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Fattibilità ed effetti preliminari di MR-005 nelle persone con malattia di Parkinson

19 novembre 2023 aggiornato da: MedRhythms, Inc.

Fattibilità ed effetti preliminari dell'utilizzo di un sistema di sensori indossabili a modulazione ritmica basato sulla musica nella comunità nelle persone con malattia di Parkinson

Lo scopo di questo studio clinico è valutare gli effetti della musica, adattata alla cadenza del partecipante, sull'aderenza, sulla qualità della vita, sulla velocità dell'andatura, sulla mobilità funzionale e sull'attività di deambulazione in individui con malattia di Parkinson quando utilizzata nell'ambiente domestico e comunitario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno arruolate persone con malattia di Parkinson per determinare gli effetti di un programma di camminata comunitaria con un dispositivo basato sulla musica su aderenza, qualità della vita, velocità di camminata e attività di camminata. Il programma di camminata sarà svolto in modo indipendente dai partecipanti nel loro ambiente domestico/comunitario. Verranno utilizzate valutazioni funzionali non invasive comunemente somministrate nella pratica clinica per misurare le variabili di interesse.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Boston University College of Health & Rehabilitation: Sargent College

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di malattia di Parkinson idiopatica, tipica.
  • Hoehn e Yahr modificati stadi 1-3 per esame fisico.
  • In grado di camminare autonomamente senza assistenza fisica o un dispositivo di assistenza.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di parkinsonismo atipico.
  • Episodi di congelamento moderatamente o significativamente fastidiosi durante la deambulazione quotidiana.
  • Compromissione cognitiva come determinato dal Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
  • Compromissione dell'udito significativa.
  • Attualmente partecipa alla terapia fisica.
  • Problemi cardiaci che interferiscono con la capacità di esercitare in sicurezza.
  • Problemi ortopedici agli arti inferiori o alla colonna vertebrale che possono limitare la distanza percorribile a piedi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma di camminata con un sistema di sensori indossabili basato sulla musica e modulante il ritmo
Dispositivo: Programma di camminata con un sistema di sensori indossabili a modulazione del ritmo basato sulla musica
I partecipanti cammineranno utilizzando il sistema di sensori indossabili a modulazione del ritmo basato sulla musica (sensori del piede, dispositivo mobile con app mobile e cuffie) per trenta (30) minuti alla volta, 5 volte a settimana per 4 settimane.
Altri nomi:
  • Dispositivo MedRhythms MR-005

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza osservata (fattibilità) al programma del programma di camminata in base alla percentuale di sessioni pianificate completate
Lasso di tempo: 28 giorni
Percentuale di sessioni programmate completate (5 volte a settimana per 4 settimane)
28 giorni
Sicurezza (fattibilità) in base al numero di eventi avversi durante la formazione
Lasso di tempo: 28 giorni
Sicurezza valutata in base al numero di eventi avversi durante l'allenamento con il dispositivo basato sulla musica
28 giorni
Usabilità (fattibilità) in base alle valutazioni dei partecipanti sul questionario di accettabilità e usabilità.
Lasso di tempo: 28 giorni
Usabilità valutata dalle valutazioni dei partecipanti sul questionario di accettabilità e usabilità. Il questionario comprende elementi adattati della scala di usabilità del sistema, del questionario sull'usabilità del sistema post studio, delle scale di misurazione del modello di valutazione della tecnologia e del questionario sull'utilità, la soddisfazione e la facilità, come descritto in Ben-Zeev D, et al., 2014. Ai partecipanti è stato chiesto di valutare il loro accordo con una serie di affermazioni sull'intervento (26 elementi) utilizzando tre risposte della scala Likert (non d'accordo, neutrale o d'accordo) per ciascun elemento. Il numero di risposte in ciascuna categoria di disaccordo, neutrale o d'accordo è stato sommato e viene calcolata la media del numero totale di partecipanti che hanno risposto riportando una percentuale complessiva all'interno di ciascuna categoria di disaccordo, neutrale o d'accordo sull'accettabilità e usabilità del dispositivo. Una percentuale complessiva più elevata di risposte "d'accordo" indica un grado più elevato di usabilità valutato dai partecipanti.
28 giorni
Variazione dell'impatto sulla mobilità in base alla dimensione della mobilità del Parkinson's Disease Questionnaire-39 (PDQ-39) tra il basale e l'ultima visita
Lasso di tempo: 28 giorni

