MR-005在帕金森病患者中的可行性和初步疗效
2023年11月19日 更新者：MedRhythms, Inc.
在帕金森病患者社区中使用基于音乐、节奏调节的可穿戴传感器系统的可行性和初步效果
本临床研究的目的是评估在家庭和社区环境中使用时，根据参与者的节奏量身定制的音乐对帕金森病患者的依从性、生活质量、步态速度、功能灵活性和步行活动的影响。
研究概览
详细说明
将招募患有帕金森病的人来确定使用基于音乐的设备的社区步行计划对依从性、生活质量、步行速度和步行活动的影响。
步行计划将由参与者在他们的家庭/社区环境中独立进行。
通常在临床实践中进行的无创功能评估将用于测量感兴趣的变量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21205
- Johns Hopkins University School of Medicine
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- Boston University College of Health & Rehabilitation: Sargent College
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 特发性、典型帕金森病的诊断。
- 每次体检修改 Hoehn 和 Yahr 阶段 1-3。
- 能够在没有身体帮助或辅助设备的情况下独立行走。
排除标准：
- 非典型帕金森症的诊断。
- 在日常步行中中度或显着干扰冻结事件。
- 蒙特利尔认知评估 (MoCA) 确定的认知障碍。
- 明显的听力障碍。
- 目前正在参加理疗。
- 干扰安全运动能力的心脏问题。
- 下肢或脊柱的骨科问题可能会限制步行距离。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：采用基于音乐的节奏调节可穿戴传感器系统的步行程序
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参与者将使用基于音乐的节奏调节可穿戴传感器系统（足部传感器、带有移动应用程序和耳机的移动设备）步行三十 (30) 分钟，每周 5 次，持续 4 周。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据已完成的预定课程百分比观察到的步行计划安排的遵守情况（可行性）
大体时间：28天
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已完成预定课程的百分比（每周 5 次，持续 4 周）
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28天
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基于训练期间不良事件数量的安全性（可行性）
大体时间：28天
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通过音乐设备训练期间不良事件的数量来评估安全性
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28天
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可用性（可行性）基于参与者对可接受性和可用性问卷的评级。
大体时间：28天
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可用性通过参与者对可接受性和可用性调查问卷的评级进行评估。
该问卷由系统可用性量表、研究后系统可用性问卷、技术评估模型测量量表以及有用性、满意度和轻松度问卷的改编项目组成，如 Ben-Zeev D 等人，2014 年所述。
参与者被要求使用每个项目的三个李克特量表反应（不同意、中立或同意）来评价他们对一系列有关干预的陈述（26 个项目）的同意程度。
将每个不同意、中立或同意类别中的响应数量在所有响应的参与者总数中求和并平均，以报告每个不同意、中立或同意设备的可接受性和可用性类别中的总体百分比。
“同意”回复的总体百分比越高，表明参与者评价的可用性越高。
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28天
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根据帕金森病问卷 39 (PDQ-39) 的流动性维度，从基线到上次就诊之间的流动性影响的变化
大体时间：28天
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通过帕金森病问卷 39 (PDQ-39) 流动维度（PDQ-39 总问卷中的问题 1-10）评估的流动影响。 每个问题均按照 0-4 的顺序评分系统进行评分，然后求和以生成流动性维度的子量表分数。 较低的分数代表较好的生活质量。 移动维度子量表范围：0-100 |
28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基于运动障碍协会统一帕金森病评定量表第 III 部分 (MDS-UPDRS III) 的疾病严重程度变化
大体时间：28天
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与 MDS-UPDRS III 确定的研究参与结束时（或如果研究参与者退出则更早）相比，基线时疾病严重程度的变化。
分数范围在 0-132 之间，分数越低代表疾病严重程度越轻。
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28天
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步行耐力变化（米）
大体时间：28天
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通过 6 分钟步行测试 (6MWT) 确定的基线步行耐力 (m) 与研究参与结束时（或如果研究参与者退出则更早）相比的变化
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28天
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快走步态速度的变化（米/秒）
大体时间：28天
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与通过 10 米步行测试 (10MWT) 确定的研究参与结束时（或如果研究参与者退出则更早）相比，基线快走步态速度 (m/s) 的变化
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28天
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基于帕金森病总体调查问卷 -39 (PDQ-39) 的总体生活质量影响
大体时间：28天
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与帕金森病问卷 39 (PDQ-39) 评估的研究参与结束时（或如果研究参与者退出则更早）相比，基线时的总体生活质量影响。
PDQ-39 包含功能和幸福感的 8 个维度，将其相加即可生成 PDQ-39 总分（范围为 0-100），其中较低的分数代表较好的生活质量。
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28天
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流动性的变化
大体时间：28天
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通过五次坐站测试测量的活动能力变化
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28天
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步行量变化（步数/天）
大体时间：8天
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通过 StepWatch 活动监视器 (SAM) 测量，与训练期间相比，基线时步行活动量（步数/天）的变化（概念验证）
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8天
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强度变化（中等强度分钟；>100 步/分钟）
大体时间：8天
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通过 StepWatch 活动监视器 (SAM) 测量，与训练期间相比，基线步行活动强度（中等强度分钟；>100 步/分钟）的变化（概念验证）
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8天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Terry Ellis, PT, Ph.D.、College of Health & Rehabilitation Sciences: Sargent College
- 首席研究员：Alex Pantelyat, M.D.、Johns Hopkins University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月2日
初级完成 (实际的)
2022年6月8日
研究完成 (实际的)
2022年6月8日
研究注册日期
首次提交
2021年4月28日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月12日
首次发布 (实际的)
2021年5月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月19日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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