다. 임상 실습에서 일반적으로 시행되는 비침습적 기능 평가는 관심 변수를 측정하는 데 사용됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

26

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21205
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Boston University College of Health & Rehabilitation: Sargent College

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 특발성, 전형적인 파킨슨병의 진단.
  • 수정된 Hoehn 및 Yahr 단계는 신체 검사당 1-3단계입니다.
  • 신체적 도움이나 보조 장치 없이 독립적으로 걸을 수 있습니다.

제외 기준:

  • 비정형 파킨슨병의 진단.
  • 매일 걷는 동안 중등도 또는 상당히 불안한 결빙 에피소드.
  • 몬트리올 인지 평가(MoCA)에 의해 결정된 인지 장애.
  • 상당한 청각 장애.
  • 현재 물리치료에 참여하고 있습니다.
  • 안전하게 운동하는 능력을 방해하는 심장 문제.
  • 보행 거리를 제한할 수 있는 하지 또는 척추의 정형외과적 문제.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 음악 기반 리듬 변조 웨어러블 센서 시스템을 이용한 걷기 프로그램
장치: 음악 기반 리듬 변조 웨어러블 센서 시스템을 이용한 걷기 프로그램
참가자는 음악 기반의 리듬 변조 웨어러블 센서 시스템(발 센서, 모바일 앱이 있는 모바일 장치 및 헤드폰)을 사용하여 한 번에 30분, 주 5회, 4주 동안 걷게 됩니다.
다른 이름들:
  • MedRhythms MR-005 장치

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
예정된 세션의 완료율을 기준으로 관찰된 걷기 프로그램 일정 준수(타당성)
기간: 28일
완료된 예정된 세션의 비율(4주 동안 주당 5회)
28일
훈련 중 이상반응 횟수에 따른 안전성(타당성)
기간: 28일
음악 기반 장치를 사용한 훈련 중 부작용 횟수로 평가한 안전성
28일
수용성 및 유용성 설문지에 대한 참가자 평가를 기반으로 한 유용성(타당성).
기간: 28일
수용성 및 유용성 설문조사에 대한 참가자 등급으로 평가된 유용성입니다. 설문지는 Ben-Zeev D, et al., 2014에 설명된 대로 시스템 유용성 척도, 연구 후 시스템 유용성 설문지, 기술 평가 모델 측정 척도, 유용성, 만족도 및 용이성 설문지에서 수정된 항목으로 구성됩니다. 참가자들은 각 항목에 대해 세 가지 Likert 척도 응답(동의하지 않음, 중립 또는 동의)을 사용하여 개입에 대한 일련의 설명(26개 항목)에 대한 동의 여부를 평가하도록 요청 받았습니다. 동의하지 않음, 중립 또는 동의의 각 범주에 대한 응답 수는 장치의 수용 가능성 및 유용성에 대해 동의하지 않음, 중립 또는 동의의 각 범주 내 전체 백분율을 보고하기 위해 응답한 총 참가자 수에 대해 합산되어 평균화되었습니다. '동의' ​​응답의 전체 비율이 높을수록 참가자가 평가한 사용성 수준이 더 높다는 것을 의미합니다.
28일
파킨슨병 설문지-39(PDQ-39)의 이동성 차원에 따른 기준선부터 마지막 ​​방문 간 이동성 영향의 변화
기간: 28일

파킨슨병 설문지-39(PDQ-39) 이동성 차원(전체 PDQ-39 설문지의 질문 #1-10)에 의해 평가된 이동성 영향. 각 질문은 0-4 순서 채점 시스템으로 채점된 후 합산되어 이동성 차원의 하위 척도 점수를 생성합니다. 점수가 낮을수록 삶의 질이 더 좋다는 것을 나타냅니다.

이동성 차원 하위 ​​범위: 0-100
28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
운동장애학회 통합 파킨슨병 평가 척도 파트 III(MDS-UPDRS III)에 따른 질병 중증도 변화
기간: 28일
MDS-UPDRS III에 의해 결정된 연구 참여 종료(또는 연구 참여자가 탈퇴한 경우 더 이른 시기)와 비교하여 기준선에서의 질병 중증도 변화. 점수 범위는 0~132이며 점수가 낮을수록 질병 심각도가 낮음을 나타냅니다.
28일
보행 지구력 변화(m)
기간: 28일
6분 걷기 테스트(6MWT)에 의해 결정된 연구 참여 종료(또는 연구 참여자가 탈퇴하는 경우 더 이른)와 비교한 기준선에서의 걷기 지구력(m) 변화
28일
빠른 걷기 보행 속도 변화(m/s)
기간: 28일
10미터 걷기 테스트(10MWT)에 의해 결정된 연구 참여 종료(또는 연구 참가자가 탈퇴하는 경우 더 일찍)와 비교하여 기준선에서 빠른 걷기 보행 속도(m/s)의 변화
28일
전체 파킨슨병 설문지 -39(PDQ-39)를 기반으로 한 전반적인 삶의 질 영향
기간: 28일
파킨슨병 설문지-39(PDQ-39)에 의해 평가된 바와 같이, 연구 참여 종료(또는 연구 참가자가 탈퇴하는 경우 더 일찍)와 비교하여 기준선에서의 전반적인 삶의 질 영향. PDQ-39에는 총 PDQ-39 점수(0-100 범위)를 생성하기 위해 합산된 기능 및 웰빙의 8가지 차원이 포함되어 있으며, 점수가 낮을수록 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다.
28일
이동성의 변화
기간: 28일
5회 앉았다 일어서기 테스트로 측정한 이동성 변화
28일
걷기량 변화(보행수/일)
기간: 8일
StepWatch Activity Monitor(SAM)로 측정한 훈련 중과 비교하여 기준선에서의 걷기 활동(개념 증명)의 양(걸음/일) 변화
8일
강도 변화(중강도 분, >100걸음/분)
기간: 8일
StepWatch Activity Monitor(SAM)로 측정한 훈련 중과 비교하여 기준선에서의 걷기 활동(개념 증명)의 강도 변화(보통 강도 분, >100걸음/분)
8일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

MedRhythms, Inc.

협력자

Johns Hopkins University
Sargent College of Health and Rehabilitation Sciences

수사관

  • 수석 연구원: Terry Ellis, PT, Ph.D., College of Health & Rehabilitation Sciences: Sargent College
  • 수석 연구원: Alex Pantelyat, M.D., Johns Hopkins University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 7월 2일

기본 완료 (실제)

2022년 6월 8일

연구 완료 (실제)

2022년 6월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 12일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 19일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CM082000501

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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