Haalbaarheid en voorlopige effecten van MR-005 bij personen met de ziekte van Parkinson
19 november 2023 bijgewerkt door: MedRhythms, Inc.
Haalbaarheid en voorlopige effecten van het gebruik van een op muziek gebaseerd, ritmemodulerend draagbaar sensorsysteem in de gemeenschap bij personen met de ziekte van Parkinson
Het doel van deze klinische studie is het evalueren van de effecten van muziek, afgestemd op de cadans van de deelnemer, op therapietrouw, kwaliteit van leven, loopsnelheid, functionele mobiliteit en loopactiviteit bij personen met de ziekte van Parkinson bij gebruik in de thuis- en gemeenschapsomgeving.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Personen met de ziekte van Parkinson zullen worden ingeschreven om de effecten te bepalen van een gemeenschapswandelprogramma met een op muziek gebaseerd apparaat op therapietrouw, kwaliteit van leven, loopsnelheid en loopactiviteit.
Het wandelprogramma wordt door de deelnemers zelfstandig uitgevoerd in hun woon/leefomgeving.
Niet-invasieve functionele beoordelingen die gewoonlijk in de klinische praktijk worden uitgevoerd, zullen worden gebruikt om de variabelen van belang te meten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
26
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Boston University College of Health & Rehabilitation: Sargent College
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van idiopathische, typische ziekte van Parkinson.
- Gewijzigde Hoehn- en Yahr-stadia 1-3 per lichamelijk onderzoek.
- Zelfstandig kunnen lopen zonder fysieke hulp of een hulpmiddel.
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van atypisch parkinsonisme.
- Matig of aanzienlijk storende bevriezingsepisodes tijdens dagelijks wandelen.
- Cognitieve stoornissen zoals bepaald door de Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
- Aanzienlijke slechthorendheid.
- Momenteel bezig met fysiotherapie.
- Hartproblemen die het vermogen om veilig te oefenen verstoren.
- Orthopedische problemen in de onderste ledematen of wervelkolom die de loopafstand kunnen beperken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Wandelprogramma met een op muziek gebaseerd, ritmemodulerend draagbaar sensorsysteem
|
Deelnemers lopen met behulp van het op muziek gebaseerde, ritmemodulerende draagbare sensorsysteem (voetsensoren, mobiel apparaat met mobiele app en koptelefoon) gedurende dertig (30) minuten per keer, 5 keer per week gedurende 4 weken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Waargenomen naleving (haalbaarheid) van het loopprogrammaschema op basis van het percentage voltooide geplande sessies
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Percentage voltooide geplande sessies (5 keer per week gedurende 4 weken)
|
28 dagen
|
|
Veiligheid (haalbaarheid) op basis van het aantal bijwerkingen tijdens de training
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Veiligheid zoals beoordeeld aan de hand van het aantal bijwerkingen tijdens de training met het muziekapparaat
|
28 dagen
|
|
Bruikbaarheid (haalbaarheid) Gebaseerd op beoordelingen van deelnemers op de vragenlijst over aanvaardbaarheid en bruikbaarheid.
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Bruikbaarheid zoals beoordeeld door deelnemersbeoordelingen op de vragenlijst voor aanvaardbaarheid en bruikbaarheid.
De vragenlijst bestaat uit aangepaste items uit de System Usability Scale, de Post Study System Usability Questionnaire, de Technology Assessment Model Measurement Scales en de bruikbaarheids-, tevredenheids- en gemaksvragenlijst, zoals beschreven in Ben-Zeev D, et al., 2014.
Deelnemers werd gevraagd om te beoordelen in hoeverre ze het eens waren met een reeks uitspraken over de interventie (26 items), waarbij voor elk item drie Likertschaal-antwoorden (oneens, neutraal of mee eens) werden gebruikt.
Het aantal antwoorden in elke categorie (niet mee eens, neutraal of mee eens) werd opgeteld en gemiddeld over het totale aantal deelnemers dat reageerde om binnen elke categorie niet mee eens, neutraal of akkoord te gaan over de aanvaardbaarheid en bruikbaarheid van het apparaat.
