パーキンソン病患者におけるMR-005の実現可能性と予備的効果
2023年11月19日 更新者：MedRhythms, Inc.
パーキンソン病患者のコミュニティで音楽ベースのリズム変調ウェアラブル センサー システムを使用することの実現可能性と予備的効果
この臨床研究の目的は、参加者のケイデンスに合わせて調整された音楽が、家庭や地域環境で使用された場合の、パーキンソン病患者の遵守、生活の質、歩行速度、機能的可動性、および歩行活動に対する効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
パーキンソン病患者を登録して、音楽ベースのデバイスを使用したコミュニティ ウォーキング プログラムが、順守、生活の質、歩行速度、および歩行活動に与える影響を判断します。
ウォーキングプログラムは、参加者が自宅/コミュニティ環境で独立して実施されます。
臨床現場で一般的に管理される非侵襲的機能評価は、関心のある変数を測定するために使用されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
- Johns Hopkins University School of Medicine
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Boston University College of Health & Rehabilitation: Sargent College
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 特発性、典型的なパーキンソン病の診断。
- Hoehn and Yahr ステージ 1 ～ 3 を身体検査ごとに修正。
- 身体的介助や補助器具なしで自力で歩くことができる。
除外基準:
- 非定型パーキンソニズムの診断。
- 毎日の歩行中に、中等度または著しく不快な凍結エピソード。
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA) によって決定される認知障害。
- 重大な聴覚障害。
- 現在、理学療法に参加しています。
- 安全に運動する能力を妨げる心臓の問題。
- 歩行距離を制限する可能性のある下肢または背骨の整形外科的問題。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：音楽ベースのリズム調整ウェアラブル センサー システムを使用したウォーキング プログラム
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参加者は、音楽ベースのリズム変調ウェアラブル センサー システム (フット センサー、モバイル アプリとヘッドフォンを備えたモバイル デバイス) を使用して、一度に 30 分間、週に 5 回、4 週間歩きます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完了した予定セッションの割合に基づいて観察されたウォーキング プログラム スケジュールの順守 (実現可能性)
時間枠：28日
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完了したスケジュールされたセッションの割合 (週に 5 回、4 週間)
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28日
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訓練中の有害事象の数に基づく安全性（実現可能性）
時間枠：28日
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音楽ベースのデバイスを使用したトレーニング中の有害事象の数によって評価された安全性
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28日
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ユーザビリティ（実現可能性）は、受容性およびユーザビリティに関するアンケートの参加者の評価に基づいています。
時間枠：28日
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受容性と使用性に関するアンケートでの参加者の評価によって評価された使用性。
このアンケートは、Ben-Zeev D, et al., 2014 に記載されているシステム ユーザビリティ スケール、研究後のシステム ユーザビリティ アンケート、テクノロジー評価モデル測定スケール、および有用性、満足度、および容易さのアンケートから調整された項目で構成されています。
参加者は、各項目について 3 つのリッカート スケール回答 (反対、中立、または同意) を使用して、介入に関する一連の記述 (26 項目) に対する同意を評価するよう求められました。
「同意しない」、「中立」、または「同意」の各カテゴリの回答数を合計し、デバイスの受け入れ可能性と使いやすさについて「同意しない」、「中立」、または「同意」の各カテゴリ内の全体の割合を報告するように回答した参加者の総数で平均しました。
「同意する」回答の全体的な割合が高いほど、参加者によって評価されたユーザビリティの程度が高いことを示します。
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28日
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ベースラインから最終来院までのパーキンソン病質問票-39 (PDQ-39) の移動側面に基づく移動への影響の変化
時間枠：28日
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パーキンソン病質問票-39 (PDQ-39) 移動性の次元によって評価された移動性への影響 (PDQ-39 質問票全体の質問 #1 ～ 10)。 各質問は 0 ～ 4 の順序スコアリング システムでスコア付けされ、合計されてモビリティ ディメンションのサブスケール スコアが生成されます。 スコアが低いほど生活の質が高いことを表します。 可動性の次元のサブスケール範囲: 0 ～ 100 |
28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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運動障害学会統一パーキンソン病評価尺度パート III (MDS-UPDRS III) に基づく疾患重症度の変化
時間枠：28日
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MDS-UPDRS IIIによって決定された、研究参加終了時（または研究参加者が撤退した場合はそれ以前）と比較した、ベースラインでの疾患重症度の変化。
スコアの範囲は 0 ～ 132 で、スコアが低いほど疾患の重症度が低いことを表します。
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28日
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歩行持久力の変化(m)
時間枠：28日
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6分間歩行テスト（6MWT）によって測定された、研究参加終了時（または研究参加者が辞退した場合はそれ以前）と比較した、ベースラインでの歩行持久力（m）の変化
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28日
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早歩きの歩行速度の変化 (m/s)
時間枠：28日
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10メートル歩行テスト（10MWT）によって測定された、研究参加終了時（または研究参加者が参加を辞退した場合はそれ以前）と比較した、ベースラインでの速歩歩行速度（m/s）の変化
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28日
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パーキンソン病総合アンケートに基づく全体的な生活の質への影響 -39 (PDQ-39)
時間枠：28日
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パーキンソン病質問票-39（PDQ-39）によって評価された、研究参加終了時（または研究参加者が参加を辞退した場合はそれ以前）と比較した、ベースラインでの全体的な生活の質への影響。
PDQ-39 には、機能と幸福に関する 8 つの側面が含まれており、これらを合計して PDQ-39 スコア (0 ～ 100 の範囲) が生成され、スコアが低いほど生活の質が向上します。
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28日
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モビリティの変化
時間枠：28日
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5 回の座り立ちテストで測定された可動性の変化
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28日
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歩行量の推移（歩数/日）
時間枠：8日間
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StepWatch アクティビティ モニター (SAM) によって測定された、トレーニング中と比較したベースラインでの歩行活動量 (歩数/日) の変化 (概念実証)
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8日間
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強度の変化 (中強度の分、>100 ステップ/分)
時間枠：8日間
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StepWatch アクティビティ モニター (SAM) で測定した、トレーニング中と比較したベースラインでの歩行活動 (概念実証) の強度の変化 (中程度の強度の分、>100 歩/分)
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8日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Terry Ellis, PT, Ph.D.、College of Health & Rehabilitation Sciences: Sargent College
- 主任研究者：Alex Pantelyat, M.D.、Johns Hopkins University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月2日
一次修了 (実際)
2022年6月8日
研究の完了 (実際)
2022年6月8日
試験登録日
最初に提出
2021年4月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月12日
最初の投稿 (実際)
2021年5月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月19日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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