Impatto sulla mobilità valutato dalla dimensione della mobilità del Parkinson's Disease Questionnaire-39 (PDQ-39) (domande n. 1-10 del questionario PDQ-39 totale). A ciascuna domanda viene assegnato un punteggio su un sistema di punteggio ordinale 0-4, quindi sommato per generare il punteggio della sottoscala della dimensione della mobilità. I punteggi più bassi rappresentano una migliore qualità della vita.

Intervallo della sottoscala della dimensione della mobilità: 0-100
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della gravità della malattia in base alla scala unificata di valutazione della malattia di Parkinson della Movement Disorders Society, parte III (MDS-UPDRS III)
Lasso di tempo: 28 giorni
Variazione della gravità della malattia al basale rispetto alla fine della partecipazione allo studio (o prima se il partecipante allo studio si ritira) come determinato dall'MDS-UPDRS III. I punteggi vanno da 0 a 132, mentre i punteggi più bassi rappresentano una minore gravità della malattia.
28 giorni
Variazione della resistenza alla camminata (m)
Lasso di tempo: 28 giorni
Variazione della resistenza alla camminata (m) al basale rispetto alla fine della partecipazione allo studio (o prima se il partecipante allo studio si ritira) come determinato dal test del cammino di 6 minuti (6MWT)
28 giorni
Variazione della velocità dell'andatura della camminata veloce (m/s)
Lasso di tempo: 28 giorni
Variazione della velocità dell'andatura della camminata veloce (m/s) al basale rispetto alla partecipazione alla fine dello studio (o prima se il partecipante allo studio si ritira) come determinato dal test del cammino di 10 metri (10MWT)
28 giorni
Impatto complessivo sulla qualità della vita basato sul questionario totale sulla malattia di Parkinson -39 (PDQ-39)
Lasso di tempo: 28 giorni
Impatto complessivo sulla qualità della vita al basale rispetto alla partecipazione alla fine dello studio (o prima se il partecipante allo studio si ritira) come valutato dal Parkinson's Disease Questionnaire-39 (PDQ-39). Il PDQ-39 contiene 8 dimensioni di funzione e benessere che vengono sommate per generare il punteggio totale PDQ-39 (compreso tra 0 e 100) dove i punteggi più bassi rappresentano una migliore qualità della vita.
28 giorni
Cambiamento nella mobilità
Lasso di tempo: 28 giorni
Cambiamento nella mobilità misurato dal Five Times Sit to Stand Test
28 giorni
Variazione della quantità di camminata (passi/giorno)
Lasso di tempo: 8 giorni
Variazione della quantità (passi/giorno) dell'attività di camminata (prova di concetto) al basale rispetto a durante l'allenamento, misurata da StepWatch Activity Monitor (SAM)
8 giorni
Variazione di intensità (minuti di intensità moderata; >100 passi/min)
Lasso di tempo: 8 giorni
Variazione dell'intensità (minuti di intensità moderata; >100 passi/min) dell'attività di camminata (prova di concetto) al basale rispetto a durante l'allenamento, misurata da StepWatch Activity Monitor (SAM)
8 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MedRhythms, Inc.

Collaboratori

Johns Hopkins University
Sargent College of Health and Rehabilitation Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Terry Ellis, PT, Ph.D., College of Health & Rehabilitation Sciences: Sargent College
  • Investigatore principale: Alex Pantelyat, M.D., Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

8 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

8 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CM082000501

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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