Een hoger totaalpercentage 'mee eens'-antwoorden duidt op een hogere mate van bruikbaarheid zoals beoordeeld door de deelnemers.
|
28 dagen
|
|
Verandering in de mobiliteitsimpact op basis van de mobiliteitsdimensie van de Parkinson's Disease Questionnaire-39 (PDQ-39) tussen uitgangswaarde en laatste bezoek
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Impact op mobiliteit zoals beoordeeld door de mobiliteitsdimensie van de Parkinson's Disease Questionnaire-39 (PDQ-39) (vragen #1-10 uit de totale PDQ-39-vragenlijst). Elke vraag wordt gescoord op een ordinaal scoresysteem van 0-4 en vervolgens opgeteld om de subschaalscore van de mobiliteitsdimensie te genereren. Lagere scores vertegenwoordigen een betere kwaliteit van leven. Mobiliteitsdimensie Subschaalbereik: 0-100 |
28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de ernst van de ziekte op basis van de Movement Disorders Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale Deel III (MDS-UPDRS III)
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Verandering in de ernst van de ziekte bij aanvang vergeleken met het einde van de onderzoeksdeelname (of eerder als de onderzoeksdeelnemer zich terugtrekt) zoals bepaald door de MDS-UPDRS III.
Scores variëren tussen 0-132, waarbij lagere scores een lagere ernst van de ziekte vertegenwoordigen.
|
28 dagen
|
|
Verandering in loopuithoudingsvermogen (m)
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Verandering in het uithoudingsvermogen bij het lopen (m) bij aanvang vergeleken met het einde van de deelname aan het onderzoek (of eerder als de deelnemer aan het onderzoek zich terugtrekt) zoals bepaald door de 6 Minuten Loop Test (6MWT)
|
28 dagen
|
|
Verandering in loopsnelheid bij snel lopen (m/s)
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Verandering in snelloopsnelheid (m/s) bij aanvang vergeleken met het einde van de deelname aan het onderzoek (of eerder als de deelnemer aan het onderzoek zich terugtrekt) zoals bepaald door de 10 meter looptest (10MWT)
|
28 dagen
|
|
Algehele impact op de kwaliteit van leven op basis van de totale vragenlijst over de ziekte van Parkinson -39 (PDQ-39)
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Algehele impact op de kwaliteit van leven bij aanvang vergeleken met het einde van de deelname aan het onderzoek (of eerder als de deelnemer aan het onderzoek zich terugtrekt), zoals beoordeeld met de Parkinson's Disease Questionnaire-39 (PDQ-39).
De PDQ-39 bevat 8 dimensies van functioneren en welzijn die worden opgeteld om de totale PDQ-39-score te genereren (variërend van 0-100), waarbij lagere scores een betere kwaliteit van leven vertegenwoordigen.
|
28 dagen
|
|
Verandering in mobiliteit
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Verandering in mobiliteit zoals gemeten door de Five Times Sit to Stand Test
|
28 dagen
|
|
Verandering in hoeveelheid lopen (stappen/dag)
Tijdsspanne: 8 dagen
|
Verandering in de hoeveelheid (stappen/dag) loopactiviteit (proof-of-concept) bij aanvang vergeleken met tijdens de training zoals gemeten door de StepWatch Activity Monitor (SAM)
|
8 dagen
|
|
Verandering in intensiteit (minuten met gemiddelde intensiteit; >100 stappen/min)
Tijdsspanne: 8 dagen
|
Verandering in intensiteit (minuten van matige intensiteit; >100 stappen/min) van loopactiviteit (proof-of-concept) bij aanvang vergeleken met tijdens training, zoals gemeten door de StepWatch Activity Monitor (SAM)
|
8 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Terry Ellis, PT, Ph.D., College of Health & Rehabilitation Sciences: Sargent College
- Hoofdonderzoeker: Alex Pantelyat, M.D., Johns Hopkins University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 juli 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 juni 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
12 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CM082000501
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .