Осуществимость и предварительные эффекты MR-005 у лиц с болезнью Паркинсона
19 ноября 2023 г. обновлено: MedRhythms, Inc.
Осуществимость и предварительные эффекты использования основанной на музыке носимой сенсорной системы с модуляцией ритма в сообществе у людей с болезнью Паркинсона
Целью этого клинического исследования является оценка влияния музыки, адаптированной к ритму участника, на приверженность, качество жизни, скорость ходьбы, функциональную подвижность и ходьбу у людей с болезнью Паркинсона при использовании в домашних и общественных условиях.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Лица с болезнью Паркинсона будут зарегистрированы для определения влияния общественной программы ходьбы с музыкальным устройством на приверженность, качество жизни, скорость ходьбы и активность ходьбы.
Программа ходьбы будет выполняться участниками самостоятельно в их домашнем/общественном окружении.
Неинвазивные функциональные оценки, обычно применяемые в клинической практике, будут использоваться для измерения интересующих переменных.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
26
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Boston University College of Health & Rehabilitation: Sargent College
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагностика идиопатической, типичной болезни Паркинсона.
- Модифицированные этапы 1-3 Hoehn и Yahr для физического осмотра.
- Способен ходить самостоятельно без физической помощи или вспомогательного устройства.
Критерий исключения:
- Диагностика атипичного паркинсонизма.
- Умеренно или значительно беспокоящие эпизоды замерзания во время ежедневной ходьбы.
- Когнитивные нарушения, определенные Монреальской когнитивной оценкой (MoCA).
- Значительное ухудшение слуха.
- В настоящее время занимается лечебной физкультурой.
- Проблемы с сердцем, которые мешают безопасно заниматься физическими упражнениями.
- Ортопедические проблемы с нижними конечностями или позвоночником, которые могут ограничивать дистанцию ходьбы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Программа ходьбы с музыкальной ритм-модулирующей носимой сенсорной системой
|
Участники будут ходить, используя основанную на музыке носимую сенсорную систему с модуляцией ритма (датчики стопы, мобильное устройство с мобильным приложением и наушники) в течение тридцати (30) минут за один раз, 5 раз в неделю в течение 4 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наблюдаемое соблюдение (осуществимость) расписания программы ходьбы на основе процента завершенных запланированных занятий
Временное ограничение: 28 дней
|
Процент завершенных запланированных занятий (5 раз в неделю в течение 4 недель)
|
28 дней
|
|
Безопасность (осуществимость) на основе количества нежелательных явлений во время обучения
Временное ограничение: 28 дней
|
Безопасность, оцениваемая по количеству нежелательных явлений во время тренировки с музыкальным устройством.
|
28 дней
|
|
Юзабилити (технико-экономическое обоснование) на основе оценок участников по анкете приемлемости и удобства использования.
Временное ограничение: 28 дней
|
Юзабилити по оценкам участников в анкете приемлемости и удобства использования.
Опросник состоит из адаптированных элементов из шкалы удобства использования системы, опросника удобства использования системы после исследования, шкалы измерения модели оценки технологий и опросника полезности, удовлетворенности и простоты, как описано в Ben-Zeev D и др., 2014.
Участникам было предложено оценить свое согласие с серией утверждений о вмешательстве (26 пунктов), используя три ответа по шкале Лайкерта (не согласен, нейтрально или согласен) для каждого пункта.
Количество ответов в каждой категории «не согласен», «нейтрально» или «согласно» суммировалось и усреднялось по общему количеству ответивших участников, чтобы сообщить общий процент в каждой категории «не согласен», «нейтрально» или «согласен» относительно приемлемости и удобства использования устройства.
Более высокий общий процент ответов «согласен» указывает на более высокую степень удобства использования по оценке участников.
|
28 дней
|
|
Изменение влияния мобильности на основе аспекта мобильности в опроснике по болезни Паркинсона-39 (PDQ-39) между исходным уровнем и последним визитом
Временное ограничение: 28 дней
|
Влияние мобильности по оценке с помощью опросника по болезни Паркинсона-39 (PDQ-39) (вопросы № 1–10 из общего опросника PDQ-39). Каждый вопрос оценивается по порядковой системе баллов от 0 до 4, а затем суммируется для получения подшкалового балла по измерению мобильности. Более низкие баллы отражают лучшее качество жизни. Диапазон подшкалы измерения мобильности: 0–100. |
28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение тяжести заболевания на основе унифицированной шкалы оценки болезни Паркинсона Общества двигательных расстройств, часть III (MDS-UPDRS III)
Временное ограничение: 28 дней
|
Изменение тяжести заболевания на исходном уровне по сравнению с моментом окончания участия в исследовании (или ранее, если участник выходит из исследования), как определено MDS-UPDRS III.
Баллы варьируются от 0 до 132, причем более низкие баллы отражают меньшую тяжесть заболевания.
|
28 дней
|
|
Изменение выносливости при ходьбе (м)
Временное ограничение: 28 дней
|
Изменение выносливости при ходьбе (м) на исходном уровне по сравнению с моментом окончания участия в исследовании (или раньше, если участник исследования выходит из исследования), как определено с помощью теста 6-минутной ходьбы (6MWT)
|
28 дней
|
|
Изменение скорости быстрой ходьбы (м/с)
Временное ограничение: 28 дней
|
Изменение скорости быстрой ходьбы (м/с) на исходном уровне по сравнению с моментом окончания участия в исследовании (или ранее, если участник отказывается от участия в исследовании), как определено с помощью теста ходьбы на 10 метров (10MWT)
|
28 дней
|
|
Общее влияние на качество жизни на основе опросника по общей болезни Паркинсона -39 (PDQ-39)
Временное ограничение: 28 дней
|
Общее влияние на качество жизни на исходном уровне по сравнению с окончанием участия в исследовании (или раньше, если участник отказывается от участия в исследовании) по оценке с помощью опросника по болезни Паркинсона-39 (PDQ-39).
PDQ-39 содержит 8 показателей функционирования и благополучия, которые суммируются для получения общего балла PDQ-39 (в диапазоне от 0 до 100), где более низкие баллы соответствуют лучшему качеству жизни.
|
28 дней
|
|
Изменение мобильности
Временное ограничение: 28 дней
|
Изменение подвижности, измеренное с помощью теста «Пять раз присесть и встать»
|
28 дней
|
|
Изменение количества ходьбы (шагов/день)
Временное ограничение: 8 дней
|
Изменение количества шагов (шагов в день) при ходьбе (проверка концепции) в исходном состоянии по сравнению с периодом тренировки, измеренное с помощью монитора активности StepWatch (SAM)
|
8 дней
|
|
Изменение интенсивности (минуты умеренной интенсивности; > 100 шагов/мин)
Временное ограничение: 8 дней
|
Изменение интенсивности (минуты умеренной интенсивности; >100 шагов/мин) ходьбы (проверка концепции) в исходном состоянии по сравнению с во время тренировки, измеренное с помощью монитора активности StepWatch (SAM)
|
8 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Terry Ellis, PT, Ph.D., College of Health & Rehabilitation Sciences: Sargent College
- Главный следователь: Alex Pantelyat, M.D., Johns Hopkins University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 июля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 июня 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
12 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CM082000501
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .