Faisabilité et effets préliminaires du MR-005 chez les personnes atteintes de la maladie de Parkinson
19 novembre 2023 mis à jour par: MedRhythms, Inc.
Faisabilité et effets préliminaires de l'utilisation d'un système de capteur portable modulant le rythme basé sur la musique dans la communauté chez les personnes atteintes de la maladie de Parkinson
Le but de cette étude clinique est d'évaluer les effets de la musique, adaptée à la cadence du participant, sur l'adhérence, la qualité de vie, la vitesse de marche, la mobilité fonctionnelle et l'activité de marche chez les personnes atteintes de la maladie de Parkinson lorsqu'elle est utilisée à la maison et dans l'environnement communautaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Des personnes atteintes de la maladie de Parkinson seront recrutées pour déterminer les effets d'un programme de marche communautaire avec un appareil musical sur l'observance, la qualité de vie, la vitesse de marche et l'activité de marche.
Le programme de marche sera exécuté de manière indépendante par les participants dans leur environnement familial/communautaire.
Des évaluations fonctionnelles non invasives couramment administrées en pratique clinique seront utilisées pour mesurer les variables d'intérêt.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
26
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
- Johns Hopkins University School Of Medicine
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Boston University College of Health & Rehabilitation: Sargent College
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de la maladie de Parkinson idiopathique typique.
- Hoehn et Yahr modifiés étapes 1-3 par examen physique.
- Capable de marcher de manière autonome sans assistance physique ni appareil fonctionnel.
Critère d'exclusion:
- Diagnostic de parkinsonisme atypique.
- Épisodes de gel modérément ou significativement gênants lors de la marche quotidienne.
- Déficience cognitive telle que déterminée par le Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
- Déficience auditive importante.
- Participe actuellement à une thérapie physique.
- Problèmes cardiaques qui interfèrent avec la capacité de faire de l'exercice en toute sécurité.
- Problèmes orthopédiques des membres inférieurs ou de la colonne vertébrale pouvant limiter la distance de marche.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Programme de marche avec un système de capteurs portables modulant le rythme et basé sur la musique
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Les participants marcheront en utilisant le système de capteurs portables modulant le rythme et basé sur la musique (capteurs de pied, appareil mobile avec application mobile et écouteurs) pendant trente (30) minutes à la fois, 5 fois par semaine pendant 4 semaines.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhésion observée (faisabilité) au calendrier du programme de marche en fonction du pourcentage de séances programmées terminées
Délai: 28 jours
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Pourcentage de séances programmées terminées (5 fois par semaine pendant 4 semaines)
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28 jours
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Sécurité (faisabilité) basée sur le nombre d'événements indésirables pendant la formation
Délai: 28 jours
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Sécurité évaluée par le nombre d'événements indésirables lors de l'entraînement avec l'appareil musical
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28 jours
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Convivialité (faisabilité) basée sur les évaluations des participants sur le questionnaire d'acceptabilité et d'utilisabilité.
Délai: 28 jours
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Convivialité telle qu'évaluée par les évaluations des participants sur le questionnaire d'acceptabilité et d'utilisabilité.
Le questionnaire est composé d'éléments adaptés de l'échelle d'utilisabilité du système, du questionnaire d'utilisabilité du système post-étude, des échelles de mesure du modèle d'évaluation technologique et du questionnaire d'utilité, de satisfaction et de facilité, comme décrit dans Ben-Zeev D et al., 2014.
Il a été demandé aux participants d'évaluer leur accord avec une série d'énoncés concernant l'intervention (26 éléments) en utilisant trois réponses sur l'échelle de Likert (en désaccord, neutre ou d'accord) pour chaque élément.
Le nombre de réponses dans chaque catégorie de désaccord, neutre ou d'accord a été additionné et moyenné sur le nombre total de participants ayant répondu pour indiquer un pourcentage global au sein de chaque catégorie de désaccord, neutre ou d'accord sur l'acceptabilité et la convivialité de l'appareil.
Un pourcentage global plus élevé de réponses « d'accord » indique un degré plus élevé de convivialité, selon l'évaluation des participants.
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28 jours
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Changement de l'impact sur la mobilité en fonction de la dimension de mobilité du questionnaire sur la maladie de Parkinson-39 (PDQ-39) entre le départ et la dernière visite
Délai: 28 jours
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Impact sur la mobilité tel qu'évalué par la dimension de mobilité du questionnaire-39 sur la maladie de Parkinson (PDQ-39) (questions n° 1 à 10 du questionnaire PDQ-39 total). Chaque question est notée selon un système de notation ordinale de 0 à 4, puis additionnée pour générer le score de sous-échelle de la dimension mobilité. Des scores inférieurs représentent une meilleure qualité de vie. Plage de sous-échelle de dimension de mobilité : 0-100 |
28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la gravité de la maladie selon l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson de la Movement Disorders Society, partie III (MDS-UPDRS III)
Délai: 28 jours
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Modification de la gravité de la maladie au départ par rapport à la fin de la participation à l'étude (ou plus tôt si le participant à l'étude se retire) tel que déterminé par le MDS-UPDRS III.
Les scores varient entre 0 et 132, les scores les plus faibles représentant une moindre gravité de la maladie.
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28 jours
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Modification de l'endurance à la marche (m)
Délai: 28 jours
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Modification de l'endurance à la marche (m) au départ par rapport à la fin de la participation à l'étude (ou plus tôt si le participant à l'étude se retire), telle que déterminée par le test de marche de 6 minutes (6MWT)
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28 jours
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Modification de la vitesse de marche rapide (m/s)
Délai: 28 jours
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Changement de la vitesse de marche rapide (m/s) au départ par rapport à la fin de la participation à l'étude (ou plus tôt si le participant à l'étude se retire), tel que déterminé par le test de marche sur 10 mètres (10 MWT)
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28 jours
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Impact global sur la qualité de vie basé sur le questionnaire sur la maladie de Parkinson totale -39 (PDQ-39)
Délai: 28 jours
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Impact global sur la qualité de vie au départ par rapport à la fin de la participation à l'étude (ou plus tôt si le participant à l'étude se retire) tel qu'évalué par le questionnaire sur la maladie de Parkinson-39 (PDQ-39).
Le PDQ-39 contient 8 dimensions de fonction et de bien-être qui sont additionnées pour générer le score total PDQ-39 (allant de 0 à 100), où les scores les plus faibles représentent une meilleure qualité de vie.
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28 jours
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Changement de mobilité
Délai: 28 jours
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Changement de mobilité tel que mesuré par le test Five Times Sit to Stand
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28 jours
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Modification de la quantité de marche (pas/jour)
Délai: 8 jours
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Modification de la quantité (pas/jour) d'activité de marche (preuve de concept) au départ par rapport à pendant l'entraînement, telle que mesurée par le moniteur d'activité StepWatch (SAM)
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8 jours
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Changement d'intensité (minutes d'intensité modérée ; > 100 pas/min)
Délai: 8 jours
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Changement d'intensité (minutes d'intensité modérée ; > 100 pas/min) de l'activité de marche (preuve de concept) au départ par rapport à l'entraînement, tel que mesuré par le moniteur d'activité StepWatch (SAM)
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8 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Terry Ellis, PT, Ph.D., College of Health & Rehabilitation Sciences: Sargent College
- Chercheur principal: Alex Pantelyat, M.D., Johns Hopkins University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 juillet 2021
Achèvement primaire (Réel)
8 juin 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
8 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2021
Première publication (Réel)
18 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
12 décembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CM082000501
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .