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Durchführbarkeit und vorläufige Wirkungen von MR-005 bei Personen mit Parkinson-Krankheit

19. November 2023 aktualisiert von: MedRhythms, Inc.

Machbarkeit und vorläufige Auswirkungen der Verwendung eines musikbasierten, rhythmusmodulierenden tragbaren Sensorsystems in der Gemeinschaft bei Personen mit Parkinson-Krankheit

Der Zweck dieser klinischen Studie ist die Bewertung der Auswirkungen von Musik, die auf die Kadenz des Teilnehmers zugeschnitten ist, auf Adhärenz, Lebensqualität, Gehgeschwindigkeit, funktionelle Mobilität und Gehaktivität bei Personen mit Parkinson-Krankheit, wenn sie im häuslichen und gemeinschaftlichen Umfeld verwendet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Personen mit Parkinson-Krankheit werden aufgenommen, um die Auswirkungen eines gemeinschaftlichen Gehprogramms mit einem musikbasierten Gerät auf Adhärenz, Lebensqualität, Gehgeschwindigkeit und Gehaktivität zu bestimmen. Das Wanderprogramm wird von den Teilnehmern selbstständig in ihrer häuslichen/kommunalen Umgebung durchgeführt. Zur Messung der interessierenden Variablen werden nichtinvasive funktionelle Bewertungen verwendet, die üblicherweise in der klinischen Praxis durchgeführt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Boston University College of Health & Rehabilitation: Sargent College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose der idiopathischen, typischen Parkinson-Krankheit.
  • Modifizierte Hoehn- und Yahr-Stufen 1-3 pro körperlicher Untersuchung.
  • Kann ohne körperliche Unterstützung oder Hilfsmittel selbstständig gehen.

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose des atypischen Parkinsonismus.
  • Mäßig oder stark störende Frierepisoden beim täglichen Gehen.
  • Kognitive Beeinträchtigung gemäß Montreal Cognitive Assessment (MoCA).
  • Erhebliche Hörminderung.
  • Derzeit Teilnahme an Physiotherapie.
  • Herzprobleme, die die Fähigkeit beeinträchtigen, sicher Sport zu treiben.
  • Orthopädische Probleme in den unteren Extremitäten oder der Wirbelsäule, die die Gehstrecke einschränken können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gehprogramm mit einem musikbasierten, rhythmusmodulierenden tragbaren Sensorsystem
Gerät: Gehprogramm mit einem musikbasierten, rhythmusmodulierenden Wearable Sensor System
Die Teilnehmer werden mit dem musikbasierten, rhythmusmodulierenden tragbaren Sensorsystem (Fußsensoren, mobiles Gerät mit mobiler App und Kopfhörer) jeweils dreißig (30) Minuten lang 5 Mal pro Woche für 4 Wochen gehen.
Andere Namen:
  • MedRhythms MR-005-Gerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beobachtete Einhaltung (Machbarkeit) des Gehprogrammplans basierend auf dem Prozentsatz der abgeschlossenen geplanten Sitzungen
Zeitfenster: 28 Tage
Prozentsatz der abgeschlossenen geplanten Sitzungen (5 Mal pro Woche für 4 Wochen)
28 Tage
Sicherheit (Machbarkeit) basierend auf der Anzahl unerwünschter Ereignisse während des Trainings
Zeitfenster: 28 Tage
Sicherheit anhand der Anzahl unerwünschter Ereignisse während des Trainings mit dem musikbasierten Gerät
28 Tage
Benutzerfreundlichkeit (Machbarkeit) basierend auf Teilnehmerbewertungen zum Fragebogen zur Akzeptanz und Benutzerfreundlichkeit.
Zeitfenster: 28 Tage
Die Benutzerfreundlichkeit wird anhand der Teilnehmerbewertungen im Fragebogen zur Akzeptanz und Benutzerfreundlichkeit bewertet. Der Fragebogen besteht aus angepassten Elementen der System Usability Scale, des Post Study System Usability Questionnaire, der Messskalen für Technologiebewertungsmodelle und des Fragebogens zu Nützlichkeit, Zufriedenheit und Benutzerfreundlichkeit, wie in Ben-Zeev D, et al., 2014 beschrieben. Die Teilnehmer wurden gebeten, ihre Zustimmung zu einer Reihe von Aussagen über die Intervention (26 Items) zu bewerten, indem sie für jedes Item drei Antworten auf der Likert-Skala (stimme nicht zu, neutral oder stimme zu) verwendeten. Die Anzahl der Antworten in jeder Kategorie „stimme nicht zu“, „neutral“ oder „stimme zu“ wurde summiert und über die Gesamtzahl der Teilnehmer gemittelt, die geantwortet haben, um einen Gesamtprozentsatz innerhalb jeder Kategorie „stimme nicht zu“, „neutral“ oder „stimme zu“ bezüglich der Akzeptanz und Benutzerfreundlichkeit des Geräts anzugeben. Ein höherer Gesamtprozentsatz an „Zustimmen“-Antworten deutet auf einen höheren Grad der von den Teilnehmern bewerteten Benutzerfreundlichkeit hin.
28 Tage
Änderung der Auswirkungen auf die Mobilität basierend auf der Mobilitätsdimension des Parkinson-Fragebogens 39 (PDQ-39) zwischen Studienbeginn und letztem Besuch
Zeitfenster: 28 Tage

Auswirkungen auf die Mobilität, bewertet anhand der Mobilitätsdimension des Parkinson-Krankheitsfragebogens 39 (PDQ-39) (Fragen Nr. 1–10 aus dem gesamten PDQ-39-Fragebogen). Jede Frage wird anhand eines ordinalen Bewertungssystems von 0 bis 4 bewertet und anschließend summiert, um die Unterskalenbewertung der Mobilitätsdimension zu ermitteln. Niedrigere Werte bedeuten eine bessere Lebensqualität.

Subskalenbereich der Mobilitätsdimension: 0-100
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Schweregrads der Erkrankung basierend auf der Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part III (MDS-UPDRS III) der Movement Disorders Society
Zeitfenster: 28 Tage
Änderung der Schwere der Erkrankung zu Studienbeginn im Vergleich zum Ende der Studienteilnahme (oder früher, wenn der Studienteilnehmer aussteigt), wie durch MDS-UPDRS III bestimmt. Die Werte liegen zwischen 0 und 132, wobei niedrigere Werte eine geringere Schwere der Erkrankung bedeuten.
28 Tage
Veränderung der Gehausdauer (m)
Zeitfenster: 28 Tage
Änderung der Gehausdauer (m) zu Studienbeginn im Vergleich zum Ende der Studienteilnahme (oder früher, wenn der Studienteilnehmer aussteigt), ermittelt durch den 6-Minuten-Gehtest (6MWT).
28 Tage
Änderung der Ganggeschwindigkeit beim schnellen Gehen (m/s)
Zeitfenster: 28 Tage
Änderung der Ganggeschwindigkeit beim schnellen Gehen (m/s) zu Studienbeginn im Vergleich zum Ende der Studienteilnahme (oder früher, wenn der Studienteilnehmer ausscheidet), ermittelt durch den 10-Meter-Gehtest (10 MWT).
28 Tage
Gesamtauswirkungen auf die Lebensqualität basierend auf dem Gesamt-Parkinson-Fragebogen -39 (PDQ-39)
Zeitfenster: 28 Tage
Gesamtauswirkungen auf die Lebensqualität zu Studienbeginn im Vergleich zum Ende der Studienteilnahme (oder früher, wenn der Studienteilnehmer aussteigt), wie anhand des Parkinson-Krankheitsfragebogens-39 (PDQ-39) bewertet. Der PDQ-39 enthält 8 Dimensionen der Funktion und des Wohlbefindens, die summiert werden, um den PDQ-39-Gesamtwert (im Bereich von 0 bis 100) zu ermitteln, wobei niedrigere Werte eine bessere Lebensqualität darstellen.
28 Tage
Wandel in der Mobilität
Zeitfenster: 28 Tage
Veränderung der Mobilität, gemessen durch den Five Times Sit-to-Steh-Test
28 Tage
Änderung der Gehmenge (Schritte/Tag)
Zeitfenster: 8 Tage
Änderung der Menge (Schritte/Tag) der Gehaktivität (Proof-of-Concept) zu Studienbeginn im Vergleich zu während des Trainings, gemessen mit dem StepWatch Activity Monitor (SAM)
8 Tage
Änderung der Intensität (Minuten mittlerer Intensität; >100 Schritte/Min.)
Zeitfenster: 8 Tage
Änderung der Intensität (Minuten mittlerer Intensität; >100 Schritte/Min.) der Gehaktivität (Proof-of-Concept) zu Studienbeginn im Vergleich zu während des Trainings, gemessen mit dem StepWatch Activity Monitor (SAM)
8 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MedRhythms, Inc.

Mitarbeiter

Johns Hopkins University
Sargent College of Health and Rehabilitation Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Terry Ellis, PT, Ph.D., College of Health & Rehabilitation Sciences: Sargent College
  • Hauptermittler: Alex Pantelyat, M.D., Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CM082000501

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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